Un ensayo clínico multicéntrico de Rph con la cirugía simplificada de Milligan-Morgan en el tratamiento de las hemorroides mixtas (RPHSMMH)
18 de diciembre de 2014 actualizado por: YONG-HENG HE, The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Un ensayo clínico multicéntrico de la eficacia y seguridad de Rph con la cirugía simplificada de Milligan-Morgan en el tratamiento de las hemorroides mixtas
Milligan-Morgan simplificado es una opción quirúrgica que fue mejorada y desarrollada por el profesor He, conocido médico tradicional chino de la provincia de Hunan, basado en Milligan-Morgan.RPH es una nueva terapia para las hemorroides después de la mejora de la ligadura con banda elástica.RPH + Milligan-Morgan simplificado es uno de los medios importantes de la cirugía moderna. El método de operación se mejoró y desarrolló sobre la base de la ligadura de asa tradicional de la medicina china y también representa la singularidad y la ventaja del tratamiento de las hemorroides mixtas combinadas con la medicina tradicional china y occidental. El estudio tiene la intención de comparar cinco formas de cirugía a través de 3000 casos de pacientes con hemorroides mixtas de 12 hospitales, observando la eficacia y seguridad de varios métodos operativos. complicaciones y secuelas de la operación y el tratamiento, etc. proporcionan evidencia de medicina basada en la evidencia para Clini aplicación cal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
RPH es una nueva terapia para las hemorroides después de la mejora de la ligadura con banda elástica. RPH +Simplified Milligan-Morgan es uno de los medios importantes de la cirugía moderna. El método de operación se mejoró y desarrolló sobre la base de la ligadura de asa tradicional de la medicina china y también incorpora singularidad y ventaja del tratamiento de las hemorroides mixtas combinado medicina tradicional china y occidental. El estudio pretende comparar cinco formas de cirugía a través de 3000 casos de pacientes con hemorroides mixtas de 12 hospitales, observando la eficacia y seguridad de varios métodos operativos. Exploración de RPH + La indicación simplificada de la operación de Milligan-Morgan, la contraindicación, los pasos de la operación y los puntos clave, y las complicaciones y secuelas de la operación y el tratamiento, etc., proporcionan evidencia de la medicina basada en la evidencia para la aplicación clínica.
El diagnóstico de todas las hemorroides mixtas incluidas en este estudio se realizó de acuerdo con las "directrices de tratamiento de enfermedades anorrectales de la MTC" (edición de 2012) emitidas e implementadas por la Asociación China de Medicina Tradicional China. En todos los casos, el subcentro de la unidad, estratificado por género , edad y enfermedad. En cada capa, todos los casos se dividieron en 5 grupos con una tabla de números aleatorios. Realice una verificación de saldo cuando los casos de prueba alcancen el 80% de un número predeterminado. Si el índice de desequilibrio es mayor, los siguientes casos deben asignarse de acuerdo con el principio de la reducción del índice de desequilibrio. Todos los casos se asignaron a cinco grupos de acuerdo con los métodos de diseño de experimentos aleatorio, de contraste, de equilibrio, paralelo y multicéntrico. Cada subcentro, cada grupo de prueba tiene 50 pacientes.
Todos los casos involucrados realizaron el examen y la evaluación preoperatorios correspondientes, utilizando respectivamente 5 tipos de operaciones predeterminadas después de la agrupación. Los pacientes cumplen estrictamente con la "ginecología de la medicina tradicional china" (segunda edición) para el tratamiento perioperatorio en el preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio.
Los índices de observación de este estudio incluyen: índice de observación general, índice de observación efectivo, índice de observación de seguridad y eventos adversos graves. Todos los datos utilizan Excel para establecer el conjunto de datos, analizados por SPSS21.0.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430010
- Eighth Hospital of Wuhan City
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Hunan
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Changde, Hunan, Porcelana, 415000
- Changde Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Changsha Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
- Chenzhou Hospital of Southern Medical University
-
Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
- Yueyang Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210001
- The Third Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Xuzhou Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con el estándar de diagnóstico de hemorroides mixtas
- Indización de hemorroides internas para II, III y IV
- Hombre o mujer, a la edad de 18 a 65 años
- Sin antecedentes de cirugía de recto y ano
- Consentimiento para el esquema de tratamiento en este estudio y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años y Mayores de 65 años.
- Combinar con otras enfermedades anales colorrectales: tumor, enfermedad de crohn, colitis ulcerosa, tuberculosis intestinal, fisura anal, fístula anal y absceso perianal, etc.
- Combina con enfermedades graves del corazón y de los vasos sanguíneos del cerebro, del hígado, de los riñones y del sistema sanguíneo.
- Constitución alérgica o cicatricial.
- Embarazo y período de lactancia o durante la menstruación.
- Enfermedad mental o retraso mental, expresión poco clara.
- Otros factores que pueden afectar los resultados del estudio o probadores que no deberían ingresar a la prueba según el juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RPH con el Milligan-Morgan simplificado
RPH es una nueva terapia para las hemorroides después de la mejora de la ligadura con banda elástica.
El principio del tratamiento es: contracción de la membrana mucosa después de la ligadura, levantamiento de la almohadilla anal, respuesta inflamatoria local que da como resultado la adhesión de la mucosa y la submucosa y la capa muscular superficial, fijación de la almohadilla anal en una posición más alta, al mismo tiempo mediante el uso del elástico. contracción de la línea elástica automática que bloquea parcialmente el suministro de sangre de las hemorroides internas o reduce la estasis venosa, disminuyendo la congestión hipertrofia de las hemorroides.
Milligan-Morgan simplificado es una opción quirúrgica que fue mejorada y desarrollada por el profesor He, conocido médico tradicional chino de la provincia de Hunan, basado en Milligan-Morgan en 1971. El método de operación es simple, el tiempo de operación se acorta.
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RPH es una nueva terapia para las hemorroides después de la mejora de la ligadura con banda elástica.
El principio del tratamiento es: contracción de la membrana mucosa después de la ligadura, levantamiento de la almohadilla anal, respuesta inflamatoria local que da como resultado la adhesión de la mucosa y la submucosa y la capa muscular superficial, fijación de la almohadilla anal en una posición más alta, al mismo tiempo mediante el uso del elástico. contracción de la línea elástica automática que bloquea parcialmente el suministro de sangre de las hemorroides internas o reduce la estasis venosa, disminuyendo la congestión hipertrofia de las hemorroides.
Milligan-Morgan simplificado es una opción quirúrgica que fue mejorada y desarrollada por el profesor He, conocido médico tradicional chino de la provincia de Hunan, basado en Milligan-Morgan en 1971. El método de operación es simple, el tiempo de operación se acorta.
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Comparador activo: HPP con Milligan-Morgan simplificado
De acuerdo con la teoría del cojín anal sobre la formación de hemorroides, el erudito italiano Longo fue pionero en un nuevo método para el tratamiento de las hemorroides internas circulares prolapsadas en 1998. Su principio es la resección de la mucosa rectal inferior y la submucosa del tejido de la pared intestinal en el anillo superior. las hemorroides a través de grapas quirúrgicas, anastomosis de la mucosa proximal y distal, levantando y fijando el cojín anal, recuperando la posición anatómica normal. Milligan-Morgan simplificado es una opción quirúrgica que fue mejorada y desarrollada por el profesor He, conocido chino tradicional médico de la provincia de Hunan, basado en Milligan-Morgan en 1971. El método de operación es simple, el tiempo de operación se acorta.
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De acuerdo con la teoría del cojín anal sobre la formación de hemorroides, el erudito italiano Longo fue pionero en un nuevo método para el tratamiento de las hemorroides internas circulares prolapsadas en 1998. Su principio es la resección de la mucosa rectal inferior y la submucosa del tejido de la pared intestinal en el anillo superior. las hemorroides a través de grapas quirúrgicas, anastomosis de la mucosa proximal y distal, levantando y fijando el cojín anal, recuperando la posición anatómica normal. Milligan-Morgan simplificado es una opción quirúrgica que fue mejorada y desarrollada por el profesor He, conocido chino tradicional médico de la provincia de Hunan, basado en Milligan-Morgan en 1971. El método de operación es simple, el tiempo de operación se acorta.
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Comparador activo: RPH
RPH es una nueva terapia para las hemorroides después de la mejora de la ligadura con banda elástica. El principio del tratamiento es: contracción de la membrana mucosa después de la ligadura, levantamiento de la almohadilla anal, respuesta inflamatoria local que resulta en la adhesión de la mucosa y la submucosa y la capa muscular superficial, anal fijación del cojín en una posición más alta, al mismo tiempo mediante el uso de la contracción elástica de la línea elástica automática que bloquea en parte el suministro de sangre de las hemorroides internas o reduce la estasis venosa, disminuye la congestión, la hipertrofia de las hemorroides, hace que el bulto hemorroidal se encoja, eliminando así los síntomas de sangrado y prolapso de Hemorroides. Es adecuado para las hemorroides internas en todos los períodos y las hemorroides internas que forman parte de las hemorroides mixtas.
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RPH es una nueva terapia para las hemorroides después de la mejora de la ligadura con banda elástica. El principio del tratamiento es: contracción de la membrana mucosa después de la ligadura, levantamiento de la almohadilla anal, respuesta inflamatoria local que resulta en la adhesión de la mucosa y la submucosa y la capa muscular superficial, anal fijación del cojín en una posición más alta, al mismo tiempo mediante el uso de la contracción elástica de la línea elástica automática que bloquea en parte el suministro de sangre de las hemorroides internas o reduce la estasis venosa, disminuye la congestión, la hipertrofia de las hemorroides, hace que el bulto hemorroidal se encoja, eliminando así los síntomas de sangrado y prolapso de Hemorroides. Es adecuado para las hemorroides internas en todos los períodos y las hemorroides internas que forman parte de las hemorroides mixtas.
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Comparador activo: PPH
De acuerdo con la teoría del cojín anal sobre la formación de hemorroides, el erudito italiano Longo fue pionero en un nuevo método para el tratamiento de las hemorroides internas circulares prolapsadas - HPP. En 1998. Su principio es la resección de la mucosa y submucosa del recto inferior del tejido de la pared intestinal el anillo sobre las hemorroides a través de grapas quirúrgicas, anastomosis de la mucosa proximal y distal, levantando y fijando el cojín anal, recuperando la posición anatómica normal
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De acuerdo con la teoría del cojín anal sobre la formación de hemorroides, el erudito italiano Longo fue pionero en un nuevo método para el tratamiento de las hemorroides internas circulares prolapsadas en 1998. Su principio es la resección de la mucosa rectal inferior y la submucosa del tejido de la pared intestinal en el anillo superior. las hemorroides a través de grapas quirúrgicas, anastomosis de la mucosa proximal y distal, levantando y fijando el cojín anal, recuperando la posición anatómica normal
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Comparador activo: Milligan Morgan
La cirugía de Milligan-Morgan, creada en 1937 por Milligan, etc., cuya esencia es extirpar las hemorroides de prolapso creciente en la anatomía tiene un buen efecto curativo, baja recurrencia. Actualmente es la cirugía clínica más común.
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La cirugía de Milligan-Morgan, creada en 1937 por Milligan, etc., cuya esencia es extirpar las hemorroides de prolapso creciente en la anatomía tiene un buen efecto curativo, baja recurrencia. Actualmente es la cirugía clínica más común.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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El índice de observación efectivo será evaluado por el tiempo operatorio.
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1 día
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estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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El índice de observación efectivo será evaluado por la estancia hospitalaria postoperatoria.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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heces con sangre
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El índice de observación efectivo será evaluado por las heces con sangre.
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hasta 6 meses
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dolor anal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El índice de observación efectivo será evaluado por las heces con sangre.
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hasta 6 meses
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sensación de tenesmo rectal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El índice de observación efectivo será evaluado por la sensación de tenesmo rectal.
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hasta 6 meses
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Prolapso de hemorroides internas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El índice de observación efectivo será evaluado por el Prolapso de hemorroides internas.
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hasta 6 meses
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Hinchazón de hemorroides externas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El índice de observación eficaz se evaluará mediante la inflamación de las hemorroides externas.
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hasta 6 meses
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Situación de epicanto
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El índice de observación efectivo será evaluado por la situación de Epicanthus.
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hasta 6 meses
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hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El índice de observación de seguridad será evaluado por la hemorragia postoperatoria.
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hasta 6 meses
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uroquesis postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El índice de observación de seguridad será evaluado por la urosquesis postoperatoria.
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hasta 6 meses
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fístula rectovaginal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El índice de observación de seguridad será valorado por la fístula rectovaginal.
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hasta 6 meses
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Fisura anal secundaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El índice de observación de seguridad será evaluado por la fisura anal secundaria.
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hasta 6 meses
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hematoma o trombosis perianal postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El índice de observación de seguridad será evaluado por el hematoma o trombosis perianal postoperatoria.
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hasta 6 meses
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incontinencia fecal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El índice de observación de seguridad será evaluado por la incontinencia fecal.
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hasta 6 meses
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estenosis anorrectal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El índice de observación de seguridad será evaluado por la estenosis anorrectal.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de observación general (compuesto)
Periodo de tiempo: 2 días
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Estado general:sexo.edad.altura.peso
etc. y frecuencia cardíaca, pulso, respiración, presión arterial, etc.
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2 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta seis meses
|
hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hu Fan, postgraduate, Mentoring relationship
- Investigador principal: Hu Hua, postgraduate, Mentoring relationship
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SecondUTCM
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