混合痔核の治療における簡略化されたミリガン・モーガン手術によるRphの多施設臨床試験 (RPHSMMH)
2014年12月18日 更新者：YONG-HENG HE、The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
混合痔核の治療における簡略化されたミリガン・モーガン手術によるRphの有効性と安全性の多施設臨床試験
簡体ミリガンモルガンは、ミリガンモルガンをベースに、湖南省の著名な漢方医・何教授が改良・開発した手術法です。簡略化されたミリガンモルガンは、現代の手術の重要な手段の1つです.手術方法は、中国医学の伝統的なループリガチャーに基づいて改良および開発され、伝統的な中国医学と西洋医学を組み合わせた混合痔核の治療の独自性と利点も体現しています.Theこの研究は、12 病院の 3000 例の混合痔核患者を通して 5 つの手術方法を比較し、さまざまな術式の有効性と安全性を観察することを目的としています。手術の合併症や後遺症と治療など、エビデンスに基づく医学のエビデンスをクリニに提供キャルアプリケーション。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
RPHは輪ゴム結紮術の改良に続く痔の新しい治療法です。伝統的な中国医学と西洋医学を組み合わせた混合痔核の治療の独自性と利点.この研究は、さまざまな手術法の有効性と安全性を観察し、12の病院からの混合痔核患者の3000例を通して5つの手術法を比較することを目的としています.RPH +の探索ミリガン・モーガン手術の適応症、禁忌、手術手順と要点、手術合併症や後遺症、治療などを簡略化し、エビデンスに基づいた医療の臨床応用のエビデンスを提供します。
この研究に含まれるすべての混合痔核の診断は、中国伝統中国医学会によって発行および実施された「TCM 肛門直腸疾患治療ガイドライン」(2012 年版) に従って行われました。層毎に乱数表を用いて全症例を5グループに分けた. テスト症例が所定数の80%に達した時点でバランスチェックを行う. 不均衡指数が大きい場合は, 原則に従って以下の症例に振り分けるべきである.ランダム、コントラスト、バランス、パラレル、およびマルチセンターの実験計画法に従って、すべてのケースを5つのグループに割り当てました。各サブセンター、各テストグループには50人の患者がいます。
該当するすべての症例は、グループ化された後、5種類の所定の手術を使用して、それぞれ対応する術前検査および評価を実施しました。
この研究の観察指標には、一般観察指標、有効観察指標、安全観察指標、および重大な有害事象が含まれます。すべてのデータは、SPSS21.0 によって分析されたデータセットを確立するために Excel を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430010
- Eighth Hospital of Wuhan City
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Hunan
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Changde、Hunan、中国、415000
- Changde Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Changsha Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Changsha、Hunan、中国、410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Chenzhou、Hunan、中国、423000
- Chenzhou Hospital of Southern Medical University
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Yueyang、Hunan、中国、414000
- Yueyang Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210001
- The Third Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 混合痔核の診断基準に適合
- II、III、IVの内痔核インデックス
- 18～65歳の男女
- 直腸および肛門の手術歴なし
- -この研究の治療計画に同意し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 18歳未満、65歳以上。
- 他の結腸直腸肛門疾患と合併：腫瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎、腸結核、肛門裂傷、肛門瘻および肛門周囲膿瘍など。
- 深刻な心臓や脳の血管、肝臓、腎臓、血液系の病気と組み合わせる.
- アレルギー体質または瘢痕体質。
- 妊娠・授乳期または生理中。
- 精神疾患または精神遅滞、不明瞭な表現。
- 研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の要因、または研究者の判断に従ってテストに参加すべきではないテスター。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単純化された Milligan-Morgan による RPH
RPHは、輪ゴム結紮術の改良に続く新しい痔の治療法です。
治療原理は、結紮後の粘膜の収縮、肛門クッションのリフト、粘膜と粘膜下層と浅層筋層の癒着による局所炎症反応、肛門クッションの高い位置への固定と同時に、弾性体を使用することです。自動弾性線の収縮により、内痔核の血液供給が部分的に遮断されるか、静脈うっ血が減少し、痔核のうっ血肥大が減少します。
簡体ミリガンモルガンは、1971年に湖南省の名医である何教授がミリガンモルガンをベースに改良・開発した手術法です。
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RPHは、輪ゴム結紮術の改良に続く新しい痔の治療法です。
治療原理は、結紮後の粘膜の収縮、肛門クッションのリフト、粘膜と粘膜下層と浅層筋層の癒着による局所炎症反応、肛門クッションの高い位置への固定と同時に、弾性体を使用することです。自動弾性線の収縮により、内痔核の血液供給が部分的に遮断されるか、静脈うっ血が減少し、痔核のうっ血肥大が減少します。
簡体ミリガンモルガンは、1971年に湖南省の名医である何教授がミリガンモルガンをベースに改良・開発した手術法です。
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アクティブコンパレータ：単純化されたミリガン・モーガンによる PPH
痔核形成の肛門クッションダウン理論によると、イタリアの学者ロンゴは、1998年に円形脱出した内痔核の治療のための新しい方法を開拓しました。外科ステープル、近位および遠位粘膜の吻合、肛門クッションの持ち上げと固定、通常の解剖学的位置への回復による痔核の除去.簡略化されたミリガン-モーガンは、有名な繁体字中国語のHe教授によって改善および開発された外科的オプションです. 1971年にミリガンモルガンをベースに湖南省出身の医師です。手術方法は簡単で、手術時間は短縮されています。
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痔核形成の肛門クッションダウン理論によると、イタリアの学者ロンゴは、1998年に円形脱出した内痔核の治療のための新しい方法を開拓しました。外科ステープル、近位および遠位粘膜の吻合、肛門クッションの持ち上げと固定、通常の解剖学的位置への回復による痔核の除去.簡略化されたミリガン-モーガンは、有名な繁体字中国語のHe教授によって改善および開発された外科的オプションです. 1971年にミリガンモルガンをベースに湖南省出身の医師です。手術方法は簡単で、手術時間は短縮されています。
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アクティブコンパレータ：R P H
RPHは、輪ゴム結紮術の改善に続く痔の新しい治療法です。治療原理は、結紮後の粘膜の収縮、肛門のクッションの持ち上げ、粘膜と粘膜下組織の癒着と浅い筋肉層、肛門の局所炎症反応です。より高い位置にクッションを固定すると同時に、自動弾性ラインの弾性収縮を使用して、内痔核の血液供給を部分的に遮断するか、静脈うっ滞を軽減し、痔のうっ血肥大を減少させ、痔核のしこりを縮小させ、出血や脱出の症状を解消します痔核。 あらゆる時期の内痔核と混合痔核の一部の内痔核に適しています。
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RPHは、輪ゴム結紮術の改善に続く痔の新しい治療法です。治療原理は、結紮後の粘膜の収縮、肛門のクッションの持ち上げ、粘膜と粘膜下組織の癒着と浅い筋肉層、肛門の局所炎症反応です。より高い位置にクッションを固定すると同時に、自動弾性ラインの弾性収縮を使用して、内痔核の血液供給を部分的に遮断するか、静脈うっ滞を軽減し、痔のうっ血肥大を減少させ、痔核のしこりを縮小させ、出血や脱出の症状を解消します痔核。 あらゆる時期の内痔核と混合痔核の一部の内痔核に適しています。
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アクティブコンパレータ：P P H
痔核形成の肛門クッションダウン理論によると、イタリアの学者ロンゴは、円形脱出した内痔核-PPHの治療のための新しい方法を開拓しました.1998年.手術用ステープルによる痔の上のリング、近位および遠位粘膜の吻合、肛門クッションの持ち上げと固定、通常の解剖学的位置への回復
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痔の形成に関する肛門クッションダウン理論によると、イタリアの学者ロンゴは、1998年に円形の脱出した内痔核の治療のための新しい方法を開拓しました。手術用ステープルによる痔核、近位および遠位粘膜の吻合、肛門クッションの持ち上げと固定、通常の解剖学的位置への回復
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アクティブコンパレータ：ミリガン・モーガン
ミリガン・モルガン手術は、1937年にミリガンらによって創案され、解剖学的に脱出が進む痔核を切除することを本質とし、治癒効果が高く、再発率が低く、現在最も一般的な臨床手術です。
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ミリガン・モルガン手術は、1937年にミリガンらによって創案され、解剖学的に脱出が進む痔核を切除することを本質とし、治癒効果が高く、再発率が低く、現在最も一般的な臨床手術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：1日
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効果的な観察指数は、手術時間によって評価されます。
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1日
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術後の入院
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で1週間追跡されます
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効果的な観察指数は、術後の入院によって評価されます。
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参加者は、入院期間中、平均で1週間追跡されます
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血便
時間枠：6ヶ月まで
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効果的な観察指数は、血便によって評価されます。
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6ヶ月まで
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肛門の痛み
時間枠：6ヶ月まで
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効果的な観察指数は、血便によって評価されます。
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6ヶ月まで
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直腸しぶりの感覚
時間枠：6ヶ月まで
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効果的な観察指数は、直腸しぶりの感覚によって評価されます。
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6ヶ月まで
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内痔核脱出
時間枠：6ヶ月まで
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効果的な観察指数は、内痔核の脱出によって評価されます。
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6ヶ月まで
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外痔核の腫れ
時間枠：6ヶ月まで
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効果的な観察指数は、外痔核の腫れによって評価されます。
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6ヶ月まで
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エピカンサスの状況
時間枠：6ヶ月まで
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効果的な観測指数は、エピカンサスの状況によって評価されます。
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6ヶ月まで
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術後出血
時間枠：6ヶ月まで
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安全観察指数は、術後の出血によって評価されます。
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6ヶ月まで
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術後の尿路閉鎖症
時間枠：6ヶ月まで
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安全観察指数は、術後の尿路閉鎖によって評価されます。
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6ヶ月まで
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直腸膣瘻
時間枠：6ヶ月まで
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安全観察指数は、直腸膣瘻によって評価される。
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6ヶ月まで
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二次肛門裂傷
時間枠：6ヶ月まで
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安全観察指数は、二次肛門裂傷によって評価されます。
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6ヶ月まで
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術後の肛門周囲血腫または血栓症
時間枠：6ヶ月まで
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安全観察指数は、術後の肛門周囲血腫または血栓症によって評価されます。
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6ヶ月まで
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便失禁
時間枠：6ヶ月まで
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安全観察指数は、便失禁によって評価される。
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6ヶ月まで
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肛門直腸狭窄
時間枠：6ヶ月まで
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安全観察指数は、肛門直腸狭窄によって評価される。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総合観測指数（総合）
時間枠：2日
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一般状態：性別・年齢・身長・体重
などと心拍数、脈拍、呼吸、血圧など
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2日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hu Fan, postgraduate、Mentoring relationship
- 主任研究者：Hu Hua, postgraduate、Mentoring relationship
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月18日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。