En multisenter klinisk utprøving av Rph med den forenklede Milligan-Morgan-kirurgien på behandling av blandede hemoroider (RPHSMMH)
18. desember 2014 oppdatert av: YONG-HENG HE, The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
En multisenter klinisk utprøving av effektiviteten og sikkerheten til Rph med den forenklede Milligan-Morgan-kirurgien for behandling av blandede hemoroider
Forenklet Milligan-Morgan er et kirurgisk alternativ som ble forbedret og utviklet av Professor He, en velkjent tradisjonell kinesisk lege fra Hunan-provinsen, basert på Milligan-Morgan.RPH er en ny terapi for hemoroider etter forbedring av gummibåndligering.RPH + Forenklet Milligan-Morgan er et av viktige virkemidler for moderne kirurgi.Operasjonsmetoden ble forbedret og utviklet på grunnlag av tradisjonell kinesisk medisin, tradisjonell sløyfeligatur, og den legemliggjør også unikhet og fordel ved behandling av blandede hemoroider kombinert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin. Studien har til hensikt å sammenligne fem operasjonsmåter gjennom 3000 tilfeller av pasienter med blandet hemorroider fra 12 sykehus, for å observere effektiviteten og sikkerheten til ulike operasjonsmetoder. Utforskning av RPH + forenklet Milligan-Morgan operasjonsindikasjon, kontraindikasjon, operasjonstrinn og nøkkelpunkter, og operasjonskomplikasjoner og følgetilstander og behandling etc gir bevis på evidensbasert medisin for Clini cal søknad.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
RPH er en ny terapi for hemorroider etter forbedring av gummibåndligering. RPH + Forenklet Milligan-Morgan er et av de viktigste virkemidlene for moderne kirurgi. Operasjonsmetoden ble forbedret og utviklet på grunnlag av kinesisk medisin tradisjonell sløyfeligatur, og den inneholder også unikhet og fordel ved behandling av blandede hemorroider kombinert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin. Studien har til hensikt å sammenligne fem kirurgiske måter gjennom 3000 tilfeller av pasienter med blandet hemorroider fra 12 sykehus, og observerer effektiviteten og sikkerheten til ulike operasjonsmetoder.Utforskning av RPH + Forenklet Milligan-Morgan operasjonsindikasjon, kontraindikasjon, operasjonstrinn og nøkkelpunkter, og operasjonskomplikasjoner og følgetilstander og behandling etc gir bevis på evidensbasert medisin for klinisk bruk.
Diagnostisering av alle blandede hemoroider inkludert i denne studien ble utført i henhold til "TCM anorectal diseases treatment guidelines" (2012 Edition) utstedt og implementert av China Association of traditional Chinese Medicine. I alle tilfeller er undersenteret for enheten, stratifisert etter kjønn , alder og sykdom.I hvert lag ble alle tilfeller delt inn i 5 grupper med tilfeldig talltabell.Ta balansesjekk når testtilfeller når 80 % av et forhåndsbestemt antall .Hvis ubalansert indeks er større, bør følgende tilfeller tildeles i henhold til prinsippet av reduksjonen av ubalanseindeksen. Alle tilfellene ble tildelt fem grupper i samsvar med eksperimentdesignmetoder for tilfeldig, kontrast, balanse, parallell og multisenter. Hvert undersenter, hver testgruppe har 50 pasienter.
Alle de involverte tilfellene utførte tilsvarende preoperativ undersøkelse og evaluering, henholdsvis ved bruk av 5 typer forhåndsbestemt operasjon etter gruppering. Pasienter er i streng overensstemmelse med "gynecology of tradisjonell kinesisk medisin" (Second Edition) for perioperativ behandling i preoperativ, intraoperativ og postoperativ .
Observasjonsindekser for denne studien inkluderer: Generell observasjonsindeks, effektiv observasjonsindeks, sikkerhetsobservasjonsindeks og alvorlige uønskede hendelser. Alle dataene bruker Excel til å etablere datasettet, analysert av SPSS21.0.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430010
- Eighth Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 415000
- Changde Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Changsha Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- Chenzhou Hospital of Southern Medical University
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414000
- Yueyang Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
- The Third Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overhold diagnosestandarden for blandet hemorroide
- Indeksering av indre hemoroider for II, III og IV
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år
- Ingen tidligere historie med endetarms- og anuskirurgi
- Samtykke til behandlingsopplegg i denne studien og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år og Alder over 65 år.
- Kombiner med andre kolorektale anale sykdommer: svulst, Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt, intestinal tuberkulose, analfissur, anal fistel og perianal abscess etc.
- Kombiner med alvorlige hjerte- og hjerneblodkar, lever-, nyre- og blodsystemsykdommer.
- Allergisk eller arrkonstitusjon.
- Graviditet og amming eller under menstruasjon.
- Psykisk sykdom eller psykisk utviklingshemming, uklart uttrykk .
- Andre faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller testere som ikke bør delta i testen etter forskernes skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RPH med den forenklede Milligan-Morgan
RPH er en ny terapi for hemorroider etter forbedring av gummibåndligering.
Behandlingsprinsippet er: krymping av slimhinne etter ligering, løft av analpute, lokal inflammatorisk respons som resulterer i adhesjon av slimhinne og submucosa og grunt muskellag, analpute fiksering til høyere posisjon, samtidig ved bruk av strikken. sammentrekning av automatisk elastisk linje som delvis blokkerer blodtilførselen til indre hemoroider eller reduserer venøs stase, reduserer overbelastningshypertrofi av hemoroider.
Forenklet Milligan-Morgan er et kirurgisk alternativ som ble forbedret og utviklet av professor He, en velkjent tradisjonell kinesisk lege fra Hunan-provinsen, basert på Milligan-Morgan i 1971. Operasjonsmetoden er enkel, operasjonstiden er forkortet.
|
RPH er en ny terapi for hemorroider etter forbedring av gummibåndligering.
Behandlingsprinsippet er: krymping av slimhinne etter ligering, løft av analpute, lokal inflammatorisk respons som resulterer i adhesjon av slimhinne og submucosa og grunt muskellag, analpute fiksering til høyere posisjon, samtidig ved bruk av strikken. sammentrekning av automatisk elastisk linje som delvis blokkerer blodtilførselen til indre hemoroider eller reduserer venøs stase, reduserer overbelastningshypertrofi av hemoroider.
Forenklet Milligan-Morgan er et kirurgisk alternativ som ble forbedret og utviklet av professor He, en velkjent tradisjonell kinesisk lege fra Hunan-provinsen, basert på Milligan-Morgan i 1971. Operasjonsmetoden er enkel, operasjonstiden er forkortet.
|
|
Aktiv komparator: PPH med den forenklede Milligan-Morgan
I følge analpute-ned-teorien om dannelsen av hemoroider, var den italienske lærde Longo banebrytende for en ny metode for behandling av sirkulære prolapserte indre hemorroider i 1998. Prinsippet er reseksjon av nedre rektal slimhinne og submucosa av tarmveggvevet i ringen ovenfor. hemoroidene gjennom kirurgiske stifter, anastomose av den proksimale og distale slimhinnen, løfting og fiksering av analpute, gjenoppretting til normal anatomisk posisjon. Forenklet Milligan-Morgan er et kirurgisk alternativ som ble forbedret og utviklet av professor He, velkjent tradisjonell kinesisk lege fra Hunan-provinsen, basert på Milligan-Morgan i 1971.Operasjonsmetoden er enkel, operasjonstiden er forkortet.
|
I følge analpute-ned-teorien om dannelsen av hemoroider, var den italienske lærde Longo banebrytende for en ny metode for behandling av sirkulære prolapserte indre hemorroider i 1998. Prinsippet er reseksjon av nedre rektal slimhinne og submucosa av tarmveggvevet i ringen ovenfor. hemoroidene gjennom kirurgiske stifter, anastomose av den proksimale og distale slimhinnen, løfting og fiksering av analpute, gjenoppretting til normal anatomisk posisjon. Forenklet Milligan-Morgan er et kirurgisk alternativ som ble forbedret og utviklet av professor He, velkjent tradisjonell kinesisk lege fra Hunan-provinsen, basert på Milligan-Morgan i 1971.Operasjonsmetoden er enkel, operasjonstiden er forkortet.
|
|
Aktiv komparator: R P H
RPH er en ny terapi for hemorroider etter forbedring av gummibåndligering. Behandlingsprinsippet er: krymping av slimhinnen etter ligering, løft av analpute, lokal inflammatorisk respons som resulterer i adhesjon av slimhinne og submucosa og grunt muskellag , anal feste puten til en høyere posisjon, samtidig ved å bruke den elastiske sammentrekningen av den automatiske elastiske linjen som delvis blokkerer blodtilførselen til indre hemorroider eller reduserer venøs stase, reduserer overbelastningshypertrofi av hemoroider, får hemorroideklumpen til å krympe, og eliminerer dermed blødninger og prolapssymptomer av hemorrhoid.Den er egnet for interne hemorroider i hver periode og interne hemorroider del av blandet hemorrhoid.
|
RPH er en ny terapi for hemorroider etter forbedring av gummibåndligering. Behandlingsprinsippet er: krymping av slimhinnen etter ligering, løft av analpute, lokal inflammatorisk respons som resulterer i adhesjon av slimhinne og submucosa og grunt muskellag , anal feste puten til en høyere posisjon, samtidig ved å bruke den elastiske sammentrekningen av den automatiske elastiske linjen som delvis blokkerer blodtilførselen til indre hemorroider eller reduserer venøs stase, reduserer overbelastningshypertrofi av hemoroider, får hemorroideklumpen til å krympe, og eliminerer dermed blødninger og prolapssymptomer av hemorrhoid.Den er egnet for interne hemorroider i hver periode og interne hemorroider del av blandet hemorrhoid.
|
|
Aktiv komparator: P P H
I følge analpute-ned-teorien om dannelsen av hemoroider, var den italienske lærde Longo banebrytende for en ny metode for behandling av sirkulære prolapserte indre hemorroider-PPH. I 1998. Prinsippet er reseksjon av nedre rektal slimhinne og submucosa i tarmveggvevet i ringen over hemoroidene gjennom kirurgiske stifter, anastomose av den proksimale og distale slimhinnen, løfting og fiksering av analputen, gjenoppretting til normal anatomisk stilling
|
I følge analpute-ned-teorien om dannelsen av hemoroider, var den italienske lærde Longo banebrytende for en ny metode for behandling av sirkulære prolapserte indre hemorroider i 1998. Prinsippet er reseksjon av nedre rektal slimhinne og submucosa av tarmveggvevet i ringen ovenfor hemoroidene gjennom kirurgiske stifter, anastomose av den proksimale og distale slimhinnen, løfting og fiksering av analpute, gjenoppretting til normal anatomisk stilling
|
|
Aktiv komparator: Milligan-Morgan
Milligan-Morgan kirurgi, opprettet i 1937 av Milligan etc, hvis essens er å fjerne hemorroider med økende prolaps i anatomien har god helbredende effekt, lavt tilbakefall. Det er for tiden den vanligste kliniske kirurgien.
|
Milligan-Morgan kirurgi, opprettet i 1937 av Milligan etc, hvis essens er å fjerne hemorroider med økende prolaps i anatomien har god helbredende effekt, lavt tilbakefall. Det er for tiden den vanligste kliniske kirurgien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
|
Effektiv observasjonsindeks vil bli vurdert etter operasjonstidspunktet.
|
1 dag
|
|
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Effektiv observasjonsindeks vil bli vurdert av det postoperative sykehusoppholdet.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
blodig avføring
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Effektiv observasjonsindeks vil bli vurdert av den blodige avføringen.
|
opptil 6 måneder
|
|
anal smerte
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Effektiv observasjonsindeks vil bli vurdert av den blodige avføringen.
|
opptil 6 måneder
|
|
følelse av rektal tenesmus
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Effektiv observasjonsindeks vil bli vurdert ved følelsen av rektal tenesmus.
|
opptil 6 måneder
|
|
Interne hemoroider prolapser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Effektiv observasjonsindeks vil bli vurdert ved indre hemoroider prolaps.
|
opptil 6 måneder
|
|
Eksterne hemoroider hevelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Effektiv observasjonsindeks vil bli vurdert ved hevelse av ytre hemoroider.
|
opptil 6 måneder
|
|
Epicanthus situasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Effektiv observasjonsindeks vil bli vurdert av Epicanthus-situasjonen.
|
opptil 6 måneder
|
|
blødning etter operasjonen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sikkerhetsobservasjonsindeks vil bli vurdert ved postoperasjonsblødningen.
|
opptil 6 måneder
|
|
postoperativ uroschese
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sikkerhetsobservasjonsindeks vil bli vurdert av den postoperative uroschesen.
|
opptil 6 måneder
|
|
rektovaginal fistel
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sikkerhetsobservasjonsindeks vil bli vurdert av rektovaginal fistel.
|
opptil 6 måneder
|
|
Sekundær analfissur
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sikkerhetsobservasjonsindeksen vil bli vurdert av den sekundære analfissuren.
|
opptil 6 måneder
|
|
postoperativt perianalt hematom eller trombose
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sikkerhetsobservasjonsindeks vil bli vurdert av postoperativt perianalt hematom eller trombose.
|
opptil 6 måneder
|
|
fekal inkontinens
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sikkerhetsobservasjonsindeks vil bli vurdert av fekal inkontinens.
|
opptil 6 måneder
|
|
anorektal stenose
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sikkerhetsobservasjonsindeks vil bli vurdert av anorektal stenose.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell observasjonsindeks (sammensatt)
Tidsramme: 2 dager
|
Allmenntilstand:kjønn.alder.høyde.vekt
etc.og hjertefrekvens, puls, respirasjon, blodtrykk osv.
|
2 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil seks måneder
|
opptil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hu Fan, postgraduate, Mentoring relationship
- Hovedetterforsker: Hu Hua, postgraduate, Mentoring relationship
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SecondUTCM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .