Um ensaio clínico multicêntrico de Rph com a cirurgia simplificada de Milligan-Morgan no tratamento de hemorróidas mistas (RPHSMMH)
18 de dezembro de 2014 atualizado por: YONG-HENG HE, The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Um ensaio clínico multicêntrico da eficácia e segurança da Rph com a cirurgia simplificada de Milligan-Morgan no tratamento de hemorróidas mistas
Milligan-Morgan simplificado é uma opção cirúrgica que foi aprimorada e desenvolvida pelo professor He, conhecido médico tradicional chinês da província de Hunan, baseado em Milligan-Morgan.RPH é uma nova terapia para hemorróidas após a melhora da ligadura elástica.RPH + O Milligan-Morgan simplificado é um dos meios importantes da cirurgia moderna. O método de operação foi aprimorado e desenvolvido com base na tradicional ligadura de laço da medicina chinesa e também incorpora a singularidade e a vantagem do tratamento de hemorróidas mistas combinadas da medicina tradicional chinesa e ocidental. estudo pretende comparar cinco formas de cirurgia através de 3000 casos de pacientes com hemorróidas mistas de 12 hospitais, observando a eficácia e segurança de vários métodos operatórios. complicações e sequelas da operação e tratamento etc fornecem evidências de medicina baseada em evidências para a Clini aplicação cal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
RPH é uma nova terapia para hemorróidas após a melhoria da ligadura elástica.RPH +Milligan-Morgan simplificado é um dos meios importantes da cirurgia moderna.O método de operação foi aprimorado e desenvolvido com base na ligadura tradicional da medicina chinesa e também incorpora singularidade e vantagem do tratamento de hemorróidas mistas combinadas da Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental. O estudo pretende comparar cinco vias cirúrgicas através de 3000 casos de pacientes com hemorróidas mistas de 12 hospitais, observando a eficácia e segurança de vários métodos operatórios. Exploração de RPH + Indicação simplificada da operação de Milligan-Morgan, contra-indicação, etapas e pontos-chave da operação, complicações e sequelas da operação e tratamento, etc., fornecem evidências de medicina baseada em evidências para aplicação clínica.
O diagnóstico de todas as hemorróidas mistas incluídas neste estudo foi realizado de acordo com as "diretrizes de tratamento de doenças anorretais da MTC" (edição de 2012) emitidas e implementadas pela Associação Chinesa de Medicina Tradicional Chinesa. Em todos os casos, o subcentro da unidade, estratificado por sexo , idade e doença.Em cada camada, todos os casos foram divididos em 5 grupos com tabela de números aleatórios.Verifique o equilíbrio quando os casos de teste atingirem 80% de um número predeterminado.Se o índice de desequilíbrio for maior, os seguintes casos devem ser atribuídos de acordo com o princípio da redução do índice de desequilíbrio. Todos os casos foram divididos em cinco grupos de acordo com os métodos de design de experimento de aleatório, contraste, equilíbrio, paralelo e multicêntrico. Cada subcentro, cada grupo de teste tem 50 pacientes.
Todos os casos envolvidos realizaram exame e avaliação pré-operatório correspondente, respectivamente, usando 5 tipos de operação pré-determinada após agrupamento. Os pacientes estão em estrita conformidade com a "ginecologia da medicina tradicional chinesa" (segunda edição) para tratamento perioperatório no pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório.
Os índices de observação deste estudo incluem: índice de observação geral, índice de observação eficaz, índice de observação de segurança e eventos adversos graves. Todos os dados usam o Excel para estabelecer o conjunto de dados, analisados pelo SPSS21.0.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430010
- Eighth Hospital of Wuhan City
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Hunan
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Changde, Hunan, China, 415000
- Changde Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Changsha Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Chenzhou Hospital of Southern Medical University
-
Yueyang, Hunan, China, 414000
- Yueyang Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210001
- The Third Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em conformidade com o padrão de diagnóstico de hemorróidas mistas
- Indexação de hemorróidas internas para II, III e IV
- Masculino ou feminino, dos 18 aos 65 anos
- Sem história prévia de cirurgia de reto e ânus
- Consentir com o esquema de tratamento neste estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos e Maiores de 65 anos.
- Combine com outras doenças anais colorretais: tumor, doença de crohn, colite ulcerativa, tuberculose intestinal, fissura anal, fístula anal e abscesso perianal, etc.
- Combina com vasos sanguíneos graves do coração e do cérebro, doenças hepáticas, renais e do sistema sanguíneo.
- Constituição alérgica ou cicatricial.
- Gravidez e período de lactação ou durante a menstruação.
- Doença mental ou retardo mental, expressão pouco clara.
- Outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou testadores que não devem entrar no teste de acordo com o julgamento dos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RPH com o Milligan-Morgan simplificado
RPH é uma nova terapia para hemorróidas após a melhora da ligadura elástica.
O princípio do tratamento é: encolhimento da membrana mucosa após a ligadura, elevação da almofada anal, resposta inflamatória local resultando em adesão da mucosa e submucosa e camada muscular rasa, fixação da almofada anal em uma posição mais alta, ao mesmo tempo usando o elástico contração da linha elástica automática bloqueando parcialmente o suprimento de sangue de hemorróidas internas ou reduzindo a estase venosa, diminuindo a hipertrofia de congestão de hemorróidas.
Milligan-Morgan simplificado é uma opção cirúrgica que foi aprimorada e desenvolvida pelo professor He, conhecido médico tradicional chinês da província de Hunan, baseado em Milligan-Morgan em 1971. O método de operação é simples, o tempo de operação é reduzido.
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RPH é uma nova terapia para hemorróidas após a melhora da ligadura elástica.
O princípio do tratamento é: encolhimento da membrana mucosa após a ligadura, elevação da almofada anal, resposta inflamatória local resultando em adesão da mucosa e submucosa e camada muscular rasa, fixação da almofada anal em uma posição mais alta, ao mesmo tempo usando o elástico contração da linha elástica automática bloqueando parcialmente o suprimento de sangue de hemorróidas internas ou reduzindo a estase venosa, diminuindo a hipertrofia de congestão de hemorróidas.
Milligan-Morgan simplificado é uma opção cirúrgica que foi aprimorada e desenvolvida pelo professor He, conhecido médico tradicional chinês da província de Hunan, baseado em Milligan-Morgan em 1971. O método de operação é simples, o tempo de operação é reduzido.
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Comparador Ativo: PPH com o Milligan-Morgan simplificado
De acordo com a teoria de almofada anal para baixo da formação de hemorróidas, o estudioso italiano Longo foi pioneiro em um novo método para o tratamento de hemorróidas internas prolapsadas circulares em 1998. Seu princípio é a ressecção da mucosa retal inferior e submucosa do tecido da parede intestinal no anel acima as hemorróidas através de grampos cirúrgicos, anastomose da mucosa proximal e distal, levantando e fixando a almofada anal, recuperando a posição anatômica normal. Milligan-Morgan simplificado é uma opção cirúrgica que foi aprimorada e desenvolvida pelo professor He, conhecido tradicional chinês médico da província de Hunan, baseado em Milligan-Morgan em 1971. O método de operação é simples, o tempo de operação é reduzido.
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De acordo com a teoria de almofada anal para baixo da formação de hemorróidas, o estudioso italiano Longo foi pioneiro em um novo método para o tratamento de hemorróidas internas prolapsadas circulares em 1998. Seu princípio é a ressecção da mucosa retal inferior e submucosa do tecido da parede intestinal no anel acima as hemorróidas através de grampos cirúrgicos, anastomose da mucosa proximal e distal, levantando e fixando a almofada anal, recuperando a posição anatômica normal. Milligan-Morgan simplificado é uma opção cirúrgica que foi aprimorada e desenvolvida pelo professor He, conhecido tradicional chinês médico da província de Hunan, baseado em Milligan-Morgan em 1971. O método de operação é simples, o tempo de operação é reduzido.
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Comparador Ativo: R P H
RPH é uma nova terapia para hemorróidas após a melhora da ligadura elástica. O princípio do tratamento é: encolhimento da membrana mucosa após a ligadura, elevação da almofada anal, resposta inflamatória local resultando em adesão da mucosa e submucosa e camada muscular rasa, anal almofada de fixação para uma posição mais alta, ao mesmo tempo usando a contração elástica da linha elástica automática bloqueando parcialmente o suprimento de sangue de hemorróidas internas ou reduzindo a estase venosa, diminuindo a hipertrofia de congestão de hemorróidas, fazendo o nódulo hemorroidário encolher, eliminando assim os sintomas de sangramento e prolapso de hemorróida. É adequado para hemorróidas internas em todos os períodos e hemorróidas internas parte de hemorróidas mistas.
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RPH é uma nova terapia para hemorróidas após a melhora da ligadura elástica. O princípio do tratamento é: encolhimento da membrana mucosa após a ligadura, elevação da almofada anal, resposta inflamatória local resultando em adesão da mucosa e submucosa e camada muscular rasa, anal almofada de fixação para uma posição mais alta, ao mesmo tempo usando a contração elástica da linha elástica automática bloqueando parcialmente o suprimento de sangue de hemorróidas internas ou reduzindo a estase venosa, diminuindo a hipertrofia de congestão de hemorróidas, fazendo o nódulo hemorroidário encolher, eliminando assim os sintomas de sangramento e prolapso de hemorróida. É adequado para hemorróidas internas em todos os períodos e hemorróidas internas parte de hemorróidas mistas.
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Comparador Ativo: P P H
De acordo com a teoria de almofada anal para baixo da formação de hemorróidas, o estudioso da Itália Longo foi pioneiro em um novo método para o tratamento de hemorróidas internas prolapsadas circulares - HPP. Em 1998. Seu princípio é a ressecção da mucosa retal inferior e submucosa do tecido da parede intestinal em o anel acima das hemorróidas através de grampos cirúrgicos, anastomose da mucosa proximal e distal, levantando e fixando a almofada anal, recuperando a posição anatômica normal
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De acordo com a teoria de almofada anal para baixo da formação de hemorróidas, o estudioso italiano Longo foi pioneiro em um novo método para o tratamento de hemorróidas internas prolapsadas circulares em 1998. Seu princípio é a ressecção da mucosa retal inferior e submucosa do tecido da parede intestinal no anel acima as hemorróidas através de grampos cirúrgicos, anastomose da mucosa proximal e distal, levantando e fixando a almofada anal, recuperando a posição anatômica normal
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Comparador Ativo: Milligan-Morgan
A cirurgia de Milligan-Morgan, criada em 1937 por Milligan etc, cuja essência é extirpar hemorróidas de prolapso crescente na anatomia tem bom efeito curativo, baixa recorrência. É atualmente a cirurgia clínica mais comum.
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A cirurgia de Milligan-Morgan, criada em 1937 por Milligan etc, cuja essência é extirpar hemorróidas de prolapso crescente na anatomia tem bom efeito curativo, baixa recorrência. É atualmente a cirurgia clínica mais comum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo operatório
Prazo: 1 dia
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O índice efetivo de observação será avaliado pelo tempo operatório.
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1 dia
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internação pós-operatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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O índice efetivo de observação será avaliado pela internação pós-operatória.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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fezes sangrentas
Prazo: até 6 meses
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O índice de observação efetiva será avaliado pelas fezes com sangue.
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até 6 meses
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dor anal
Prazo: até 6 meses
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O índice de observação efetiva será avaliado pelas fezes com sangue.
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até 6 meses
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sensação de tenesmo retal
Prazo: até 6 meses
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O índice de observação efetiva será avaliado pela sensação de tenesmo retal.
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até 6 meses
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Prolapso de hemorróidas internas
Prazo: até 6 meses
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O índice de observação efetiva será avaliado pelo prolapso de hemorróidas internas.
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até 6 meses
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Inchaço de hemorróidas externas
Prazo: até 6 meses
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O índice de observação eficaz será avaliado pelo inchaço das hemorróidas externas.
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até 6 meses
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Situação de epicanto
Prazo: até 6 meses
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O índice efetivo de observação será avaliado pela situação do Epicanthus.
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até 6 meses
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hemorragia pós-operatória
Prazo: até 6 meses
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O índice de observação de segurança será avaliado pela hemorragia pós-operatória.
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até 6 meses
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uroquese pós-operatória
Prazo: até 6 meses
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O índice de observação de segurança será avaliado pela uroquese pós-operatória.
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até 6 meses
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fístula retovaginal
Prazo: até 6 meses
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O índice de observação de segurança será avaliado pela fístula retovaginal.
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até 6 meses
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Fissura anal secundária
Prazo: até 6 meses
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O índice de observação de segurança será avaliado pela fissura anal secundária.
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até 6 meses
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hematoma perianal pós-operatório ou trombose
Prazo: até 6 meses
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O índice de observação de segurança será avaliado pelo hematoma perianal pós-operatório ou trombose.
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até 6 meses
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incontinência fecal
Prazo: até 6 meses
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O índice de observação de segurança será avaliado pela incontinência fecal.
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até 6 meses
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estenose anorretal
Prazo: até 6 meses
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O índice de observação de segurança será avaliado pela estenose anorretal.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de observação geral (composto)
Prazo: 2 dias
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Estado geral: sexo.idade.altura.peso
etc. e frequência cardíaca, pulso, respiração, pressão arterial, etc.
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2 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos graves
Prazo: até seis meses
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até seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hu Fan, postgraduate, Mentoring relationship
- Investigador principal: Hu Hua, postgraduate, Mentoring relationship
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SecondUTCM
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