Многоцентровое клиническое исследование Rph с упрощенной операцией Миллигана-Моргана при лечении смешанного геморроя (RPHSMMH)
18 декабря 2014 г. обновлено: YONG-HENG HE, The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности Rph с упрощенной операцией Миллигана-Моргана при лечении смешанного геморроя
Упрощенный метод Миллигана-Моргана — это хирургический вариант, который был улучшен и разработан профессором Хэ, известным традиционным китайским врачом из провинции Хунань, на основе метода Миллигана-Моргана. Упрощенная операция Миллигана-Моргана является одним из важных средств современной хирургии. Методика операции была усовершенствована и разработана на основе традиционной петлевой лигатуры китайской медицины, а также воплощает в себе уникальность и преимущество лечения смешанного геморроя в сочетании традиционной китайской и западной медицины. Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить пять хирургических способов у 3000 пациентов со смешанным геморроем из 12 больниц, наблюдая за эффективностью и безопасностью различных оперативных методов. Операционные осложнения и последствия, лечение и т. д. свидетельствуют о доказательной медицине для Клини. кал приложение.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
RPH - это новая терапия геморроя после усовершенствования лигирования резинкой. RPH + упрощенный метод Миллигана-Моргана является одним из важных средств современной хирургии. Метод операции был улучшен и разработан на основе традиционной петлевой лигатуры китайской медицины, а также воплощает в себе Уникальность и преимущество лечения смешанного геморроя совмещенным традиционной китайской и западной медициной. Целью исследования является сравнение пяти способов хирургического лечения 3000 случаев пациентов со смешанным геморроем в 12 больницах, наблюдая за эффективностью и безопасностью различных оперативных методов. Исследование RPH+ Упрощенные показания к операции Миллигана-Моргана, противопоказания, этапы операции и ключевые моменты, а также осложнения и последствия операции, лечение и т. д. свидетельствуют о доказательной медицине для клинического применения.
Диагностика всех смешанных геморроев, включенных в это исследование, проводилась в соответствии с «Рекомендациями по лечению аноректальных заболеваний ТКМ» (издание 2012 г.), выпущенными и внедренными Китайской ассоциацией традиционной китайской медицины. , возраст и заболевание. В каждом слое все случаи были разделены на 5 групп с таблицей случайных чисел. Проверка баланса проводится, когда тестовые случаи достигают 80% от заданного числа. Если несбалансированный индекс больше, следующие случаи должны быть назначены в соответствии с принципом снижения индекса дисбаланса. Все случаи были разделены на пять групп в соответствии с методами планирования эксперимента: случайным, контрастным, балансовым, параллельным и многоцентровым. В каждом подцентре, в каждой тестовой группе по 50 пациентов.
Во всех случаях было проведено соответствующее предоперационное обследование и оценка, соответственно, с использованием 5 видов заранее определенных операций после группировки. Пациенты находятся в строгом соответствии с «гинекологией традиционной китайской медицины» (второе издание) для периоперационного лечения в предоперационном, интраоперационном и послеоперационном периоде.
Индексы наблюдения этого исследования включают в себя: общий индекс наблюдения, эффективный индекс наблюдения, индекс наблюдения за безопасностью и серьезные неблагоприятные события. Все данные используют Excel для создания набора данных, проанализированного SPSS21.0.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430010
- Eighth Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Китай, 415000
- Changde Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Changsha Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
- Chenzhou Hospital of Southern Medical University
-
Yueyang, Hunan, Китай, 414000
- Yueyang Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210001
- The Third Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Xuzhou Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют стандарту диагностики смешанного геморроя
- Индексация внутреннего геморроя на II, III и IV
- Мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 65 лет
- Отсутствие в анамнезе операций на прямой кишке и заднем проходе
- Согласие на схему лечения в этом исследовании и подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- До 18 лет и старше 65 лет.
- Сочетается с другими колоректальными анальными заболеваниями: опухолью, болезнью Крона, язвенным колитом, туберкулезом кишечника, анальной трещиной, анальным свищом, перианальным абсцессом и т. д.
- Сочетаются с тяжелыми заболеваниями сердца и сосудов головного мозга, печени, почек и системы крови.
- Аллергическая или рубцовая конституция.
- Беременность и период лактации или во время менструации.
- Психическое заболевание или умственная отсталость, неясное выражение.
- Другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или тестировщиков, которые не должны участвовать в тесте по мнению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RPH с упрощенным Миллиганом-Морганом
RPH - это новая терапия геморроя после усовершенствования лигирования резинкой.
Принцип лечения: сморщивание слизистой оболочки после перевязки, подъем анального валика, местная воспалительная реакция, приводящая к сращению слизистой, подслизистой оболочки и поверхностного мышечного слоя, фиксация анального валика в более высокое положение, одновременно с помощью эластичной сокращение автоматической эластичной линии, частично блокирующее кровоснабжение внутренних геморроидальных узлов или уменьшающее венозный застой, уменьшающее застойную гипертрофию геморроидальных узлов.
Упрощенный метод Миллигана-Моргана — это хирургический вариант, который был улучшен и разработан профессором Хэ, известным традиционным китайским врачом из провинции Хунань, на основе метода Миллигана-Моргана в 1971 году. Метод операции прост, время операции сокращено.
|
RPH - это новая терапия геморроя после усовершенствования лигирования резинкой.
Принцип лечения: сморщивание слизистой оболочки после перевязки, подъем анального валика, местная воспалительная реакция, приводящая к сращению слизистой, подслизистой оболочки и поверхностного мышечного слоя, фиксация анального валика в более высокое положение, одновременно с помощью эластичной сокращение автоматической эластичной линии, частично блокирующее кровоснабжение внутренних геморроидальных узлов или уменьшающее венозный застой, уменьшающее застойную гипертрофию геморроидальных узлов.
Упрощенный метод Миллигана-Моргана — это хирургический вариант, который был улучшен и разработан профессором Хэ, известным традиционным китайским врачом из провинции Хунань, на основе метода Миллигана-Моргана в 1971 году. Метод операции прост, время операции сокращено.
|
|
Активный компаратор: PPH с упрощенным Миллиганом-Морганом
В соответствии с теорией формирования геморроидальных узлов анальной подушкой итальянский ученый Лонго в 1998 г. впервые применил новый метод лечения циркулярного выпадения внутренних геморроидальных узлов. геморрой через хирургические скобы, анастомоз проксимальной и дистальной слизистой оболочки, подъем и фиксацию анальной подушки, восстановление нормального анатомического положения. Упрощенный метод Миллигана-Моргана - это хирургический вариант, который был улучшен и разработан профессором Хэ, известным традиционным китайцем. врач из провинции Хунань, на базе Миллигана-Моргана в 1971 году. Метод операции прост, время операции сокращено.
|
В соответствии с теорией формирования геморроидальных узлов анальной подушкой итальянский ученый Лонго в 1998 г. впервые применил новый метод лечения циркулярного выпадения внутренних геморроидальных узлов. геморрой через хирургические скобы, анастомоз проксимальной и дистальной слизистой оболочки, подъем и фиксацию анальной подушки, восстановление нормального анатомического положения. Упрощенный метод Миллигана-Моргана - это хирургический вариант, который был улучшен и разработан профессором Хэ, известным традиционным китайцем. врач из провинции Хунань, на базе Миллигана-Моргана в 1971 году. Метод операции прост, время операции сокращено.
|
|
Активный компаратор: Р П Н
RPH - это новая терапия геморроя после улучшения лигирования резинкой. Принцип лечения: сокращение слизистой оболочки после лигирования, подъем анальной подушки, местная воспалительная реакция, приводящая к слипанию слизистой оболочки и подслизистого и поверхностного мышечного слоя, анального фиксация подушки в более высокое положение, в то же время с помощью эластичного сокращения автоматической эластичной линии, частично блокирующей кровоснабжение внутренних геморроидальных узлов или уменьшающей венозный застой, уменьшая застойную гипертрофию геморроидальных узлов, вызывая сокращение геморроидального узла, тем самым устраняя кровотечение и симптомы пролапса геморроидальных узлов. геморрой. Он подходит для внутреннего геморроя в любой период и внутреннего геморроя части смешанного геморроя.
|
RPH - это новая терапия геморроя после улучшения лигирования резинкой. Принцип лечения: сокращение слизистой оболочки после лигирования, подъем анальной подушки, местная воспалительная реакция, приводящая к слипанию слизистой оболочки и подслизистого и поверхностного мышечного слоя, анального фиксация подушки в более высокое положение, в то же время с помощью эластичного сокращения автоматической эластичной линии, частично блокирующей кровоснабжение внутренних геморроидальных узлов или уменьшающей венозный застой, уменьшая застойную гипертрофию геморроидальных узлов, вызывая сокращение геморроидального узла, тем самым устраняя кровотечение и симптомы пролапса геморроидальных узлов. геморрой. Он подходит для внутреннего геморроя в любой период и внутреннего геморроя части смешанного геморроя.
|
|
Активный компаратор: П П Ч
Согласно теории формирования геморроидальных узлов анальной подушкой итальянский ученый Лонго в 1998 г. впервые применил новый метод лечения циркулярного выпадения внутренних геморроидальных узлов — ПРК. кольцо над геморроидальными узлами через хирургические скобы, анастомоз проксимальной и дистальной слизистой, приподнимание и фиксация анального валика, возвращение в нормальное анатомическое положение
|
В соответствии с теорией формирования геморроидальных узлов анальной подушкой итальянский ученый Лонго в 1998 г. впервые применил новый метод лечения циркулярного выпадения внутренних геморроидальных узлов. геморрой через хирургические скобы, анастомоз проксимальной и дистальной слизистой оболочки, подъем и фиксация анального валика, возвращение в нормальное анатомическое положение
|
|
Активный компаратор: Миллиган-Морган
Операция Миллигана-Моргана, созданная в 1937 году Миллиганом и др., Суть которой заключается в иссечении геморроидальных узлов увеличивающегося пролапса в анатомии, имеет хороший лечебный эффект, низкий уровень рецидивов. В настоящее время это наиболее распространенная клиническая операция.
|
Операция Миллигана-Моргана, созданная в 1937 году Миллиганом и др., Суть которой заключается в иссечении геморроидальных узлов увеличивающегося пролапса в анатомии, имеет хороший лечебный эффект, низкий уровень рецидивов. В настоящее время это наиболее распространенная клиническая операция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс эффективного наблюдения будет оцениваться по времени операции.
|
1 день
|
|
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
|
Эффективный индекс наблюдения будет оцениваться послеоперационным пребыванием в стационаре.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
|
|
кровавый стул
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Индекс эффективности наблюдения будет оцениваться по кровянистому стулу.
|
до 6 месяцев
|
|
анальная боль
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Индекс эффективности наблюдения будет оцениваться по кровянистому стулу.
|
до 6 месяцев
|
|
ощущение ректальных тенезмов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Эффективный индекс наблюдения будет оцениваться по ощущению ректальных тенезмов.
|
до 6 месяцев
|
|
Выпадение внутренних геморроидальных узлов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Индекс эффективности наблюдения будет оцениваться по выпадению внутренних геморроидальных узлов.
|
до 6 месяцев
|
|
Отек наружного геморроидального узла
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Эффективный индекс наблюдения будет оцениваться по набуханию наружных геморроидальных узлов.
|
до 6 месяцев
|
|
Эпикантус ситуация
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Индекс эффективного наблюдения будет оцениваться по ситуации с эпикантусом.
|
до 6 месяцев
|
|
послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Индекс безопасности наблюдения будет оцениваться по послеоперационному кровотечению.
|
до 6 месяцев
|
|
послеоперационный урошезис
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Индекс безопасности наблюдения будет оцениваться по послеоперационному урохезису.
|
до 6 месяцев
|
|
ректовагинальный свищ
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Индекс безопасности наблюдения будет оцениваться по ректовагинальному свищу.
|
до 6 месяцев
|
|
Вторичная анальная трещина
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Индекс безопасности наблюдения будет оцениваться по вторичной анальной трещине.
|
до 6 месяцев
|
|
послеоперационная перианальная гематома или тромбоз
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Индекс безопасности наблюдения будет оцениваться по послеоперационной перианальной гематоме или тромбозу.
|
до 6 месяцев
|
|
недержание кала
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Индекс безопасности наблюдения будет оцениваться по недержанию кала.
|
до 6 месяцев
|
|
аноректальный стеноз
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Индекс безопасности наблюдения будет оцениваться по аноректальному стенозу.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс общего наблюдения (составной)
Временное ограничение: 2 дня
|
Общее состояние: пол.возраст.рост.вес
и т. д. и частота сердечных сокращений, пульс, дыхание, артериальное давление и т. д.
|
2 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: до шести месяцев
|
до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hu Fan, postgraduate, Mentoring relationship
- Главный следователь: Hu Hua, postgraduate, Mentoring relationship
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SecondUTCM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .