Eine multizentrische klinische Studie von Rph mit der vereinfachten Milligan-Morgan-Chirurgie zur Behandlung von gemischten Hämorrhoiden (RPHSMMH)
18. Dezember 2014 aktualisiert von: YONG-HENG HE, The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Eine multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rph mit der vereinfachten Milligan-Morgan-Chirurgie zur Behandlung gemischter Hämorrhoiden
Das vereinfachte Milligan-Morgan ist eine chirurgische Option, die von Professor He, einem bekannten traditionellen chinesischen Arzt aus der Provinz Hunan, auf der Grundlage von Milligan-Morgan verbessert und entwickelt wurde. RPH ist eine neue Therapie für Hämorrhoiden nach der Verbesserung der Gummibandligatur. RPH + Das vereinfachte Milligan-Morgan ist eines der wichtigsten Mittel der modernen Chirurgie. Die Operationsmethode wurde auf der Grundlage der traditionellen Schlingenligatur der chinesischen Medizin verbessert und entwickelt und verkörpert auch die Einzigartigkeit und den Vorteil der Behandlung von gemischten Hämorrhoiden in Kombination mit traditioneller chinesischer und westlicher Medizin Die Studie beabsichtigt, fünf Operationsmethoden bei 3000 Fällen von Patienten mit gemischten Hämorrhoiden aus 12 Krankenhäusern zu vergleichen und dabei die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Operationsmethoden zu beobachten Operationskomplikationen und -folgen sowie Behandlung etc. belegen für Clini evidenzbasierte Medizin cal Anwendung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
RPH ist eine neue Therapie für Hämorrhoiden nach der Verbesserung der Gummibandligatur. RPH + Simplified Milligan-Morgan ist eines der wichtigsten Mittel der modernen Chirurgie. Die Operationsmethode wurde auf der Grundlage der traditionellen Schlaufenligatur der chinesischen Medizin verbessert und weiterentwickelt und verkörpert sie auch Einzigartigkeit und Vorteil der kombinierten Behandlung von gemischten Hämorrhoiden aus traditioneller chinesischer und westlicher Medizin. Die Studie beabsichtigt, fünf Operationsmethoden anhand von 3000 Fällen von Patienten mit gemischten Hämorrhoiden aus 12 Krankenhäusern zu vergleichen und dabei die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Operationsmethoden zu beobachten. Untersuchung von RPH + Vereinfachte Milligan-Morgan-Operationsindikation, Kontraindikation, Operationsschritte und Schlüsselpunkte sowie Operationskomplikationen und -folgen und -behandlung usw. liefern Beweise für evidenzbasierte Medizin für die klinische Anwendung.
Die Diagnose aller in dieser Studie enthaltenen gemischten Hämorrhoiden wurde gemäß den „TCM-Behandlungsrichtlinien für anorektale Erkrankungen“ (Ausgabe 2012) durchgeführt, die von der China Association of Traditional Chinese Medicine herausgegeben und umgesetzt wurden. In allen Fällen das Subzentrum für die Einheit, stratifiziert nach Geschlecht , Alter und Krankheit. In jeder Schicht wurden alle Fälle in 5 Gruppen mit Zufallszahlentabelle eingeteilt. Bilanzprüfung durchführen, wenn Testfälle 80 % einer vorgegebenen Anzahl erreichen. Wenn der unausgeglichene Index größer ist, sollten die folgenden Fälle gemäß dem Prinzip zugewiesen werden der Ungleichgewichtsindexreduktion. Alle Fälle wurden fünf Gruppen in Übereinstimmung mit den Versuchsdesignmethoden Zufall, Kontrast, Gleichgewicht, Parallel und Multicenter zugeordnet. Jedes Subzentrum, jede Testgruppe hat 50 Patienten.
Alle beteiligten Fälle wurden einer entsprechenden präoperativen Untersuchung und Bewertung unterzogen, wobei jeweils 5 Arten von vorbestimmten Operationen nach der Gruppierung verwendet wurden. Die Patienten sind in strikter Übereinstimmung mit der "Gynäkologie der traditionellen chinesischen Medizin" (zweite Ausgabe) für die perioperative Behandlung in der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phase.
Zu den Beobachtungsindizes dieser Studie gehören: Allgemeiner Beobachtungsindex, effektiver Beobachtungsindex, Sicherheitsbeobachtungsindex und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Alle Daten verwenden Excel, um den Datensatz zu erstellen, der von SPSS21.0 analysiert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430010
- Eighth Hospital of Wuhan City
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Hunan
-
Changde, Hunan, China, 415000
- Changde Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Changsha Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Chenzhou Hospital of Southern Medical University
-
Yueyang, Hunan, China, 414000
- Yueyang Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210001
- The Third Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entspricht dem Diagnosestandard für gemischte Hämorrhoiden
- Interne Hämorrhoiden-Indizierung für II, III und IV
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Keine Vorgeschichte von Rektum- und Anusoperationen
- Zustimmung zum Behandlungsschema in dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren und über 65 Jahre.
- Kombinieren Sie mit anderen kolorektalen Analerkrankungen: Tumor, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Darmtuberkulose, Analfissur, Analfistel und perianaler Abszess usw.
- Kombinieren Sie mit schweren Herz- und Gehirnblutgefäßen, Leber-, Nieren- und Blutsystemerkrankungen.
- Allergische oder Narbenkonstitution.
- Schwangerschaft und Stillzeit oder während der Menstruation.
- Geisteskrankheit oder geistige Behinderung, unklarer Ausdruck .
- Andere Faktoren, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, oder Tester, die nach Einschätzung der Forscher nicht am Test teilnehmen sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: RPH mit dem vereinfachten Milligan-Morgan
RPH ist eine neue Therapie für Hämorrhoiden nach der Verbesserung der Gummibandligatur.
Das Behandlungsprinzip ist: Schrumpfung der Schleimhaut nach der Ligatur, Anheben des Analkissens, lokale Entzündungsreaktion, die zur Adhäsion der Schleimhaut und Submukosa und der flachen Muskelschicht führt, Fixierung des Analkissens in einer höheren Position, gleichzeitig mit dem Gummiband Kontraktion der automatischen elastischen Linie, die teilweise die Blutversorgung von inneren Hämorrhoiden blockiert oder die venöse Stase reduziert, die Stauungshypertrophie von Hämorrhoiden verringert.
Simplified Milligan-Morgan ist eine chirurgische Option, die von Professor He, einem bekannten traditionellen chinesischen Arzt aus der Provinz Hunan, auf der Grundlage von Milligan-Morgan im Jahr 1971 verbessert und entwickelt wurde. Die Operationsmethode ist einfach, die Operationszeit ist verkürzt.
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RPH ist eine neue Therapie für Hämorrhoiden nach der Verbesserung der Gummibandligatur.
Das Behandlungsprinzip ist: Schrumpfung der Schleimhaut nach der Ligatur, Anheben des Analkissens, lokale Entzündungsreaktion, die zur Adhäsion der Schleimhaut und Submukosa und der flachen Muskelschicht führt, Fixierung des Analkissens in einer höheren Position, gleichzeitig mit dem Gummiband Kontraktion der automatischen elastischen Linie, die teilweise die Blutversorgung von inneren Hämorrhoiden blockiert oder die venöse Stase reduziert, die Stauungshypertrophie von Hämorrhoiden verringert.
Simplified Milligan-Morgan ist eine chirurgische Option, die von Professor He, einem bekannten traditionellen chinesischen Arzt aus der Provinz Hunan, auf der Grundlage von Milligan-Morgan im Jahr 1971 verbessert und entwickelt wurde. Die Operationsmethode ist einfach, die Operationszeit ist verkürzt.
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Aktiver Komparator: PPH mit dem vereinfachten Milligan-Morgan
Gemäß der Theorie des Analkissens zur Bildung von Hämorrhoiden hat der italienische Gelehrte Longo 1998 eine neue Methode zur Behandlung von kreisförmigen vorgefallenen inneren Hämorrhoiden entwickelt. Ihr Prinzip ist die Resektion der unteren Rektalschleimhaut und der Submukosa des Darmwandgewebes im darüber liegenden Ring die Hämorrhoiden durch chirurgische Klammern, Anastomose der proximalen und distalen Schleimhaut, Anheben und Fixieren des Analkissens, Wiederherstellung der normalen anatomischen Position. Vereinfachtes Milligan-Morgan ist eine chirurgische Option, die von Professor He, einem bekannten traditionellen Chinesen, verbessert und entwickelt wurde Arzt aus der Provinz Hunan, basierend auf Milligan-Morgan im Jahr 1971. Die Operationsmethode ist einfach, die Operationszeit ist verkürzt.
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Gemäß der Theorie des Analkissens zur Bildung von Hämorrhoiden hat der italienische Gelehrte Longo 1998 eine neue Methode zur Behandlung von kreisförmigen vorgefallenen inneren Hämorrhoiden entwickelt. Ihr Prinzip ist die Resektion der unteren Rektalschleimhaut und der Submukosa des Darmwandgewebes im darüber liegenden Ring die Hämorrhoiden durch chirurgische Klammern, Anastomose der proximalen und distalen Schleimhaut, Anheben und Fixieren des Analkissens, Wiederherstellung der normalen anatomischen Position. Vereinfachtes Milligan-Morgan ist eine chirurgische Option, die von Professor He, einem bekannten traditionellen Chinesen, verbessert und entwickelt wurde Arzt aus der Provinz Hunan, basierend auf Milligan-Morgan im Jahr 1971. Die Operationsmethode ist einfach, die Operationszeit ist verkürzt.
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Aktiver Komparator: RPH
RPH ist eine neue Therapie für Hämorrhoiden nach der Verbesserung der Gummibandligatur. Das Behandlungsprinzip ist: Schrumpfung der Schleimhaut nach der Ligatur, Anheben des Analpolsters, lokale Entzündungsreaktion, die zur Adhäsion von Schleimhaut und Submukosa und flacher Muskelschicht führt, anal Fixierung des Kissens in einer höheren Position, gleichzeitig durch Verwendung der elastischen Kontraktion der automatischen elastischen Schnur, die teilweise die Blutzufuhr zu inneren Hämorrhoiden blockiert oder die venöse Stauung reduziert, die Stauungshypertrophie von Hämorrhoiden verringert, den Hämorrhoidenklumpen schrumpfen lässt und so Blutungen und Prolapssymptome beseitigt von Hämorrhoiden. Es eignet sich für innere Hämorrhoiden in jeder Periode und innere Hämorrhoiden, die Teil einer gemischten Hämorrhoide sind.
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RPH ist eine neue Therapie für Hämorrhoiden nach der Verbesserung der Gummibandligatur. Das Behandlungsprinzip ist: Schrumpfung der Schleimhaut nach der Ligatur, Anheben des Analpolsters, lokale Entzündungsreaktion, die zur Adhäsion von Schleimhaut und Submukosa und flacher Muskelschicht führt, anal Fixierung des Kissens in einer höheren Position, gleichzeitig durch Verwendung der elastischen Kontraktion der automatischen elastischen Schnur, die teilweise die Blutzufuhr zu inneren Hämorrhoiden blockiert oder die venöse Stauung reduziert, die Stauungshypertrophie von Hämorrhoiden verringert, den Hämorrhoidenklumpen schrumpfen lässt und so Blutungen und Prolapssymptome beseitigt von Hämorrhoiden. Es eignet sich für innere Hämorrhoiden in jeder Periode und innere Hämorrhoiden, die Teil einer gemischten Hämorrhoide sind.
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Aktiver Komparator: P PH
Gemäß der Theorie des Analkissens zur Bildung von Hämorrhoiden hat der italienische Gelehrte Longo eine neue Methode zur Behandlung von kreisförmigen vorgefallenen inneren Hämorrhoiden-PPH entwickelt der Ring über den Hämorrhoiden durch chirurgische Klammern, Anastomose der proximalen und distalen Schleimhaut, Anheben und Fixieren des Analkissens, Wiederherstellung der normalen anatomischen Position
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Gemäß der Theorie des Analkissens zur Bildung von Hämorrhoiden hat der italienische Gelehrte Longo 1998 eine neue Methode zur Behandlung von kreisförmigen vorgefallenen inneren Hämorrhoiden entwickelt. Ihr Prinzip ist die Resektion der unteren Rektalschleimhaut und der Submukosa des Darmwandgewebes im darüber liegenden Ring die Hämorrhoiden durch chirurgische Klammern, Anastomose der proximalen und distalen Schleimhaut, Anheben und Fixieren des Analkissens, Wiederherstellung der normalen anatomischen Position
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Aktiver Komparator: Milligan-Morgan
Die Milligan-Morgan-Chirurgie, die 1937 von Milligan usw. gegründet wurde und deren Kern darin besteht, Hämorrhoiden mit zunehmendem Prolaps in der Anatomie zu entfernen, hat eine gute heilende Wirkung und eine geringe Rezidivrate. Sie ist derzeit die häufigste klinische Operation.
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Die Milligan-Morgan-Chirurgie, die 1937 von Milligan usw. gegründet wurde und deren Kern darin besteht, Hämorrhoiden mit zunehmendem Prolaps in der Anatomie zu entfernen, hat eine gute heilende Wirkung und eine geringe Rezidivrate. Sie ist derzeit die häufigste klinische Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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operative Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Der effektive Beobachtungsindex wird anhand der Operationszeit bewertet.
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1 Tag
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postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Der effektive Beobachtungsindex wird durch den postoperativen Krankenhausaufenthalt bewertet.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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blutiger Stuhl
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der effektive Beobachtungsindex wird anhand des blutigen Stuhls beurteilt.
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bis zu 6 Monaten
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anale Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der effektive Beobachtungsindex wird anhand des blutigen Stuhls beurteilt.
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bis zu 6 Monaten
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Gefühl von rektalem Tenesmus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der effektive Beobachtungsindex wird durch das Gefühl des rektalen Tenesmus bewertet.
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bis zu 6 Monaten
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Innere Hämorrhoiden prolabieren
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der effektive Beobachtungsindex wird durch den Prolaps der inneren Hämorrhoiden bewertet.
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bis zu 6 Monaten
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Äußere Hämorrhoiden schwellen an
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der effektive Beobachtungsindex wird anhand der Schwellung der äußeren Hämorrhoiden bewertet.
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bis zu 6 Monaten
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Epicanthus-Situation
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Der effektive Beobachtungsindex wird anhand der Epicanthus-Situation bewertet.
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bis zu 6 Monaten
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Nachblutung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der Sicherheitsbeobachtungsindex wird anhand der Blutung nach der Operation bewertet.
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bis zu 6 Monaten
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postoperative Uroschese
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der Sicherheitsbeobachtungsindex wird durch die postoperative Uroschesis bewertet.
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bis zu 6 Monaten
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rektovaginale Fistel
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der Sicherheitsbeobachtungsindex wird anhand der rektovaginalen Fistel bewertet.
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Analfissur
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der Sicherheitsbeobachtungsindex wird von der sekundären Analfissur bewertet.
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bis zu 6 Monaten
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postoperatives perianales Hämatom oder Thrombose
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der Sicherheitsbeobachtungsindex wird anhand des postoperativen perianalen Hämatoms oder der Thrombose bewertet.
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bis zu 6 Monaten
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Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der Sicherheitsbeobachtungsindex wird anhand der Stuhlinkontinenz bewertet.
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bis zu 6 Monaten
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anorektale Stenose
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der Sicherheitsbeobachtungsindex wird anhand der anorektalen Stenose bewertet.
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeiner Beobachtungsindex (zusammengesetzt)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Allgemeinzustand:Geschlecht.Alter.Höhe.Gewicht
usw. und Herzfrequenz, Puls, Atmung, Blutdruck usw.
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2 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
|
bis zu sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hu Fan, postgraduate, Mentoring relationship
- Hauptermittler: Hu Hua, postgraduate, Mentoring relationship
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SecondUTCM
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