Un essai clinique multicentrique de Rph avec la chirurgie Milligan-Morgan simplifiée sur le traitement des hémorroïdes mixtes (RPHSMMH)
18 décembre 2014 mis à jour par: YONG-HENG HE, The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Un essai clinique multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de Rph avec la chirurgie simplifiée de Milligan-Morgan sur le traitement des hémorroïdes mixtes
Milligan-Morgan simplifié est une option chirurgicale qui a été améliorée et développée par le professeur He, médecin traditionnel chinois bien connu de la province du Hunan, basée sur Milligan-Morgan. RPH est une nouvelle thérapie pour les hémorroïdes suite à l'amélioration de la ligature élastique. RPH + Le Milligan-Morgan simplifié est l'un des moyens importants de la chirurgie moderne. La méthode d'opération a été améliorée et développée sur la base de la ligature en boucle traditionnelle de la médecine chinoise et elle incarne également l'unicité et l'avantage du traitement des hémorroïdes mixtes combinées médecine traditionnelle chinoise et occidentale. L'étude vise à comparer cinq voies chirurgicales à travers 3000 cas de patients atteints d'hémorroïdes mixtes de 12 hôpitaux, en observant l'efficacité et la sécurité de diverses méthodes opératoires. les complications et les séquelles de l'opération et le traitement, etc. fournissent la preuve d'une médecine factuelle pour Clini application cal.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
RPH est une nouvelle thérapie pour les hémorroïdes suite à l'amélioration de la ligature élastique. RPH + Milligan-Morgan simplifié est l'un des moyens importants de la chirurgie moderne. La méthode d'opération a été améliorée et développée sur la base de la ligature en boucle traditionnelle de la médecine chinoise et elle incarne également caractère unique et avantage du traitement des hémorroïdes mixtes combinant la médecine traditionnelle chinoise et occidentale. L'étude vise à comparer cinq voies chirurgicales à travers 3000 cas de patients atteints d'hémorroïdes mixtes de 12 hôpitaux, en observant l'efficacité et la sécurité de diverses méthodes opératoires. Exploration de RPH + L'indication simplifiée de l'opération Milligan-Morgan, la contre-indication, les étapes de l'opération et les points clés, ainsi que les complications, les séquelles et le traitement de l'opération, etc. fournissent la preuve d'une médecine fondée sur des preuves pour une application clinique.
Le diagnostic de toutes les hémorroïdes mixtes incluses dans cette étude a été effectué conformément aux «directives de traitement des maladies anorectales de la MTC» (édition 2012) publiées et mises en œuvre par l'Association chinoise de médecine traditionnelle chinoise. Dans tous les cas, le sous-centre de l'unité, stratifié par sexe , l'âge et la maladie. Dans chaque couche, tous les cas ont été divisés en 5 groupes avec une table de nombres aléatoires. Vérifiez l'équilibre lorsque les cas de test atteignent 80 % d'un nombre prédéterminé. Si l'indice déséquilibré est plus grand, les cas suivants doivent être attribués selon le principe de la réduction de l'indice de déséquilibre. Tous les cas ont été répartis en cinq groupes conformément aux méthodes de conception d'expériences aléatoires, de contraste, d'équilibre, parallèles et multicentriques. Chaque sous-centre, chaque groupe de test compte 50 patients.
Tous les cas impliqués ont effectué un examen et une évaluation préopératoire correspondants, respectivement en utilisant 5 types d'opérations prédéterminées après regroupement. Les patients sont en stricte conformité avec la "gynécologie de la médecine traditionnelle chinoise" (deuxième édition) pour le traitement périopératoire en préopératoire, peropératoire et postopératoire.
Les indices d'observation de cette étude comprennent : l'indice d'observation général, l'indice d'observation efficace, l'indice d'observation de la sécurité et les événements indésirables graves. Toutes les données utilisent Excel pour établir l'ensemble de données, analysées par SPSS21.0.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430010
- Eighth Hospital of Wuhan City
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Hunan
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Changde, Hunan, Chine, 415000
- Changde Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Changsha Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Changsha, Hunan, Chine, 410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
- Chenzhou Hospital of Southern Medical University
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Yueyang, Hunan, Chine, 414000
- Yueyang Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210001
- The Third Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
- Xuzhou Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Conforme à la norme de diagnostic des hémorroïdes mixtes
- Indexation des hémorroïdes internes pour II, III et IV
- Homme ou femme, à l'âge de 18 à 65 ans
- Aucun antécédent de chirurgie du rectum et de l'anus
- Consentir au schéma de traitement dans cette étude et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans et plus de 65 ans.
- Combinez avec d'autres maladies anales colorectales : tumeur, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, tuberculose intestinale, fissure anale, fistule anale et abcès périanal, etc.
- Combiner avec les vaisseaux sanguins cardiaques et cérébraux graves, les maladies du foie, des reins et du système sanguin.
- Constitution allergique ou cicatricielle.
- Période de grossesse et d'allaitement ou pendant les menstruations.
- Maladie mentale ou retard mental, expression peu claire .
- D'autres facteurs qui peuvent affecter les résultats de l'étude ou les testeurs qui ne devraient pas participer au test selon le jugement des chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RPH avec le Milligan-Morgan simplifié
RPH est une nouvelle thérapie pour les hémorroïdes suite à l'amélioration de la ligature élastique.
Le principe du traitement est le suivant : rétrécissement de la muqueuse après la ligature, soulèvement du coussin anal, réponse inflammatoire locale entraînant l'adhésion de la muqueuse et de la sous-muqueuse et de la couche musculaire peu profonde, fixation du coussin anal à une position plus élevée, en même temps en utilisant l'élastique contraction de la ligne élastique automatique bloquant en partie l'approvisionnement en sang des hémorroïdes internes ou réduisant la stase veineuse, diminuant l'hypertrophie de congestion des hémorroïdes.
Le Milligan-Morgan simplifié est une option chirurgicale qui a été améliorée et développée par le professeur He, médecin traditionnel chinois bien connu de la province du Hunan, basé sur Milligan-Morgan en 1971. La méthode d'opération est simple, le temps d'opération est raccourci.
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RPH est une nouvelle thérapie pour les hémorroïdes suite à l'amélioration de la ligature élastique.
Le principe du traitement est le suivant : rétrécissement de la muqueuse après la ligature, soulèvement du coussin anal, réponse inflammatoire locale entraînant l'adhésion de la muqueuse et de la sous-muqueuse et de la couche musculaire peu profonde, fixation du coussin anal à une position plus élevée, en même temps en utilisant l'élastique contraction de la ligne élastique automatique bloquant en partie l'approvisionnement en sang des hémorroïdes internes ou réduisant la stase veineuse, diminuant l'hypertrophie de congestion des hémorroïdes.
Le Milligan-Morgan simplifié est une option chirurgicale qui a été améliorée et développée par le professeur He, médecin traditionnel chinois bien connu de la province du Hunan, basé sur Milligan-Morgan en 1971. La méthode d'opération est simple, le temps d'opération est raccourci.
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Comparateur actif: PPH avec le Milligan-Morgan simplifié
Selon la théorie du coussin anal sur la formation des hémorroïdes, le chercheur italien Longo a été le pionnier d'une nouvelle méthode de traitement des hémorroïdes internes circulaires prolabées en 1998. Son principe est la résection de la muqueuse rectale inférieure et de la sous-muqueuse du tissu de la paroi intestinale dans l'anneau au-dessus. les hémorroïdes à travers des agrafes chirurgicales, anastomose de la muqueuse proximale et distale, soulevant et fixant le coussin anal, récupérant à la position anatomique normale. Milligan-Morgan simplifié est une option chirurgicale qui a été améliorée et développée par le professeur He, chinois traditionnel bien connu médecin de la province du Hunan, basé à Milligan-Morgan en 1971. La méthode d'opération est simple, le temps d'opération est raccourci.
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Selon la théorie du coussin anal sur la formation des hémorroïdes, le chercheur italien Longo a été le pionnier d'une nouvelle méthode de traitement des hémorroïdes internes circulaires prolabées en 1998. Son principe est la résection de la muqueuse rectale inférieure et de la sous-muqueuse du tissu de la paroi intestinale dans l'anneau au-dessus. les hémorroïdes à travers des agrafes chirurgicales, anastomose de la muqueuse proximale et distale, soulevant et fixant le coussin anal, récupérant à la position anatomique normale. Milligan-Morgan simplifié est une option chirurgicale qui a été améliorée et développée par le professeur He, chinois traditionnel bien connu médecin de la province du Hunan, basé à Milligan-Morgan en 1971. La méthode d'opération est simple, le temps d'opération est raccourci.
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Comparateur actif: R P H
RPH est une nouvelle thérapie pour les hémorroïdes suite à l'amélioration de la ligature élastique. Le principe du traitement est : le rétrécissement de la membrane muqueuse après la ligature, le soulèvement du coussin anal, la réponse inflammatoire locale entraînant l'adhérence de la muqueuse et de la sous-muqueuse et de la couche musculaire peu profonde, anal fixation du coussin à une position plus élevée, en même temps en utilisant la contraction élastique de la ligne élastique automatique bloquant partiellement l'apport sanguin des hémorroïdes internes ou réduisant la stase veineuse, diminuant l'hypertrophie de congestion des hémorroïdes, faisant rétrécir la masse hémorroïdaire, éliminant ainsi les saignements et les symptômes de prolapsus de hémorroïde. Il convient aux hémorroïdes internes à chaque période et aux hémorroïdes internes faisant partie des hémorroïdes mixtes.
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RPH est une nouvelle thérapie pour les hémorroïdes suite à l'amélioration de la ligature élastique. Le principe du traitement est : le rétrécissement de la membrane muqueuse après la ligature, le soulèvement du coussin anal, la réponse inflammatoire locale entraînant l'adhérence de la muqueuse et de la sous-muqueuse et de la couche musculaire peu profonde, anal fixation du coussin à une position plus élevée, en même temps en utilisant la contraction élastique de la ligne élastique automatique bloquant partiellement l'apport sanguin des hémorroïdes internes ou réduisant la stase veineuse, diminuant l'hypertrophie de congestion des hémorroïdes, faisant rétrécir la masse hémorroïdaire, éliminant ainsi les saignements et les symptômes de prolapsus de hémorroïde. Il convient aux hémorroïdes internes à chaque période et aux hémorroïdes internes faisant partie des hémorroïdes mixtes.
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Comparateur actif: P P H
Selon la théorie du coussin anal sur la formation des hémorroïdes, le chercheur italien Longo a été le pionnier d'une nouvelle méthode pour le traitement des hémorroïdes internes prolabées circulaires-PPH. En 1998. Son principe est la résection de la muqueuse rectale inférieure et de la sous-muqueuse du tissu de la paroi intestinale dans l'anneau au-dessus des hémorroïdes à travers des agrafes chirurgicales, anastomose de la muqueuse proximale et distale, soulevant et fixant le coussin anal, récupérant la position anatomique normale
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Selon la théorie du coussin anal sur la formation des hémorroïdes, le chercheur italien Longo a été le pionnier d'une nouvelle méthode de traitement des hémorroïdes internes circulaires prolabées en 1998. Son principe est la résection de la muqueuse rectale inférieure et de la sous-muqueuse du tissu de la paroi intestinale dans l'anneau au-dessus. les hémorroïdes à travers des agrafes chirurgicales, anastomose de la muqueuse proximale et distale, soulevant et fixant le coussin anal, récupérant à la position anatomique normale
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Comparateur actif: Milligan-Morgan
La chirurgie Milligan-Morgan, créée en 1937 par Milligan etc., dont l'essence est d'exciser les hémorroïdes du prolapsus croissant de l'anatomie a un bon effet curatif, une faible récidive. C'est actuellement la chirurgie clinique la plus courante.
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La chirurgie Milligan-Morgan, créée en 1937 par Milligan etc., dont l'essence est d'exciser les hémorroïdes du prolapsus croissant de l'anatomie a un bon effet curatif, une faible récidive. C'est actuellement la chirurgie clinique la plus courante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire
Délai: Un jour
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L'indice d'observation efficace sera évalué par le temps opératoire.
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Un jour
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séjour hospitalier postopératoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaines
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L'indice d'observation effectif sera évalué par le séjour hospitalier postopératoire.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaines
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selles sanglantes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'indice d'observation efficace sera évalué par les selles sanglantes.
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Jusqu'à 6 mois
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douleur anale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'indice d'observation efficace sera évalué par les selles sanglantes.
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Jusqu'à 6 mois
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sensation de ténesme rectal
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'indice d'observation efficace sera évalué par la sensation de ténesme rectal.
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Jusqu'à 6 mois
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Prolapsus des hémorroïdes internes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'indice d'observation efficace sera évalué par le prolapsus des hémorroïdes internes.
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Jusqu'à 6 mois
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Gonflement des hémorroïdes externes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'indice d'observation efficace sera évalué par le gonflement des hémorroïdes externes.
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Jusqu'à 6 mois
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Situation épicanthe
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'indice d'observation efficace sera évalué par la situation d'Epicanthus.
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Jusqu'à 6 mois
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hémorragie postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'indice d'observation de la sécurité sera évalué par l'hémorragie postopératoire.
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Jusqu'à 6 mois
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uroschésie postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'indice d'observation de la sécurité sera évalué par l'urochèse postopératoire.
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Jusqu'à 6 mois
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fistule recto-vaginale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'indice d'observation de la sécurité sera évalué par la fistule recto-vaginale.
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Jusqu'à 6 mois
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Fissure anale secondaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'indice d'observation de la sécurité sera évalué par la fissure anale secondaire.
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Jusqu'à 6 mois
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hématome ou thrombose périanale postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'indice d'observation de la sécurité sera évalué par l'hématome ou la thrombose périanale postopératoire.
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Jusqu'à 6 mois
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incontinence fécale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'indice d'observation de la sécurité sera évalué par l'incontinence fécale.
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Jusqu'à 6 mois
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sténose anorectale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'indice d'observation de la sécurité sera évalué par la sténose anorectale.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice général d'observation (composite)
Délai: 2 jours
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Condition générale : sexe. âge. taille. poids
etc. et fréquence cardiaque, pouls, respiration, tension artérielle, etc.
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2 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables graves
Délai: jusqu'à six mois
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jusqu'à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hu Fan, postgraduate, Mentoring relationship
- Chercheur principal: Hu Hua, postgraduate, Mentoring relationship
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2014
Première publication (Estimation)
3 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SecondUTCM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .