혼합 치질 치료에 대한 단순화된 Milligan-Morgan 수술을 통한 Rph의 다중 센터 임상 시험 (RPHSMMH)
2014년 12월 18일 업데이트: YONG-HENG HE, The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
혼합 치질 치료에 대한 단순화된 Milligan-Morgan 수술을 통한 Rph의 효능 및 안전성에 대한 다기관 임상 시험
Simplified Milligan-Morgan은 Hunan성 출신의 저명한 한의사인 허 교수가 Milligan-Morgan을 기반으로 개량 개발한 수술 옵션입니다. Simplified Milligan-Morgan은 현대 수술의 중요한 수단 중 하나입니다. 수술 방법은 한약 전통 루프 결찰을 기반으로 개선 및 개발되었으며 중국 전통 의학과 서양 의학을 결합한 혼합 치질 치료의 독창성과 이점을 구현합니다.The 12개 병원의 혼합치핵 환자 3000례를 통해 5가지 수술법을 비교하고 다양한 수술법의 효능과 안전성을 관찰하고자 한다. 수술 합병증 및 후유증 및 치료 등은 Clini에 대한 근거 기반 의학의 증거를 제공합니다. 칼 신청.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
RPH는 고무줄 결찰술의 개선에 이은 새로운 치질 치료법입니다. RPH +Simplified Milligan-Morgan은 현대 수술의 중요한 수단 중 하나입니다. 12개 병원의 혼합치핵 환자 3000례를 통해 5가지 수술법을 비교하고 다양한 수술법의 효능과 안전성을 관찰하고자 한다. RPH 탐색 + 단순화된 Milligan-Morgan 수술 적응증, 금기 사항, 수술 단계 및 요점, 수술 합병증 및 후유증 및 치료 등은 임상 적용을 위한 근거 기반 의학의 증거를 제공합니다.
본 연구에 포함된 모든 혼합 치질의 진단은 중국 한의학 협회에서 발행하고 시행한 "TCM 항문직장 질환 치료 지침"(2012년판)에 따라 수행되었습니다. 모든 경우에 단위의 하위 센터는 성별로 계층화되었습니다. , 연령 및 질병. 모든 층에서 모든 케이스를 난수 테이블로 5 그룹으로 나누었습니다. 테스트 케이스가 미리 정해진 숫자의 80%에 도달하면 균형 검사를 수행합니다. 불균형 지수가 더 큰 경우 원칙에 따라 다음과 같은 경우를 할당해야 합니다. 모든 증례는 무작위, 대조, 균형, 병렬, 다기관의 실험 설계 방법에 따라 5개 그룹으로 분류하였다. 각 하위 센터, 각 테스트 그룹에는 50명의 환자가 있다.
관련된 모든 사례는 그룹화 후 5가지의 미리 결정된 수술을 사용하여 각각 해당하는 수술 전 검사 및 평가를 수행했습니다. 환자는 수술 전, 수술 중 및 수술 후의 수술 전후 치료에 대해 "중국 전통 의학의 부인과"(제2판)를 엄격히 준수합니다.
본 연구의 관찰지표는 일반관찰지수, 유효관찰지수, 안전관찰지수, 중증이상사례를 포함한다. 모든 데이터는 엑셀을 사용하여 데이터셋을 구축하였고, SPSS21.0으로 분석하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430010
- Eighth Hospital of Wuhan City
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Hunan
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Changde, Hunan, 중국, 415000
- Changde Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Changsha Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
- Chenzhou Hospital of Southern Medical University
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Yueyang, Hunan, 중국, 414000
- Yueyang Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210001
- The Third Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- Xuzhou Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혼합치질의 진단기준에 따른다.
- II, III 및 IV에 대한 내부 치질 색인
- 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
- 직장 및 항문 수술의 과거력 없음
- 이 연구의 치료 계획에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 18세 미만 및 65세 이상.
- 종양, 크론병, 궤양성 대장염, 장결핵, 항문열, 치루, 항문주위농양 등 다른 대장항문질환과 병용
- 심한 심장 및 뇌 혈관, 간, 신장 및 혈액 시스템 질환과 결합하십시오.
- 알레르기 또는 흉터 체질.
- 임신과 수유 기간 또는 월경 중.
- 정신 질환 또는 정신 지체, 불분명한 표현 .
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인 또는 연구자의 판단에 따라 시험에 응시해서는 안 되는 시험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간소화된 Milligan-Morgan을 사용한 RPH
RPH는 고무줄 결찰술의 개선에 이은 새로운 치질 치료법입니다.
치료원리는 결찰 후 점막의 수축, 항문쿠션의 상승, 국소 염증반응으로 점막과 점막하층 및 얕은 근육층의 유착, 항문쿠션을 보다 높은 위치에 고정함과 동시에 고무줄을 이용하여 자동탄력선의 수축으로 내치핵의 혈액공급을 부분적으로 차단하거나 정맥울혈을 감소시켜 치질의 울혈비대를 감소시킨다.
Simplified Milligan-Morgan은 1971년 후난성 출신의 저명한 한의사인 허 교수가 Milligan-Morgan을 기반으로 개선 개발한 수술 옵션입니다. 수술 방법이 간단하고 수술 시간이 단축됩니다.
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RPH는 고무줄 결찰술의 개선에 이은 새로운 치질 치료법입니다.
치료원리는 결찰 후 점막의 수축, 항문쿠션의 상승, 국소 염증반응으로 점막과 점막하층 및 얕은 근육층의 유착, 항문쿠션을 보다 높은 위치에 고정함과 동시에 고무줄을 이용하여 자동탄력선의 수축으로 내치핵의 혈액공급을 부분적으로 차단하거나 정맥울혈을 감소시켜 치질의 울혈비대를 감소시킨다.
Simplified Milligan-Morgan은 1971년 후난성 출신의 저명한 한의사인 허 교수가 Milligan-Morgan을 기반으로 개선 개발한 수술 옵션입니다. 수술 방법이 간단하고 수술 시간이 단축됩니다.
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활성 비교기: 간소화된 Milligan-Morgan의 PPH
치질 형성의 항문 쿠션 다운 이론에 따르면, 이탈리아 학자 Longo는 1998년에 원형 탈출 내치질의 치료를 위한 새로운 방법을 개척했습니다. 외과적 스테이플을 통한 치질, 근위 및 원위 점막의 문합, 항문 쿠션을 들어올리고 고정, 정상적인 해부학적 위치로 회복. 단순화된 Milligan-Morgan은 잘 알려진 중국어 번체 교수인 He 교수가 개선하고 개발한 수술 옵션입니다. 1971년 Milligan-Morgan을 기반으로 한 Hunan 지방의 의사. 수술 방법이 간단하고 수술 시간이 단축됩니다.
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치질 형성의 항문 쿠션 다운 이론에 따르면, 이탈리아 학자 Longo는 1998년에 원형 탈출 내치질의 치료를 위한 새로운 방법을 개척했습니다. 외과적 스테이플을 통한 치질, 근위 및 원위 점막의 문합, 항문 쿠션을 들어올리고 고정, 정상적인 해부학적 위치로 회복. 단순화된 Milligan-Morgan은 잘 알려진 중국어 번체 교수인 He 교수가 개선하고 개발한 수술 옵션입니다. 1971년 Milligan-Morgan을 기반으로 한 Hunan 지방의 의사. 수술 방법이 간단하고 수술 시간이 단축됩니다.
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활성 비교기: R P H
RPH는 고무줄 결찰을 개선한 치질의 새로운 치료법입니다. 치료 원리는 결찰 후 점막의 수축, 항문 쿠션의 상승, 국소 염증 반응으로 점막과 점막하 조직 및 얕은 근육층의 유착, 항문 자동탄력선의 탄성수축을 이용하여 내치핵의 혈액공급을 부분적으로 차단하거나 정맥울혈을 감소시키고 치질의 울혈비대를 감소시키는 동시에 치질덩어리를 수축시켜 출혈 및 탈출증 증상을 제거함과 동시에 더 높은 위치에 쿠션 고정 치질. 모든 기간의 내치핵과 혼합 치질의 내치핵 부분에 적합합니다.
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RPH는 고무줄 결찰을 개선한 치질의 새로운 치료법입니다. 치료 원리는 결찰 후 점막의 수축, 항문 쿠션의 상승, 국소 염증 반응으로 점막과 점막하 조직 및 얕은 근육층의 유착, 항문 자동탄력선의 탄성수축을 이용하여 내치핵의 혈액공급을 부분적으로 차단하거나 정맥울혈을 감소시키고 치질의 울혈비대를 감소시키는 동시에 치질덩어리를 수축시켜 출혈 및 탈출증 증상을 제거함과 동시에 더 높은 위치에 쿠션 고정 치질. 모든 기간의 내치핵과 혼합 치질의 내치핵 부분에 적합합니다.
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활성 비교기: P P H
치질 형성의 항문 쿠션 다운 이론에 따르면, 이탈리아 학자 Longo는 원형 탈출 내치질-PPH의 치료를 위한 새로운 방법을 개척했습니다. 외과 용 스테이플을 통한 치질 위의 링, 근위 및 원위 점막의 문합, 항문 쿠션을 들어 올리고 고정, 정상적인 해부학 적 위치로 회복
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치질 형성의 항문 쿠션 다운 이론에 따르면, 이탈리아 학자 Longo는 1998년에 원형 탈출 내치질의 치료를 위한 새로운 방법을 개척했습니다. 외과 스테이플을 통한 치질, 근위 및 원위 점막의 문합, 항문 쿠션을 들어 올리고 고정, 정상적인 해부학 적 위치로 회복
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활성 비교기: 밀리건-모건
1937년 Milligan 등이 창안한 Milligan-Morgan 수술은 해부학적으로 증가하는 탈출증의 치질을 제거하는 것이 본질이며 치료 효과가 좋고 재발률이 낮습니다. 현재 가장 일반적인 임상 수술입니다.
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1937년 Milligan 등이 창안한 Milligan-Morgan 수술은 해부학적으로 증가하는 탈출증의 치질을 제거하는 것이 본질이며 치료 효과가 좋고 재발률이 낮습니다. 현재 가장 일반적인 임상 수술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 1 일
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효과적인 관찰 지수는 수술 시간으로 평가됩니다.
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1 일
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수술 후 입원
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주입니다.
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효과적인 관찰 지수는 수술 후 입원에 의해 평가됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주입니다.
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혈변
기간: 최대 6개월
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효과적인 관찰 지수는 혈변으로 평가됩니다.
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최대 6개월
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항문 통증
기간: 최대 6개월
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효과적인 관찰 지수는 혈변으로 평가됩니다.
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최대 6개월
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직장 Tenesmus의 감각
기간: 최대 6개월
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효과적인 관찰 지수는 직장 이지근의 감각으로 평가됩니다.
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최대 6개월
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내부 치질 탈출증
기간: 최대 6개월
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효과적인 관찰 지수는 내부 치질 탈출증에 의해 평가됩니다.
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최대 6개월
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외부 치질 부종
기간: 최대 6개월
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효과적인 관찰 지수는 외부 치질 부종에 의해 평가됩니다.
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최대 6개월
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에피칸투스 상황
기간: 최대 6개월
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효과적인 관찰 지수는 Epicanthus 상황에 따라 평가됩니다.
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최대 6개월
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수술 후 출혈
기간: 최대 6개월
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안전 관찰 지수는 수술 후 출혈로 평가됩니다.
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최대 6개월
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수술 후 uroschesis
기간: 최대 6개월
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안전 관찰 지수는 수술 후 uroschesis에 의해 평가됩니다.
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최대 6개월
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직장질 누공
기간: 최대 6개월
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직장 질루에 의해 안전 관찰 지수가 평가됩니다.
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최대 6개월
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이차 항문 균열
기간: 최대 6개월
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안전 관찰 지수는 이차 항문 균열에 의해 평가됩니다.
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최대 6개월
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수술 후 항문 주위 혈종 또는 혈전증
기간: 최대 6개월
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안전성 관찰 지수는 수술 후 항문 주위 혈종 또는 혈전증에 의해 평가됩니다.
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최대 6개월
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변실금
기간: 최대 6개월
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안전관찰지수는 변실금으로 평가한다.
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최대 6개월
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항문직장 협착증
기간: 최대 6개월
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안전성 관찰 지수는 항문직장 협착증에 의해 평가될 것이다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종합관측지수(종합)
기간: 2일
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일반조건:성별.나이.신장.체중
등 및 심박수, 맥박, 호흡, 혈압 등
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2일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각한 부작용
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hu Fan, postgraduate, Mentoring relationship
- 수석 연구원: Hu Hua, postgraduate, Mentoring relationship
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .