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Uno studio clinico multicentrico di Rph con la chirurgia Milligan-Morgan semplificata sul trattamento delle emorroidi miste (RPHSMMH)

18 dicembre 2014 aggiornato da: YONG-HENG HE, The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Uno studio clinico multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di Rph con la chirurgia Milligan-Morgan semplificata per il trattamento delle emorroidi miste

Il Milligan-Morgan semplificato è un'opzione chirurgica che è stata migliorata e sviluppata dal Professor He, noto medico tradizionale cinese della provincia di Hunan, basato su Milligan-Morgan.RPH è una nuova terapia per le emorroidi in seguito al miglioramento della legatura elastica.RPH + Il Milligan-Morgan semplificato è uno dei mezzi importanti della chirurgia moderna. Il metodo operativo è stato migliorato e sviluppato sulla base della tradizionale legatura ad anello della medicina cinese e incarna anche l'unicità e il vantaggio del trattamento delle emorroidi miste combinato con la medicina tradizionale cinese e occidentale. studio intende confrontare cinque modalità chirurgiche attraverso 3000 casi di pazienti con emorroidi miste provenienti da 12 ospedali, osservando l'efficacia e la sicurezza di vari metodi operativi. le complicanze e le sequele dell'operazione e il trattamento, ecc., forniscono prove di una medicina basata sull'evidenza per Clini applicazione cal.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RPH è una nuova terapia per le emorroidi in seguito al miglioramento della legatura dell'elastico. RPH + Milligan-Morgan semplificato è uno dei mezzi importanti della chirurgia moderna. Il metodo operativo è stato migliorato e sviluppato sulla base della tradizionale legatura ad anello della medicina cinese e incarna anche unicità e vantaggio del trattamento delle emorroidi miste combinate medicina tradizionale cinese e occidentale. Lo studio intende confrontare cinque modalità chirurgiche attraverso 3000 casi di pazienti con emorroidi miste provenienti da 12 ospedali, osservando l'efficacia e la sicurezza di vari metodi operativi. Esplorazione di RPH + L'indicazione dell'operazione Milligan-Morgan semplificata, la controindicazione, le fasi dell'operazione e i punti chiave, le complicanze dell'operazione, le sequele e il trattamento, ecc., forniscono la prova della medicina basata sull'evidenza per l'applicazione clinica.

La diagnosi di tutte le emorroidi miste incluse in questo studio è stata eseguita secondo le "Linee guida per il trattamento delle malattie anorettali della MTC" (edizione 2012) emesse e implementate dalla China Association of Traditional Chinese Medicine. In tutti i casi, il centro secondario per l'unità, stratificato per genere , età e malattia. In ogni livello tutti i casi sono stati divisi in 5 gruppi con una tabella di numeri casuali. Verificare l'equilibrio quando i casi di test raggiungono l'80% di un numero predeterminato. Se l'indice sbilanciato è maggiore, i seguenti casi devono essere assegnati secondo il principio della riduzione dell'indice di squilibrio. Tutti i casi sono stati assegnati a cinque gruppi in conformità con i metodi di progettazione sperimentale di casuale, contrasto, equilibrio, parallelo e multicentro. Ogni sottocentro, ogni gruppo di test ha 50 pazienti.

Tutti i casi coinvolti hanno condotto l'esame e la valutazione preoperatoria corrispondenti, utilizzando rispettivamente 5 tipi di operazione predeterminata dopo il raggruppamento. I pazienti sono in stretta conformità con la "ginecologia della medicina tradizionale cinese" (seconda edizione) per il trattamento perioperatorio nel preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio.

Gli indici di osservazione di questo studio includono: indice di osservazione generale, indice di osservazione efficace, indice di osservazione sulla sicurezza ed eventi avversi gravi. Tutti i dati utilizzano Excel per stabilire il set di dati, analizzato da SPSS21.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400021
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430010
        • Eighth Hospital of Wuhan City
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415000
        • Changde Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Changsha Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • Chenzhou Hospital of Southern Medical University
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • Yueyang Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210001
        • The Third Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conforme allo standard di diagnosi delle emorroidi miste
  • Indicizzazione delle emorroidi interne per II, III e IV
  • Maschio o femmina, all'età di 18 a 65 anni
  • Nessuna storia precedente di chirurgia del retto e dell'ano
  • Consenso allo schema di trattamento in questo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Di età inferiore ai 18 anni e di età superiore ai 65 anni.
  • Combina con altre malattie anali del colon-retto: tumore, morbo di Crohn, colite ulcerosa, tubercolosi intestinale, ragade anale, fistola anale e ascesso perianale ecc.
  • Combinare con gravi malattie dei vasi sanguigni del cuore e del cervello, del fegato, dei reni e del sistema sanguigno.
  • Costituzione allergica o cicatriziale.
  • Periodo di gravidanza e allattamento o durante le mestruazioni.
  • Malattia mentale o ritardo mentale, espressione poco chiara.
  • Altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o i tester che non dovrebbero partecipare al test secondo il giudizio dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RPH con il Milligan-Morgan semplificato
RPH è una nuova terapia per le emorroidi in seguito al miglioramento della legatura elastica. Il principio del trattamento è: restringimento della membrana mucosa dopo la legatura, sollevamento del cuscino anale, risposta infiammatoria locale con conseguente adesione della mucosa e della sottomucosa e strato muscolare superficiale, fissaggio del cuscino anale in una posizione più alta, allo stesso tempo utilizzando l'elastico contrazione della linea elastica automatica che blocca in parte l'afflusso di sangue delle emorroidi interne o riduce la stasi venosa, diminuendo la congestione ipertrofia delle emorroidi. Il Milligan-Morgan semplificato è un'opzione chirurgica che è stata migliorata e sviluppata dal professor He, noto medico tradizionale cinese della provincia di Hunan, basato su Milligan-Morgan nel 1971. Il metodo operativo è semplice, il tempo dell'operazione è ridotto.
Procedura: RPH con il Milligan-Morgan semplificato
RPH è una nuova terapia per le emorroidi in seguito al miglioramento della legatura elastica. Il principio del trattamento è: restringimento della membrana mucosa dopo la legatura, sollevamento del cuscino anale, risposta infiammatoria locale con conseguente adesione della mucosa e della sottomucosa e strato muscolare superficiale, fissaggio del cuscino anale in una posizione più alta, allo stesso tempo utilizzando l'elastico contrazione della linea elastica automatica che blocca in parte l'afflusso di sangue delle emorroidi interne o riduce la stasi venosa, diminuendo la congestione ipertrofia delle emorroidi. Il Milligan-Morgan semplificato è un'opzione chirurgica che è stata migliorata e sviluppata dal professor He, noto medico tradizionale cinese della provincia di Hunan, basato su Milligan-Morgan nel 1971. Il metodo operativo è semplice, il tempo dell'operazione è ridotto.
Comparatore attivo: PPH con il Milligan-Morgan semplificato
Secondo la teoria del cuscino anale sulla formazione delle emorroidi, lo studioso italiano Longo ha aperto la strada a un nuovo metodo per il trattamento delle emorroidi interne con prolasso circolare nel 1998. Il suo principio è la resezione della mucosa del retto inferiore e della sottomucosa del tessuto della parete intestinale nell'anello sopra le emorroidi attraverso graffette chirurgiche, anastomosi della mucosa prossimale e distale, sollevando e fissando il cuscino anale, recuperando la normale posizione anatomica. Milligan-Morgan semplificato è un'opzione chirurgica che è stata migliorata e sviluppata dal Professor He, noto cinese tradizionale medico della provincia di Hunan, basato su Milligan-Morgan nel 1971. Il metodo operativo è semplice, il tempo dell'operazione è ridotto.
Procedura: PPH con il Milligan-Morgan semplificato
Secondo la teoria del cuscino anale sulla formazione delle emorroidi, lo studioso italiano Longo ha aperto la strada a un nuovo metodo per il trattamento delle emorroidi interne con prolasso circolare nel 1998. Il suo principio è la resezione della mucosa del retto inferiore e della sottomucosa del tessuto della parete intestinale nell'anello sopra le emorroidi attraverso graffette chirurgiche, anastomosi della mucosa prossimale e distale, sollevando e fissando il cuscino anale, recuperando la normale posizione anatomica. Milligan-Morgan semplificato è un'opzione chirurgica che è stata migliorata e sviluppata dal Professor He, noto cinese tradizionale medico della provincia di Hunan, basato su Milligan-Morgan nel 1971. Il metodo operativo è semplice, il tempo dell'operazione è ridotto.
Comparatore attivo: RP H
RPH è una nuova terapia per le emorroidi in seguito al miglioramento della legatura dell'elastico. Il principio del trattamento è: restringimento della membrana mucosa dopo la legatura, sollevamento del cuscino anale, risposta infiammatoria locale con conseguente adesione della mucosa e della sottomucosa e strato muscolare superficiale, anale fissaggio del cuscino in una posizione più alta, allo stesso tempo utilizzando la contrazione elastica della linea elastica automatica bloccando parzialmente l'afflusso di sangue delle emorroidi interne o riducendo la stasi venosa, diminuendo l'ipertrofia della congestione delle emorroidi, facendo restringere il nodulo emorroidario, eliminando così i sintomi di sanguinamento e prolasso di emorroidi. È adatto per le emorroidi interne in ogni periodo e per le emorroidi interne che fanno parte delle emorroidi miste.
Procedura: RPH
RPH è una nuova terapia per le emorroidi in seguito al miglioramento della legatura dell'elastico. Il principio del trattamento è: restringimento della membrana mucosa dopo la legatura, sollevamento del cuscino anale, risposta infiammatoria locale con conseguente adesione della mucosa e della sottomucosa e strato muscolare superficiale, anale fissaggio del cuscino in una posizione più alta, allo stesso tempo utilizzando la contrazione elastica della linea elastica automatica bloccando parzialmente l'afflusso di sangue delle emorroidi interne o riducendo la stasi venosa, diminuendo l'ipertrofia della congestione delle emorroidi, facendo restringere il nodulo emorroidario, eliminando così i sintomi di sanguinamento e prolasso di emorroidi. È adatto per le emorroidi interne in ogni periodo e per le emorroidi interne che fanno parte delle emorroidi miste.
Comparatore attivo: P P H
Secondo la teoria del cuscino anale sulla formazione delle emorroidi, lo studioso italiano Longo ha aperto la strada a un nuovo metodo per il trattamento delle emorroidi interne prolasso circolari-PPH. Nel 1998. Il suo principio è la resezione della mucosa rettale inferiore e della sottomucosa del tessuto della parete intestinale in l'anello sopra le emorroidi attraverso graffette chirurgiche, anastomosi della mucosa prossimale e distale, sollevando e fissando il cuscino anale, recuperando la normale posizione anatomica
Procedura: PPH
Secondo la teoria del cuscino anale sulla formazione delle emorroidi, lo studioso italiano Longo ha aperto la strada a un nuovo metodo per il trattamento delle emorroidi interne con prolasso circolare nel 1998. Il suo principio è la resezione della mucosa del retto inferiore e della sottomucosa del tessuto della parete intestinale nell'anello sopra le emorroidi attraverso graffette chirurgiche, anastomosi della mucosa prossimale e distale, sollevando e fissando il cuscino anale, recuperando la normale posizione anatomica
Comparatore attivo: Milligan Morgan
La chirurgia Milligan-Morgan, creata nel 1937 da Milligan ecc., la cui essenza è asportare le emorroidi del prolasso crescente nell'anatomia ha un buon effetto curativo, bassa recidiva. Attualmente è la chirurgia clinica più comune.
Procedura: Milligan Morgan
La chirurgia Milligan-Morgan, creata nel 1937 da Milligan ecc., la cui essenza è asportare le emorroidi del prolasso crescente nell'anatomia ha un buon effetto curativo, bassa recidiva. Attualmente è la chirurgia clinica più comune.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
L'indice di osservazione effettivo sarà valutato in base al tempo operatorio.
1 giorno
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
L'indice di osservazione effettivo sarà valutato dalla degenza ospedaliera postoperatoria.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
feci sanguinanti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'indice di osservazione effettivo sarà valutato dalle feci sanguinolente.
fino a 6 mesi
dolore anale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'indice di osservazione effettivo sarà valutato dalle feci sanguinolente.
fino a 6 mesi
sensazione di tenesmo rettale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'indice di osservazione effettivo sarà valutato dalla sensazione di tenesmo rettale.
fino a 6 mesi
Prolasso delle emorroidi interne
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'indice di osservazione effettivo sarà valutato dal prolasso delle emorroidi interne.
fino a 6 mesi
Gonfiore delle emorroidi esterne
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'indice di osservazione effettivo sarà valutato dal gonfiore delle emorroidi esterne.
fino a 6 mesi
Situazione Epicanto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'indice di osservazione effettivo sarà valutato dalla situazione Epicanthus.
fino a 6 mesi
emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'indice di osservazione della sicurezza sarà valutato dall'emorragia postoperatoria.
fino a 6 mesi
uroschesi postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'indice di osservazione della sicurezza sarà valutato dall'uroschesi postoperatoria.
fino a 6 mesi
fistola rettovaginale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'indice di osservazione della sicurezza sarà valutato dalla fistola rettovaginale.
fino a 6 mesi
Ragade anale secondaria
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'indice di osservazione della sicurezza sarà valutato dalla ragade anale secondaria.
fino a 6 mesi
ematoma perianale postoperatorio o trombosi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'indice di osservazione della sicurezza sarà valutato dall'ematoma perianale postoperatorio o dalla trombosi.
fino a 6 mesi
incontinenza fecale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'indice di osservazione della sicurezza sarà valutato dall'incontinenza fecale.
fino a 6 mesi
stenosi anorettale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'indice di osservazione della sicurezza sarà valutato dalla stenosi anorettale.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osservazione generale (composito)
Lasso di tempo: 2 giorni
Condizione generale:sesso.età.altezza.peso ecc. e frequenza cardiaca, polso, respirazione, pressione sanguigna ecc.
2 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a sei mesi
fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Zhengfeng Medical Technology Company Limited of Hunan Province

Investigatori

  • Investigatore principale: Hu Fan, postgraduate, Mentoring relationship
  • Investigatore principale: Hu Hua, postgraduate, Mentoring relationship

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SecondUTCM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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