Een klinische proef in meerdere centra van Rph met de vereenvoudigde Milligan-Morgan-operatie voor de behandeling van gemengde aambeien (RPHSMMH)
18 december 2014 bijgewerkt door: YONG-HENG HE, The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Een multicenter klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Rph met de vereenvoudigde Milligan-Morgan-chirurgie bij de behandeling van gemengde aambeien
Vereenvoudigd Milligan-Morgan is een chirurgische optie die is verbeterd en ontwikkeld door professor He, een bekende traditionele Chinese arts uit de provincie Hunan, op basis van Milligan-Morgan.RPH is een nieuwe therapie voor aambeien na de verbetering van de ligatie van de rubberen band.RPH + Vereenvoudigde Milligan-Morgan is een van de belangrijkste middelen van moderne chirurgie. De operatiemethode is verbeterd en ontwikkeld op basis van de traditionele lusligatuur van de Chinese geneeskunde en het belichaamt ook de uniciteit en het voordeel van de behandeling van gemengde aambeien in combinatie met traditionele Chinese en westerse geneeskunde. studie is bedoeld om vijf chirurgische manieren te vergelijken door 3000 gevallen van patiënten met gemengde aambei uit 12 ziekenhuizen, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van verschillende operatiemethoden wordt geobserveerd. Verkenning van RPH + vereenvoudigde Milligan-Morgan-operatie-indicatie, contra-indicatie, operatiestappen en belangrijkste punten, en de operatiecomplicaties en gevolgen en behandeling enz. leveren bewijs van evidence-based medicine voor Clini cal toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
RPH is een nieuwe therapie voor aambeien na de verbetering van de ligatie van rubberen banden. RPH + Vereenvoudigd Milligan-Morgan is een van de belangrijkste middelen van moderne chirurgie. De operatiemethode is verbeterd en ontwikkeld op basis van de traditionele lusligatuur uit de Chinese geneeskunde en belichaamt ook uniekheid en voordeel van de behandeling van gemengde aambeien in combinatie met traditionele Chinese en westerse geneeskunde. De studie is bedoeld om vijf chirurgische manieren te vergelijken door 3000 gevallen van patiënten met gemengde aambeien uit 12 ziekenhuizen, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van verschillende operatieve methoden wordt geobserveerd. Verkenning van RPH + Vereenvoudigde Milligan-Morgan-operatie-indicatie, contra-indicatie, operatiestappen en kernpunten, en de operatiecomplicaties en gevolgen en behandeling enz. Leveren bewijs van evidence-based medicine voor klinische toepassing.
De diagnose van alle gemengde aambeien die in deze studie zijn opgenomen, werd uitgevoerd volgens de "TCM-richtlijnen voor de behandeling van anorectale ziekten" (editie 2012), uitgegeven en geïmplementeerd door de China Association of Traditional Chinese Medicine. In alle gevallen, het subcentrum voor de eenheid, gestratificeerd naar geslacht , leeftijd en ziekte. In elke laag werden alle gevallen verdeeld in 5 groepen met een tabel met willekeurige getallen. Controleer de balans wanneer testgevallen 80% van een vooraf bepaald aantal bereiken. Als de onevenwichtige index groter is, moeten de volgende gevallen worden toegewezen volgens het principe van de vermindering van de onbalansindex. Alle gevallen werden toegewezen aan vijf groepen in overeenstemming met experimentontwerpmethoden van willekeurig, contrast, evenwicht, parallel en multicenter. Elk subcentrum, elke testgroep heeft 50 patiënten.
Alle betrokken gevallen voerden overeenkomstig preoperatief onderzoek en evaluatie uit, respectievelijk met behulp van 5 soorten vooraf bepaalde operaties na groepering. Patiënten zijn in strikte overeenstemming met de "gynaecologie van de traditionele Chinese geneeskunde" (tweede editie) voor perioperatieve behandeling in de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve.
Observatie-indexen van deze studie omvatten: algemene observatie-index, effectieve observatie-index, veiligheidsobservatie-index en ernstige bijwerkingen. Alle gegevens gebruiken Excel om de dataset vast te stellen, geanalyseerd door SPSS21.0.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430010
- Eighth Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, China, 415000
- Changde Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Changsha Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Chenzhou Hospital of Southern Medical University
-
Yueyang, Hunan, China, 414000
- Yueyang Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210001
- The Third Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ben met de diagnosenorm van gemengde aambei in overeenstemming
- Interne aambeien indexering voor II, III en IV
- Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Geen voorgeschiedenis van rectum- en anusoperaties
- Toestemming geven aan het behandelschema in dit onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar en ouder dan 65 jaar.
- Combineer met andere colorectale anale ziekten: tumor, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, darmtuberculose, anale fissuur, anale fistel en perianaal abces enz.
- Combineer met ernstige hart- en hersenbloedvaten, lever-, nier- en bloedsysteemziekten.
- Allergische of littekenvorming.
- Zwangerschap en lactatieperiode of tijdens de menstruatie.
- Geestesziekte of mentale retardatie, onduidelijke uitdrukking.
- Andere factoren die van invloed kunnen zijn op de resultaten van het onderzoek of testers die volgens het oordeel van de onderzoekers niet aan de test mogen deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RPH met de vereenvoudigde Milligan-Morgan
RPH is een nieuwe therapie voor aambeien na de verbetering van het afbinden van elastiekjes.
Het behandelprincipe is: krimpen van het slijmvlies na het afbinden, optillen van het anaalkussen, de lokale ontstekingsreactie resulterend in verkleving van slijmvlies en ondermucosa en ondiepe spierlaag, anaalkussen fixeren naar een hogere positie, gelijktijdig met behulp van het elastiek samentrekking van automatische elastische lijn die de bloedtoevoer van interne aambeien gedeeltelijk blokkeert of veneuze stase vermindert, congestiehypertrofie van aambeien vermindert.
Vereenvoudigd Milligan-Morgan is een chirurgische optie die is verbeterd en ontwikkeld door professor He, een bekende traditionele Chinese arts uit de provincie Hunan, gebaseerd op Milligan-Morgan in 1971. De operatiemethode is eenvoudig, de operatietijd wordt verkort.
|
RPH is een nieuwe therapie voor aambeien na de verbetering van het afbinden van elastiekjes.
Het behandelprincipe is: krimpen van het slijmvlies na het afbinden, optillen van het anaalkussen, de lokale ontstekingsreactie resulterend in verkleving van slijmvlies en ondermucosa en ondiepe spierlaag, anaalkussen fixeren naar een hogere positie, gelijktijdig met behulp van het elastiek samentrekking van automatische elastische lijn die de bloedtoevoer van interne aambeien gedeeltelijk blokkeert of veneuze stase vermindert, congestiehypertrofie van aambeien vermindert.
Vereenvoudigd Milligan-Morgan is een chirurgische optie die is verbeterd en ontwikkeld door professor He, een bekende traditionele Chinese arts uit de provincie Hunan, gebaseerd op Milligan-Morgan in 1971. De operatiemethode is eenvoudig, de operatietijd wordt verkort.
|
|
Actieve vergelijker: PPH met de vereenvoudigde Milligan-Morgan
Volgens de anale dempingstheorie van de vorming van aambeien, pionierde de Italiaanse geleerde Longo in 1998 met een nieuwe methode voor de behandeling van circulaire verzakte inwendige aambeien. Het principe is resectie van het onderste rectale slijmvlies en submucosa van het darmwandweefsel in de ring erboven de aambeien door chirurgische nietjes, anastomose van het proximale en distale slijmvlies, het anale kussen optillen en fixeren, herstellen naar de normale anatomische positie. Vereenvoudigde Milligan-Morgan is een chirurgische optie die werd verbeterd en ontwikkeld door professor He, bekend traditioneel Chinees dokter uit de provincie Hunan, gebaseerd op Milligan-Morgan in 1971. De operatiemethode is eenvoudig, de operatietijd wordt verkort.
|
Volgens de anale dempingstheorie van de vorming van aambeien, pionierde de Italiaanse geleerde Longo in 1998 met een nieuwe methode voor de behandeling van circulaire verzakte inwendige aambeien. Het principe is resectie van het onderste rectale slijmvlies en submucosa van het darmwandweefsel in de ring erboven de aambeien door chirurgische nietjes, anastomose van het proximale en distale slijmvlies, het anale kussen optillen en fixeren, herstellen naar de normale anatomische positie. Vereenvoudigde Milligan-Morgan is een chirurgische optie die werd verbeterd en ontwikkeld door professor He, bekend traditioneel Chinees dokter uit de provincie Hunan, gebaseerd op Milligan-Morgan in 1971. De operatiemethode is eenvoudig, de operatietijd wordt verkort.
|
|
Actieve vergelijker: R P H
RPH is een nieuwe therapie voor aambeien na de verbetering van de ligatie van de rubberen band. Het behandelingsprincipe is: krimp van het slijmvlies na de ligatie, opheffing van het anale kussen, de lokale ontstekingsreactie resulterend in adhesie van slijmvlies en submucosa en ondiepe spierlaag, anale kussenbevestiging naar een hogere positie, tegelijkertijd door gebruik te maken van de elastische samentrekking van automatische elastische lijn die de bloedtoevoer van interne aambeien gedeeltelijk blokkeert of veneuze stase vermindert, congestiehypertrofie van aambeien vermindert, hemorrhoidale knobbeltjes doet krimpen, waardoor bloedingen en verzakkingssymptomen van aambei. Het is geschikt voor interne aambeien in elke periode en interne aambeien onderdeel van gemengde aambei.
|
RPH is een nieuwe therapie voor aambeien na de verbetering van de ligatie van de rubberen band. Het behandelingsprincipe is: krimp van het slijmvlies na de ligatie, opheffing van het anale kussen, de lokale ontstekingsreactie resulterend in adhesie van slijmvlies en submucosa en ondiepe spierlaag, anale kussenbevestiging naar een hogere positie, tegelijkertijd door gebruik te maken van de elastische samentrekking van automatische elastische lijn die de bloedtoevoer van interne aambeien gedeeltelijk blokkeert of veneuze stase vermindert, congestiehypertrofie van aambeien vermindert, hemorrhoidale knobbeltjes doet krimpen, waardoor bloedingen en verzakkingssymptomen van aambei. Het is geschikt voor interne aambeien in elke periode en interne aambeien onderdeel van gemengde aambei.
|
|
Actieve vergelijker: P P H
Volgens de anale dempingstheorie van de vorming van aambeien, was de Italiaanse geleerde Longo een pionier in een nieuwe methode voor de behandeling van circulaire verzakte inwendige aambeien-PPH. In 1998.Het principe is resectie van het onderste rectale slijmvlies en submucosa van het darmwandweefsel in de ring boven de aambeien door middel van chirurgische nietjes, anastomose van het proximale en distale slijmvlies, het anaal kussen optillen en fixeren, herstellen naar de normale anatomische positie
|
Volgens de anale dempingstheorie van de vorming van aambeien, pionierde de Italiaanse geleerde Longo in 1998 met een nieuwe methode voor de behandeling van circulaire verzakte inwendige aambeien. Het principe is resectie van het onderste rectale slijmvlies en submucosa van het darmwandweefsel in de ring erboven de aambeien door chirurgische nietjes, anastomose van het proximale en distale slijmvlies, het optillen en fixeren van het anale kussen, herstellen naar de normale anatomische positie
|
|
Actieve vergelijker: Milligan Morgan
Milligan-Morgan-chirurgie, gemaakt in 1937 door Milligan enz., Waarvan de essentie is om aambeien van toenemende verzakking in de anatomie weg te snijden, heeft een goed genezend effect, weinig herhaling. Het is momenteel de meest voorkomende klinische operatie.
|
Milligan-Morgan-chirurgie, gemaakt in 1937 door Milligan enz., Waarvan de essentie is om aambeien van toenemende verzakking in de anatomie weg te snijden, heeft een goed genezend effect, weinig herhaling. Het is momenteel de meest voorkomende klinische operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Effectieve observatie-index zal worden beoordeeld door de operatieve tijd.
|
1 dag
|
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
De effectieve observatie-index zal worden beoordeeld aan de hand van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
|
bloederige ontlasting
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De effectieve observatie-index wordt beoordeeld aan de hand van de bloederige ontlasting.
|
tot 6 maanden
|
|
anale pijn
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De effectieve observatie-index wordt beoordeeld aan de hand van de bloederige ontlasting.
|
tot 6 maanden
|
|
gevoel van rectale tenesmus
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Effectieve observatie-index zal worden beoordeeld door het gevoel van rectale tenesmus.
|
tot 6 maanden
|
|
Interne aambeien verzakken
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Effectieve observatie-index zal worden beoordeeld door de verzakking van interne aambeien.
|
tot 6 maanden
|
|
Externe aambeien zwelling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Effectieve observatie-index zal worden beoordeeld door de zwelling van externe aambeien.
|
tot 6 maanden
|
|
Epicanthus-situatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Effectieve observatie-index zal worden beoordeeld door de Epicanthus-situatie.
|
tot 6 maanden
|
|
bloeding na de operatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De veiligheidsobservatie-index wordt beoordeeld aan de hand van de bloeding na de operatie.
|
tot 6 maanden
|
|
postoperatieve uroschese
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De veiligheidsobservatie-index wordt beoordeeld door de postoperatieve uroschesis.
|
tot 6 maanden
|
|
rectovaginale fistel
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De veiligheidsobservatie-index wordt beoordeeld door de rectovaginale fistel.
|
tot 6 maanden
|
|
Secundaire anale fissuur
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De veiligheidsobservatie-index wordt beoordeeld door de secundaire anale fissuur.
|
tot 6 maanden
|
|
postoperatief perianaal hematoom of trombose
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De veiligheidsobservatie-index zal worden beoordeeld aan de hand van het postoperatieve perianale hematoom of de trombose.
|
tot 6 maanden
|
|
fecale incontinentie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De veiligheidsobservatie-index wordt beoordeeld aan de hand van de fecale incontinentie.
|
tot 6 maanden
|
|
anorectale stenose
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De veiligheidsobservatie-index wordt beoordeeld aan de hand van de anorectale stenose.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene observatie-index (composiet)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Algemene conditie:geslacht.leeftijd.lengte.gewicht
enz. en hartslag, hartslag, ademhaling, bloeddruk enz.
|
2 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hu Fan, postgraduate, Mentoring relationship
- Hoofdonderzoeker: Hu Hua, postgraduate, Mentoring relationship
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SecondUTCM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .