Rph联合简化Milligan-Morgan手术治疗混合痔的多中心临床试验 (RPHSMMH)
2014年12月18日 更新者：YONG-HENG HE、The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Rph联合简化Milligan-Morgan手术治疗混合痔疗效和安全性的多中心临床试验
简化Milligan-Morgan手术方案是湖南省名中医何教授在Milligan-Morgan手术基础上改进开发的手术方案。简体Milligan-Morgan手术是现代手术的重要手段之一，其手术方式是在中医传统环扎术的基础上改进和发展起来的，也体现了中西医结合治疗混合痔的独特性和优势。研究拟通过12家医院3000例混合痔患者，比较5种手术方式，观察各种手术方式的有效性和安全性。探讨RPH+简化Milligan-Morgan手术的适应证、禁忌症、手术步骤和要点，以及手术并发症及后遗症及治疗等为Clini提供循证医学依据校准应用程序。
研究概览
详细说明
RPH是继橡皮筋结扎术改进后的一种治疗痔疮的新疗法。RPH+简化Milligan-Morgan手术是现代手术的重要手段之一。该手术方法是在中医传统环扎术的基础上改进发展而来的，也体现了中西医结合治疗混合痔的独特性和优势。本研究拟通过对12家医院3000例混合痔患者的5种手术方式进行比较，观察各种手术方式的疗效和安全性。探讨RPH+简化了Milligan-Morgan手术的适应症、禁忌症、手术步骤和要点、手术并发症及后遗症及治疗等，为临床应用提供了循证医学依据。
本研究所有混合痔的诊断均参照中华中医药学会颁布实施的《中医肛肠疾病诊治指南》(2012年版)。所有病例均以分中心为单位，按性别分层，年龄和疾病。在每层中，将所有案例随机分为5组。当测试案例达到预定数量的80％时进行平衡检查。如果不平衡指数较大，则应按照以下原则分配以下案例失衡指标降低的研究。按照随机、对比、平衡、平行、多中心的实验设计方法将所有病例分为5组。每个亚中心、每个试验组50例。
所有入组病例均进行相应的术前检查和评估，分组后分别采用5种预定手术方式。患者在术前、术中、术后均严格按照《中医妇科学》（第二版）进行围手术期处理。
本研究的观察指标包括：一般观察指标、有效观察指标、安全性观察指标和严重不良事件。所有数据采用Excel建立数据集，采用SPSS21.0进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430010
- Eighth Hospital of Wuhan City
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Hunan
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Changde、Hunan、中国、415000
- Changde Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Changsha Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha、Hunan、中国、410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Chenzhou、Hunan、中国、423000
- Chenzhou Hospital of Southern Medical University
-
Yueyang、Hunan、中国、414000
- Yueyang Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210001
- The Third Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合混合痔的诊断标准
- 内痔索引为 II、III 和 IV
- 男性或女性，年龄在18至65岁之间
- 既往无直肠和肛门手术史
- 同意本研究中的治疗方案并签署知情同意书
排除标准：
- 18岁以下和65岁以上。
- 合并其他大肠肛门疾病：肿瘤、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠结核、肛裂、肛瘘、肛周脓肿等。
- 合并严重的心脑血管、肝肾及血液系统疾病。
- 过敏体质或疤痕体质。
- 怀孕和哺乳期或月经期间。
- 精神病或智障，表达不清。
- 其他可能影响研究结果的因素或研究者判断不应参加试验的试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RPH 与简化的 Milligan-Morgan
RPH是继橡皮筋结扎术改进后治疗痔疮的新疗法。
治疗原则是：结扎后粘膜收缩，肛垫上提，局部炎症反应导致粘膜与粘膜下层及浅层肌层粘连，将肛垫固定在较高位置，同时利用弹力自动弹力线收缩部分阻断内痔血供或减轻静脉淤滞，减轻痔疮淤血肥大。
简易Milligan-Morgan术是湖南名中医何教授于1971年在Milligan-Morgan基础上改进发展的一种手术方式，操作方法简单，缩短了手术时间。
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RPH是继橡皮筋结扎术改进后治疗痔疮的新疗法。
治疗原则是：结扎后粘膜收缩，肛垫上提，局部炎症反应导致粘膜与粘膜下层及浅层肌层粘连，将肛垫固定在较高位置，同时利用弹力自动弹力线收缩部分阻断内痔血供或减轻静脉淤滞，减轻痔疮淤血肥大。
简易Milligan-Morgan术是湖南名中医何教授于1971年在Milligan-Morgan基础上改进发展的一种手术方式，操作方法简单，缩短了手术时间。
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有源比较器：PPH 与简化的 Milligan-Morgan
1998年意大利学者Longo根据痔疮形成的肛垫向下学说首创了治疗环状脱垂内痔的新方法，其原理是切除直肠下段粘膜及环状以上肠壁组织的粘膜下层通过手术钉将痔疮吻合，近端和远端粘膜吻合，提起并固定肛垫，恢复到正常的解剖位置。简化的Milligan-Morgan手术方案是由著名的中国传统专家何教授改进和开发的手术方案湖南省医师，1971年以Milligan-Morgan为基础。手术方法简单，手术时间缩短。
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1998年意大利学者Longo根据痔疮形成的肛垫向下学说首创了治疗环状脱垂内痔的新方法，其原理是切除直肠下段粘膜及环状以上肠壁组织的粘膜下层通过手术钉将痔疮吻合，近端和远端粘膜吻合，提起并固定肛垫，恢复到正常的解剖位置。简化的Milligan-Morgan手术方案是由著名的中国传统专家何教授改进和开发的手术方案湖南省医师，1971年以Milligan-Morgan为基础。手术方法简单，手术时间缩短。
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有源比较器：R P H
RPH是继橡皮筋结扎术改进后治疗痔疮的新疗法。治疗原理是：结扎后粘膜收缩，肛垫上提，局部炎症反应导致粘膜与粘膜下层及浅层肌层粘连，肛门将坐垫固定在较高位置，同时利用自动弹力线的弹性收缩部分阻断内痔血供或减少静脉淤滞，减少痔疮淤血肥大，使痔疮肿块缩小，从而消除出血脱出症状痔疮。适用于各时期的内痔及混合痔的内痔部分。
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RPH是继橡皮筋结扎术改进后治疗痔疮的新疗法。治疗原理是：结扎后粘膜收缩，肛垫上提，局部炎症反应导致粘膜与粘膜下层及浅层肌层粘连，肛门将坐垫固定在较高位置，同时利用自动弹力线的弹性收缩部分阻断内痔血供或减少静脉淤滞，减少痔疮淤血肥大，使痔疮肿块缩小，从而消除出血脱出症状痔疮。适用于各时期的内痔及混合痔的内痔部分。
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有源比较器：P P H
1998年，意大利学者Longo根据痔疮形成的肛垫下理论，首创了一种治疗环状脱垂内痔的新方法——PPH。经手术钉将痔疮上方环吻合，吻合近、远粘膜，提起固定肛垫，恢复至正常解剖位置
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1998年意大利学者Longo根据痔疮形成的肛垫向下学说首创了治疗环状脱垂内痔的新方法，其原理是切除直肠下段粘膜及环状以上肠壁组织的粘膜下层痔疮经手术钉，近、远粘膜吻合，肛垫提起固定，恢复至正常解剖位置
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有源比较器：米利根-摩根
Milligan-Morgan手术，由Milligan等于1937年首创，其本质是在解剖学上切除增大脱出的痔疮，疗效好，复发率低，是目前临床上最常见的手术。
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Milligan-Morgan手术，由Milligan等于1937年首创，其本质是在解剖学上切除增大脱出的痔疮，疗效好，复发率低，是目前临床上最常见的手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：1天
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有效观察指标以手术时间来评定。
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1天
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术后住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 1 周
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有效观察指标将通过术后住院时间来评估。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 1 周
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血便
大体时间：长达 6 个月
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有效观察指标以血便评定。
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长达 6 个月
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肛门疼痛
大体时间：长达 6 个月
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有效观察指标以血便评定。
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长达 6 个月
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直肠里急后重的感觉
大体时间：长达 6 个月
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有效观察指标将通过直肠里急后重的感觉来评估。
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长达 6 个月
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内痔脱出
大体时间：长达 6 个月
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有效观察指标将通过内痔脱出进行评估。
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长达 6 个月
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外痔肿胀
大体时间：长达 6 个月
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有效观察指标将通过外痔肿胀来评估。
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长达 6 个月
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内眦赘皮情况
大体时间：长达 6 个月
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有效观察指标将通过内眦赘皮情况进行评估。
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长达 6 个月
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术后出血
大体时间：长达 6 个月
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安全性观察指标将通过术后出血来评估。
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长达 6 个月
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术后尿潴留
大体时间：长达 6 个月
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安全性观察指标将通过术后尿潴留进行评估。
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长达 6 个月
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直肠阴道瘘
大体时间：长达 6 个月
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安全性观察指标将通过直肠阴道瘘评估。
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长达 6 个月
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继发性肛裂
大体时间：长达 6 个月
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安全性观察指标将通过继发性肛裂进行评估。
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长达 6 个月
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术后肛周血肿或血栓形成
大体时间：长达 6 个月
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安全性观察指标将通过术后肛周血肿或血栓形成来评估。
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长达 6 个月
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大便失禁
大体时间：长达 6 个月
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安全观察指标将通过大便失禁来评估。
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长达 6 个月
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肛门直肠狭窄
大体时间：长达 6 个月
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安全性观察指标将通过肛门直肠狭窄情况进行评估。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般观察指标（综合）
大体时间：2天
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一般情况：性别.年龄.身高.体重
等和心率、脉搏、呼吸、血压等。
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2天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重不良事件
大体时间：长达六个月
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长达六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hu Fan, postgraduate、Mentoring relationship
- 首席研究员：Hu Hua, postgraduate、Mentoring relationship
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月30日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月18日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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