Wieloośrodkowe badanie kliniczne Rph z uproszczoną operacją Milligana-Morgana w leczeniu mieszanych hemoroidów (RPHSMMH)
18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: YONG-HENG HE, The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Wieloośrodkowe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa Rph z uproszczoną operacją Milligana-Morgana w leczeniu mieszanych hemoroidów
Uproszczony Milligan-Morgan to opcja chirurgiczna, która została udoskonalona i opracowana przez profesora He, znanego tradycyjnego chińskiego lekarza z prowincji Hunan, w oparciu o Milligan-Morgan. RPH to nowa terapia hemoroidów po ulepszeniu podwiązania gumką. RPH + Uproszczony Milligan-Morgan jest jednym z ważnych środków współczesnej chirurgii. Metoda operacji została udoskonalona i rozwinięta na podstawie tradycyjnej medycyny chińskiej podwiązanie pętli, a także ucieleśnia wyjątkowość i zalety leczenia mieszanych hemoroidów w połączeniu z tradycyjną medycyną chińską i zachodnią. badanie ma na celu porównanie pięciu sposobów operacji na 3000 przypadków pacjentów z mieszanymi hemoroidami z 12 szpitali, obserwując skuteczność i bezpieczeństwo różnych metod operacyjnych. Eksploracja wskazań, przeciwwskazań i przeciwwskazań do operacji RPH + uproszczonego zabiegu Milligana-Morgana, etapów operacji i kluczowych punktów oraz powikłania i następstwa operacji oraz leczenie itp. stanowią dla Clini dowód medycyny opartej na dowodach aplikacja kal.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
RPH to nowa terapia hemoroidów po ulepszeniu podwiązania gumką. RPH + Uproszczony Milligan-Morgan jest jednym z ważnych środków współczesnej chirurgii. Metoda operacji została udoskonalona i rozwinięta na podstawie tradycyjnej medycyny chińskiej podwiązanie pętli, a także zawiera wyjątkowość i zaleta leczenia mieszanych hemoroidów w połączeniu z tradycyjną medycyną chińską i zachodnią. Badanie ma na celu porównanie pięciu sposobów chirurgicznych na 3000 przypadków pacjentów z mieszanymi hemoroidami z 12 szpitali, obserwację skuteczności i bezpieczeństwa różnych metod operacyjnych. Eksploracja RPH + Uproszczone wskazania do operacji Milligana-Morgana, przeciwwskazania, etapy operacji i kluczowe punkty, a także powikłania i następstwa operacji oraz leczenie itp. Dowodzą, że medycyna oparta na dowodach ma zastosowanie kliniczne.
Diagnozę wszystkich mieszanych hemoroidów uwzględnionych w tym badaniu przeprowadzono zgodnie z „Wytycznymi TCM dotyczącymi leczenia chorób odbytu i odbytu” (wydanie z 2012 r.) wydanymi i wdrożonymi przez Chińskie Stowarzyszenie Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. We wszystkich przypadkach ośrodek podrzędny jednostki, podzielony według płci , wieku i choroby. W każdej warstwie wszystkie przypadki zostały podzielone na 5 grup z tablicą liczb losowych. Sprawdź równowagę, gdy przypadki testowe osiągną 80% z góry określonej liczby. Jeśli wskaźnik niezrównoważenia jest większy, należy przypisać następujące przypadki zgodnie z zasadą redukcji wskaźnika nierównowagi. Wszystkie przypadki zostały przydzielone do pięciu grup zgodnie z metodami projektowania eksperymentów losowych, kontrastowych, równoległych, równoległych i wieloośrodkowych. Każdy podośrodek, każda grupa testowa ma 50 pacjentów.
Wszystkie zaangażowane przypadki przeprowadziły odpowiednie badanie przedoperacyjne i ocenę, odpowiednio stosując 5 rodzajów z góry określonych operacji po pogrupowaniu. Pacjenci są ściśle zgodni z „ginekologią tradycyjnej medycyny chińskiej” (wydanie drugie) w zakresie leczenia okołooperacyjnego w okresie przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i pooperacyjnym.
Wskaźniki obserwacji tego badania obejmują: ogólny wskaźnik obserwacji, skuteczny wskaźnik obserwacji, wskaźnik obserwacji bezpieczeństwa i poważne zdarzenia niepożądane. Wszystkie dane wykorzystują program Excel do ustalenia zestawu danych, analizowanego przez SPSS21.0.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430010
- Eighth Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Chiny, 415000
- Changde Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Changsha Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
- Chenzhou Hospital of Southern Medical University
-
Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
- Yueyang Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210001
- The Third Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
- Xuzhou Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodność ze standardem diagnostycznym mieszanych hemoroidów
- Indeksowanie hemoroidów wewnętrznych dla II, III i IV
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
- Brak wcześniejszej historii operacji odbytnicy i odbytu
- Wyraź zgodę na schemat leczenia w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia i powyżej 65 roku życia.
- Połącz z innymi chorobami jelita grubego i odbytu: guzem, chorobą Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, gruźlicą jelit, szczeliną odbytu, przetoką odbytu i ropniem okołoodbytniczym itp.
- Połącz z ciężkimi chorobami naczyń krwionośnych serca i mózgu, wątroby, nerek i układu krwionośnego.
- Konstytucja alergiczna lub bliznowata.
- Okres ciąży i laktacji lub podczas menstruacji.
- Choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe, niejasny wyraz.
- Inne czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub testerów, którzy nie powinni brać udziału w teście według oceny badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RPH z uproszczonym algorytmem Milligana-Morgana
RPH to nowa terapia hemoroidów po ulepszeniu podwiązania gumką.
Zasadą leczenia jest: obkurczenie błony śluzowej po podwiązaniu, uniesienie poduszki odbytu, miejscowa reakcja zapalna skutkująca zrostem błony śluzowej i podśluzowej oraz płytkiej warstwy mięśniowej, umocowanie poduszki odbytu w wyższej pozycji, z jednoczesnym zastosowaniem gumki skurcz automatycznej linii elastycznej częściowo blokujący dopływ krwi do hemoroidów wewnętrznych lub zmniejszający zastój żylny, zmniejszający przerost przekrwienia hemoroidów.
Uproszczony Milligan-Morgan to opcja chirurgiczna, która została udoskonalona i rozwinięta przez profesora He, znanego tradycyjnego lekarza chińskiego z prowincji Hunan, na podstawie Milligana-Morgana w 1971 roku. Metoda operacji jest prosta, czas operacji jest skrócony.
|
RPH to nowa terapia hemoroidów po ulepszeniu podwiązania gumką.
Zasadą leczenia jest: obkurczenie błony śluzowej po podwiązaniu, uniesienie poduszki odbytu, miejscowa reakcja zapalna skutkująca zrostem błony śluzowej i podśluzowej oraz płytkiej warstwy mięśniowej, umocowanie poduszki odbytu w wyższej pozycji, z jednoczesnym zastosowaniem gumki skurcz automatycznej linii elastycznej częściowo blokujący dopływ krwi do hemoroidów wewnętrznych lub zmniejszający zastój żylny, zmniejszający przerost przekrwienia hemoroidów.
Uproszczony Milligan-Morgan to opcja chirurgiczna, która została udoskonalona i rozwinięta przez profesora He, znanego tradycyjnego lekarza chińskiego z prowincji Hunan, na podstawie Milligana-Morgana w 1971 roku. Metoda operacji jest prosta, czas operacji jest skrócony.
|
|
Aktywny komparator: PPH z uproszczonym Milligana-Morgana
Zgodnie z teorią powstawania hemoroidów z poduszką analną, włoski uczony Longo zapoczątkował nową metodę leczenia okrągłych wypadniętych hemoroidów wewnętrznych w 1998 roku. Jej zasadą jest resekcja błony śluzowej dolnej części odbytnicy i tkanki podśluzowej tkanki ściany jelita w pierścieniu powyżej Hemoroidy przez zszywki chirurgiczne, zespolenie proksymalnej i dystalnej błony śluzowej, podnoszenie i mocowanie poduszki odbytu, powrót do normalnej pozycji anatomicznej. Uproszczony Milligan-Morgan to opcja chirurgiczna, która została ulepszona i opracowana przez profesora He, dobrze znanego tradycyjnego chińskiego lekarz z prowincji Hunan, na podstawie Milligan-Morgan w 1971 roku. Metoda operacji jest prosta, czas operacji jest skrócony.
|
Zgodnie z teorią powstawania hemoroidów z poduszką analną, włoski uczony Longo zapoczątkował nową metodę leczenia okrągłych wypadniętych hemoroidów wewnętrznych w 1998 roku. Jej zasadą jest resekcja błony śluzowej dolnej części odbytnicy i tkanki podśluzowej tkanki ściany jelita w pierścieniu powyżej Hemoroidy przez zszywki chirurgiczne, zespolenie proksymalnej i dystalnej błony śluzowej, podnoszenie i mocowanie poduszki odbytu, powrót do normalnej pozycji anatomicznej. Uproszczony Milligan-Morgan to opcja chirurgiczna, która została ulepszona i opracowana przez profesora He, dobrze znanego tradycyjnego chińskiego lekarz z prowincji Hunan, na podstawie Milligan-Morgan w 1971 roku. Metoda operacji jest prosta, czas operacji jest skrócony.
|
|
Aktywny komparator: RPH
RPH to nowa terapia hemoroidów po poprawie podwiązania gumką. Zasada leczenia polega na: obkurczeniu błony śluzowej po podwiązaniu, uniesieniu poduszeczki odbytu, miejscowej reakcji zapalnej skutkującej zrostem błony śluzowej i podśluzowej oraz płytkiej warstwy mięśniowej, odbytu mocowanie poduszki do wyższej pozycji, jednocześnie wykorzystując sprężysty skurcz automatycznej linki elastycznej częściowo blokując dopływ krwi do hemoroidów wewnętrznych lub zmniejszając zastój żylny, zmniejszając przekrwienie przerost hemoroidów, powodując obkurczenie guzka hemoroidalnego, eliminując w ten sposób objawy krwawienia i wypadania hemoroidy. Nadaje się do hemoroidów wewnętrznych w każdym okresie i hemoroidów wewnętrznych części mieszanych hemoroidów.
|
RPH to nowa terapia hemoroidów po poprawie podwiązania gumką. Zasada leczenia polega na: obkurczeniu błony śluzowej po podwiązaniu, uniesieniu poduszeczki odbytu, miejscowej reakcji zapalnej skutkującej zrostem błony śluzowej i podśluzowej oraz płytkiej warstwy mięśniowej, odbytu mocowanie poduszki do wyższej pozycji, jednocześnie wykorzystując sprężysty skurcz automatycznej linki elastycznej częściowo blokując dopływ krwi do hemoroidów wewnętrznych lub zmniejszając zastój żylny, zmniejszając przekrwienie przerost hemoroidów, powodując obkurczenie guzka hemoroidalnego, eliminując w ten sposób objawy krwawienia i wypadania hemoroidy. Nadaje się do hemoroidów wewnętrznych w każdym okresie i hemoroidów wewnętrznych części mieszanych hemoroidów.
|
|
Aktywny komparator: P P H
Zgodnie z teorią powstawania hemoroidów z poduszką analną, włoski uczony Longo był pionierem nowej metody leczenia kolistych wypadających hemoroidów wewnętrznych – PPH. pierścień nad hemoroidami za pomocą klamer chirurgicznych, zespolenie proksymalnej i dystalnej błony śluzowej, podniesienie i zamocowanie poduszki odbytu, powrót do normalnej pozycji anatomicznej
|
Zgodnie z teorią powstawania hemoroidów z poduszką analną, włoski uczony Longo zapoczątkował nową metodę leczenia okrągłych wypadniętych hemoroidów wewnętrznych w 1998 roku. Jej zasadą jest resekcja błony śluzowej dolnej części odbytnicy i tkanki podśluzowej tkanki ściany jelita w pierścieniu powyżej hemoroidy przez klamry chirurgiczne, zespolenie proksymalnej i dystalnej błony śluzowej, podnoszenie i mocowanie poduszki odbytu, powrót do normalnej pozycji anatomicznej
|
|
Aktywny komparator: Milligan-Morgan
Chirurgia Milligana-Morgana, stworzona w 1937 r. przez Milligana itp., której istotą jest wycinanie hemoroidów o narastającym wypadaniu w anatomii, ma dobre działanie lecznicze, małą nawrotowość. Jest to obecnie najczęściej wykonywana operacja kliniczna.
|
Chirurgia Milligana-Morgana, stworzona w 1937 r. przez Milligana itp., której istotą jest wycinanie hemoroidów o narastającym wypadaniu w anatomii, ma dobre działanie lecznicze, małą nawrotowość. Jest to obecnie najczęściej wykonywana operacja kliniczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skuteczny wskaźnik obserwacji zostanie oceniony na podstawie czasu operacji.
|
1 dzień
|
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Skuteczny wskaźnik obserwacji będzie oceniany na podstawie pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
|
krwawy stolec
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Skuteczny wskaźnik obserwacji oceni krwawy stolec.
|
do 6 miesięcy
|
|
ból odbytu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Skuteczny wskaźnik obserwacji oceni krwawy stolec.
|
do 6 miesięcy
|
|
uczucie parcia odbytu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Skuteczny wskaźnik obserwacji zostanie oceniony na podstawie czucia parcia odbytnicy.
|
do 6 miesięcy
|
|
Wypadanie hemoroidów wewnętrznych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Skuteczny wskaźnik obserwacji zostanie oceniony przez wypadanie hemoroidów wewnętrznych.
|
do 6 miesięcy
|
|
Obrzęk zewnętrznych hemoroidów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Skuteczny wskaźnik obserwacji zostanie oceniony na podstawie obrzęku hemoroidów zewnętrznych.
|
do 6 miesięcy
|
|
Epikantowa sytuacja
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Skuteczny wskaźnik obserwacji zostanie oceniony na podstawie sytuacji Epicanthus.
|
do 6 miesięcy
|
|
krwotok pooperacyjny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wskaźnik obserwacji bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie krwotoku pooperacyjnego.
|
do 6 miesięcy
|
|
uroschesis pooperacyjny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wskaźnik obserwacji bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie uroschesis pooperacyjnej.
|
do 6 miesięcy
|
|
przetoka odbytniczo-pochwowa
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wskaźnik obserwacji bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie przetoki odbytniczo-pochwowej.
|
do 6 miesięcy
|
|
Wtórna szczelina odbytu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wskaźnik obserwacji bezpieczeństwa zostanie oceniony przez wtórną szczelinę odbytu.
|
do 6 miesięcy
|
|
pooperacyjny krwiak okołoodbytniczy lub zakrzepica
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wskaźnik obserwacji bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie pooperacyjnego krwiaka okołoodbytniczego lub zakrzepicy.
|
do 6 miesięcy
|
|
nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wskaźnik obserwacji bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie nietrzymania stolca.
|
do 6 miesięcy
|
|
zwężenie odbytu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wskaźnik obserwacji bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie zwężenia odbytu.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik obserwacji (złożony)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Stan ogólny: płeć.wiek.wzrost.waga
itp. I tętno, puls, oddychanie, ciśnienie krwi itp.
|
2 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hu Fan, postgraduate, Mentoring relationship
- Główny śledczy: Hu Hua, postgraduate, Mentoring relationship
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SecondUTCM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemoroidy mieszane
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyKlasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunkiStany Zjednoczone