Multicentrická klinická studie Rph se zjednodušenou operací Milligan-Morgan při léčbě smíšených hemoroidů (RPHSMMH)
18. prosince 2014 aktualizováno: YONG-HENG HE, The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Multicentrická klinická zkouška účinnosti a bezpečnosti Rph se zjednodušenou operací Milligan-Morgan při léčbě smíšených hemoroidů
Zjednodušená Milligan-Morgan je chirurgická možnost, která byla vylepšena a vyvinuta profesorem He, známým tradičním čínským lékařem z provincie Hunan, založená na Milligan-Morgan. RPH je nová terapie hemoroidů po zlepšení podvázání gumičkou. RPH + Zjednodušený Milligan-Morgan je jedním z důležitých prostředků moderní chirurgie. Operační metoda byla zdokonalena a vyvinuta na základě tradiční kličkové ligatury čínské medicíny a také ztělesňuje jedinečnost a výhodu léčby smíšených hemoroidů kombinovanou tradiční čínskou a západní medicínou. studie si klade za cíl porovnat pět operačních způsobů na 3000 případech pacientů se smíšenými hemoroidy z 12 nemocnic, přičemž sleduje účinnost a bezpečnost různých operačních metod. operační komplikace a následky a léčba atd. poskytují důkazy medicíny založené na důkazech pro Clini aplikace cal.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
RPH je nová terapie hemoroidů po zlepšení podvázání gumičkou. RPH + Zjednodušené Milligan-Morgan je jedním z důležitých prostředků moderní chirurgie. Operační metoda byla zdokonalena a vyvinuta na základě tradiční kličkové ligatury čínské medicíny a také ztělesňuje jedinečnost a výhoda léčby smíšených hemoroidů kombinovanou tradiční čínskou a západní medicínou. Cílem studie je porovnat pět chirurgických způsobů na 3000 případech pacientů se smíšenými hemoroidy z 12 nemocnic, sledovat účinnost a bezpečnost různých operačních metod. Průzkum RPH + Zjednodušená indikace operace Milligan-Morgan, kontraindikace, operační kroky a klíčové body a operační komplikace a následky a léčba atd. poskytují důkazy medicíny založené na důkazech pro klinické použití.
Diagnóza všech smíšených hemoroidů zahrnutých do této studie byla provedena podle "pokynů pro léčbu anorektálních onemocnění TCM" (vydání 2012) vydaných a implementovaných Čínskou asociací tradiční čínské medicíny. Ve všech případech bylo dílčí centrum pro jednotku stratifikované podle pohlaví , věk a nemoc.V každé vrstvě byly všechny případy rozděleny do 5 skupin s tabulkou náhodných čísel.Proveďte kontrolu rovnováhy, když testovací případy dosáhnou 80 % předem stanoveného počtu. Pokud je nevyvážený index větší, měly by být přiřazeny následující případy podle principu Všechny případy byly rozděleny do pěti skupin v souladu s metodami návrhu experimentu náhodného, kontrastního, rovnovážného, paralelního a multicentrického. Každé podcentrum, každá testovaná skupina má 50 pacientů.
Všechny zúčastněné případy provedly odpovídající předoperační vyšetření a vyhodnocení, resp. pomocí 5 druhů předem určených operací po seskupení. Pacientky jsou v přísném souladu s "gynekologií tradiční čínské medicíny" (druhé vydání) pro perioperační léčbu v předoperační, intraoperační a pooperační době.
Mezi pozorovací indexy této studie patří: Všeobecný observační index, efektivní observační index, bezpečnostní pozorovací index a závažné nežádoucí příhody. Všechna data používají Excel k vytvoření datového souboru, analyzovaného SPSS21.0.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400021
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430010
- Eighth Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Čína, 415000
- Changde Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Changsha Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
- Chenzhou Hospital of Southern Medical University
-
Yueyang, Hunan, Čína, 414000
- Yueyang Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210001
- The Third Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
- Xuzhou Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dodržujte diagnostický standard smíšeného hemoroidu
- Indexování vnitřních hemoroidů pro II, III a IV
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let
- Žádná předchozí anamnéza operace konečníku a konečníku
- Souhlas s léčebným schématem v této studii a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let a ve věku nad 65 let.
- Kombinujte s jinými kolorektálními análními chorobami: nádor, Crohnova choroba, Ulcerózní kolitida, střevní tuberkulóza, anální fisura, anální píštěl a perianální absces atd.
- Kombinujte se závažnými onemocněními srdce a mozkových cév, jater, ledvin a krevního systému.
- Alergická nebo jizvová konstituce.
- Období těhotenství a kojení nebo během menstruace.
- Duševní onemocnění nebo mentální retardace, nejasný výraz .
- Další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie, nebo testeři, kteří by se podle úsudku výzkumníků do testu neměli přihlásit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RPH se zjednodušeným Milligan-Morgan
RPH je nová terapie hemoroidů po zlepšení podvázání gumičky.
Principem ošetření je: smrštění sliznice po podvázání, zvednutí análního polštářku, lokální zánětlivá reakce vedoucí k adhezi sliznice a podslizniční a mělké svalové vrstvy, fixace análního polštáře do vyšší polohy, současně použitím elastického kontrakce automatické elastické linie částečně blokující prokrvení vnitřních hemoroidů nebo snížení žilní stáze, snížení kongesce hypertrofie hemoroidů.
Zjednodušená Milligan-Morgan je chirurgická možnost, která byla vylepšena a vyvinuta profesorem He, známým tradičním čínským lékařem z provincie Hunan se sídlem v Milligan-Morgan v roce 1971. Operační metoda je jednoduchá, doba operace je zkrácena.
|
RPH je nová terapie hemoroidů po zlepšení podvázání gumičky.
Principem ošetření je: smrštění sliznice po podvázání, zvednutí análního polštářku, lokální zánětlivá reakce vedoucí k adhezi sliznice a podslizniční a mělké svalové vrstvy, fixace análního polštáře do vyšší polohy, současně použitím elastického kontrakce automatické elastické linie částečně blokující prokrvení vnitřních hemoroidů nebo snížení žilní stáze, snížení kongesce hypertrofie hemoroidů.
Zjednodušená Milligan-Morgan je chirurgická možnost, která byla vylepšena a vyvinuta profesorem He, známým tradičním čínským lékařem z provincie Hunan se sídlem v Milligan-Morgan v roce 1971. Operační metoda je jednoduchá, doba operace je zkrácena.
|
|
Aktivní komparátor: PPH se zjednodušeným Milligan-Morgan
Podle teorie análního polštářku o vzniku hemoroidů italský učenec Longo v roce 1998 propagoval novou metodu léčby cirkulárních prolapsujících vnitřních hemoroidů. Jejím principem je resekce dolní rektální sliznice a submukózy tkáně střevní stěny v prstenci nahoře hemoroidy chirurgickými svorkami, anastomózou proximální a distální sliznice, zvednutím a upevněním análního polštáře, návratem do normální anatomické polohy. lékař z provincie Hunan se sídlem v Milligan-Morgan v roce 1971. Operační metoda je jednoduchá, operační doba je zkrácena.
|
Podle teorie análního polštářku o vzniku hemoroidů italský učenec Longo v roce 1998 propagoval novou metodu léčby cirkulárních prolapsujících vnitřních hemoroidů. Jejím principem je resekce dolní rektální sliznice a submukózy tkáně střevní stěny v prstenci nahoře hemoroidy chirurgickými svorkami, anastomózou proximální a distální sliznice, zvednutím a upevněním análního polštáře, návratem do normální anatomické polohy. lékař z provincie Hunan se sídlem v Milligan-Morgan v roce 1971. Operační metoda je jednoduchá, operační doba je zkrácena.
|
|
Aktivní komparátor: R P H
RPH je nová terapie hemoroidů po zlepšení podvázání gumičky. Principem léčby je: smrštění sliznice po podvázání, zvednutí análního polštářku, lokální zánětlivá reakce vedoucí k adhezi sliznice a submukózy a mělké svalové vrstvy, anální fixace polštáře do vyšší polohy, zároveň pomocí elastické kontrakce automatické elastické šňůry částečně blokuje prokrvení vnitřních hemoroidů nebo snižuje žilní stázu, snižuje městnání hypertrofii hemoroidů, zmenšuje hemoroidní bulku a tím eliminuje příznaky krvácení a prolapsu hemeroid.Je vhodný na vnitřní hemeroidy v každém období a vnitřní hemeroidy součást smíšeného hemeroidu.
|
RPH je nová terapie hemoroidů po zlepšení podvázání gumičky. Principem léčby je: smrštění sliznice po podvázání, zvednutí análního polštářku, lokální zánětlivá reakce vedoucí k adhezi sliznice a submukózy a mělké svalové vrstvy, anální fixace polštáře do vyšší polohy, zároveň pomocí elastické kontrakce automatické elastické šňůry částečně blokuje prokrvení vnitřních hemoroidů nebo snižuje žilní stázu, snižuje městnání hypertrofii hemoroidů, zmenšuje hemoroidní bulku a tím eliminuje příznaky krvácení a prolapsu hemeroid.Je vhodný na vnitřní hemeroidy v každém období a vnitřní hemeroidy součást smíšeného hemeroidu.
|
|
Aktivní komparátor: P P H
Podle teorie análního polštářku o vzniku hemoroidů italský učenec Longo propagoval novou metodu léčby kruhově vyhřezlých vnitřních hemoroidů-PPH. V roce 1998. Jejím principem je resekce dolní rektální sliznice a submukózy tkáně střevní stěny v roce 1998. prstenec nad hemoroidy přes chirurgické svorky,anastomóza proximální a distální sliznice, zvednutí a upevnění análního polštáře, návrat do normální anatomické polohy
|
Podle teorie análního polštářku o vzniku hemoroidů italský učenec Longo v roce 1998 propagoval novou metodu léčby cirkulárních prolapsujících vnitřních hemoroidů. Jejím principem je resekce dolní rektální sliznice a submukózy tkáně střevní stěny v prstenci nahoře hemoroidy přes chirurgické svorky,anastomóza proximální a distální sliznice, zvednutí a upevnění análního polštáře, návrat do normální anatomické polohy
|
|
Aktivní komparátor: Milligan-Morgan
Chirurgie Milligan-Morgan, vytvořená v roce 1937 Milliganem atd., jejíž podstatou je excize hemoroidů se zvyšujícím se prolapsem v anatomii má dobrý léčebný účinek, nízkou recidivu. V současné době je nejběžnější klinickou operací.
|
Chirurgie Milligan-Morgan, vytvořená v roce 1937 Milliganem atd., jejíž podstatou je excize hemoroidů se zvyšujícím se prolapsem v anatomii má dobrý léčebný účinek, nízkou recidivu. V současné době je nejběžnější klinickou operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: 1 den
|
Efektivní pozorovací index bude hodnocen operačním časem.
|
1 den
|
|
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 týden
|
Efektivní observační index bude hodnocen pooperačním pobytem v nemocnici.
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 týden
|
|
krvavá stolice
Časové okno: až 6 měsíců
|
Efektivní pozorovací index bude hodnocen podle krvavé stolice.
|
až 6 měsíců
|
|
anální bolest
Časové okno: až 6 měsíců
|
Efektivní pozorovací index bude hodnocen podle krvavé stolice.
|
až 6 měsíců
|
|
pocit rektálního tenesmu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Efektivní pozorovací index bude hodnocen pocitem tenesmu konečníku.
|
až 6 měsíců
|
|
Vnitřní hemoroidy prolapsují
Časové okno: až 6 měsíců
|
Efektivní pozorovací index bude hodnocen prolapsem vnitřních hemoroidů.
|
až 6 měsíců
|
|
Vnější otoky hemoroidů
Časové okno: až 6 měsíců
|
Efektivní pozorovací index bude hodnocen otokem vnějších hemoroidů.
|
až 6 měsíců
|
|
Epikanthská situace
Časové okno: až 6 měsíců
|
Efektivní pozorovací index bude posuzován podle situace Epicanthus.
|
až 6 měsíců
|
|
pooperační krvácení
Časové okno: až 6 měsíců
|
Index pozorování bezpečnosti bude hodnocen pooperačním krvácením.
|
až 6 měsíců
|
|
pooperační urochéza
Časové okno: až 6 měsíců
|
Index pozorování bezpečnosti bude hodnocen pooperační uroschezou.
|
až 6 měsíců
|
|
rektovaginální píštěl
Časové okno: až 6 měsíců
|
Index pozorování bezpečnosti bude hodnocen rektovaginální píštělí.
|
až 6 měsíců
|
|
Sekundární anální trhlina
Časové okno: až 6 měsíců
|
Index pozorování bezpečnosti bude hodnocen sekundární anální trhlinou.
|
až 6 měsíců
|
|
pooperační perianální hematom nebo trombóza
Časové okno: až 6 měsíců
|
Index pozorování bezpečnosti bude hodnocen pooperačním perianálním hematomem nebo trombózou.
|
až 6 měsíců
|
|
fekální inkontinence
Časové okno: až 6 měsíců
|
Index pozorování bezpečnosti bude hodnocen podle fekální inkontinence.
|
až 6 měsíců
|
|
anorektální stenóza
Časové okno: až 6 měsíců
|
Index pozorování bezpečnosti bude hodnocen podle anorektální stenózy.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecný pozorovací index (složený)
Časové okno: 2 dny
|
Celkový stav:pohlaví.věk.výška.váha
atd. a srdeční frekvence, puls, dýchání, krevní tlak atd.
|
2 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až šest měsíců
|
až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hu Fan, postgraduate, Mentoring relationship
- Vrchní vyšetřovatel: Hu Hua, postgraduate, Mentoring relationship
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SecondUTCM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .