Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter klinisk forsøg med Rph med den forenklede Milligan-Morgan-kirurgi til behandling af blandede hæmorider (RPHSMMH)

18. december 2014 opdateret af: YONG-HENG HE, The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

En multicenter klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Rph med den forenklede Milligan-Morgan-kirurgi til behandling af blandede hæmorider

Forenklet Milligan-Morgan er en kirurgisk mulighed, som blev forbedret og udviklet af professor He, velkendt traditionel kinesisk læge fra Hunan-provinsen, baseret på Milligan-Morgan.RPH er en ny terapi for hæmorider efter forbedring af gummibåndsbinding.RPH + Forenklet Milligan-Morgan er et af de vigtige midler til moderne kirurgi. Operationsmetoden blev forbedret og udviklet på basis af traditionel løkkeligatur i kinesisk medicin, og den inkarnerer også det unikke og fordele ved behandlingen af ​​blandede hæmorider kombineret med traditionel kinesisk og vestlig medicin. Undersøgelsen har til hensigt at sammenligne fem operationsmåder gennem 3000 tilfælde af patienter med blandet hæmoride fra 12 hospitaler, idet man observerer effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige operationsmetoder.Udforskning af RPH + Simplified Milligan-Morgan operationsindikation, kontraindikation, operationstrin og nøglepunkter, og operationskomplikationer og følgesygdomme og behandling osv. giver dokumentation for evidensbaseret medicin til Clini cal ansøgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RPH er en ny terapi for hæmorider efter forbedring af gummibåndsbinding. RPH +Simplificeret Milligan-Morgan er et af de vigtige midler til moderne kirurgi. Operationsmetoden blev forbedret og udviklet på grundlag af kinesisk medicin traditionel loop-ligatur, og den inkorporerer også unikke og fordele ved behandling af blandede hæmorider kombineret med traditionel kinesisk og vestlig medicin. Undersøgelsen har til hensigt at sammenligne fem kirurgiske måder gennem 3000 tilfælde af patienter med blandet hæmorider fra 12 hospitaler, idet man observerer effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige operationsmetoder.Udforskning af RPH + Forenklet Milligan-Morgan operationsindikation, kontraindikation, operationstrin og nøglepunkter, og operationskomplikationer og følgesygdomme og behandling osv. giver dokumentation for evidensbaseret medicin til klinisk anvendelse.

Diagnose af alle blandede hæmorider inkluderet i denne undersøgelse blev udført i henhold til "TCM anorektale sygdomme behandlingsretningslinjer" (2012 Edition) udstedt og implementeret af China Association of Traditional Chinese Medicine. I alle tilfælde er undercentret for enheden, stratificeret efter køn , alder og sygdom.I hvert lag blev alle tilfælde opdelt i 5 grupper med tilfældige taltabel.Tag balancetjek, når testcases når 80% af et forudbestemt antal.Hvis ubalanceret indeks er større, skal følgende tilfælde tildeles efter princippet af reduktionen af ​​ubalanceindekset. Alle tilfældene blev tildelt fem grupper i overensstemmelse med eksperimentdesignmetoder for tilfældig, kontrast, balance, parallel og multicenter. Hvert undercenter, hver testgruppe har 50 patienter.

Alle de involverede tilfælde gennemførte tilsvarende præoperativ undersøgelse og evaluering, henholdsvis ved hjælp af 5 slags forudbestemt operation efter gruppering.Patienter er i nøje overensstemmelse med "gynækologien af ​​traditionel kinesisk medicin" (anden udgave) til perioperativ behandling i præoperativ, intraoperativ og postoperativ .

Observationsindekser for denne undersøgelse omfatter: Generelt observationsindeks, effektivt observationsindeks, sikkerhedsobservationsindeks og alvorlige uønskede hændelser. Alle data bruger Excel til at etablere datasættet, analyseret af SPSS21.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400021
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430010
        • Eighth Hospital of Wuhan City
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • Changde Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Changsha Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Chenzhou Hospital of Southern Medical University
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • The Third Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overhold diagnosestandarden for blandet hæmoride
  • Indre hæmorider indeksering for II, III og IV
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år
  • Ingen tidligere historie med endetarms- og anuskirurgi
  • Samtykke til behandlingsskema i denne undersøgelse og underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år og alder mere end 65 år.
  • Kombiner med andre kolorektale anale sygdomme: tumor, crohns sygdom, colitis ulcerosa, intestinal tuberkulose, anal fissur, anal fistel og perianal byld osv.
  • Kombiner med alvorlige hjerte- og hjerneblodkar, lever-, nyre- og blodsystemsygdomme.
  • Allergisk eller ar konstitution.
  • Graviditet og amning eller under menstruation.
  • Psykisk sygdom eller mental retardering, uklart udtryk .
  • Andre faktorer, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller testere, der ikke bør deltage i testen efter forskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RPH med den forenklede Milligan-Morgan
RPH er en ny behandling for hæmorider efter forbedring af gummibåndsbinding. Behandlingsprincippet er: svind af slimhinde efter afbindingen, løft af analpude, den lokale inflammatoriske respons resulterer i adhæsion af slimhinde og submucosa og lavt muskellag, analpude fiksering til en højere position, samtidig ved brug af elastikken sammentrækning af den automatiske elastiske linje, der delvist blokerer blodtilførslen af ​​indre hæmorider eller reducerer venøs stase, reducerer overbelastningshypertrofi af hæmorider. Simplified Milligan-Morgan er en kirurgisk mulighed, som blev forbedret og udviklet af Professor He, velkendt traditionel kinesisk læge fra Hunan-provinsen, baseret på Milligan-Morgan i 1971. Operationsmetoden er enkel, operationstiden er forkortet.
Procedure: RPH med den forenklede Milligan-Morgan
RPH er en ny behandling for hæmorider efter forbedring af gummibåndsbinding. Behandlingsprincippet er: svind af slimhinde efter afbindingen, løft af analpude, den lokale inflammatoriske respons resulterer i adhæsion af slimhinde og submucosa og lavt muskellag, analpude fiksering til en højere position, samtidig ved brug af elastikken sammentrækning af den automatiske elastiske linje, der delvist blokerer blodtilførslen af ​​indre hæmorider eller reducerer venøs stase, reducerer overbelastningshypertrofi af hæmorider. Simplified Milligan-Morgan er en kirurgisk mulighed, som blev forbedret og udviklet af Professor He, velkendt traditionel kinesisk læge fra Hunan-provinsen, baseret på Milligan-Morgan i 1971. Operationsmetoden er enkel, operationstiden er forkortet.
Aktiv komparator: PPH med den forenklede Milligan-Morgan
Ifølge analpude-down-teorien om dannelsen af ​​hæmorider var den italienske lærde Longo banebrydende for en ny metode til behandling af cirkulære prolapserede indre hæmorider i 1998. Dens princip er resektion af nedre rektal slimhinde og submucosa af tarmvægsvævet i ringen ovenfor. hæmoriderne gennem kirurgiske hæfteklammer, anastomose af den proksimale og distale slimhinde, løftning og fastgørelse af analpuden, gendannelse til den normale anatomiske position. Forenklet Milligan-Morgan er en kirurgisk mulighed, som blev forbedret og udviklet af professor He, velkendt traditionel kinesisk læge fra Hunan-provinsen, baseret på Milligan-Morgan i 1971. Operationsmetoden er enkel, operationstiden er forkortet.
Procedure: PPH med den forenklede Milligan-Morgan
Ifølge analpude-down-teorien om dannelsen af ​​hæmorider var den italienske lærde Longo banebrydende for en ny metode til behandling af cirkulære prolapserede indre hæmorider i 1998. Dens princip er resektion af nedre rektal slimhinde og submucosa af tarmvægsvævet i ringen ovenfor. hæmoriderne gennem kirurgiske hæfteklammer, anastomose af den proksimale og distale slimhinde, løftning og fastgørelse af analpuden, gendannelse til den normale anatomiske position. Forenklet Milligan-Morgan er en kirurgisk mulighed, som blev forbedret og udviklet af professor He, velkendt traditionel kinesisk læge fra Hunan-provinsen, baseret på Milligan-Morgan i 1971. Operationsmetoden er enkel, operationstiden er forkortet.
Aktiv komparator: R P H
RPH er en ny behandling for hæmorider efter forbedring af gummibåndsbinding. Behandlingsprincippet er: svind af slimhinde efter ligering, løft af analpude, den lokale inflammatoriske respons resulterer i adhæsion af slimhinde og submucosa og lavt muskellag, anal pude fiksering til en højere position, på samme tid ved at bruge den elastiske sammentrækning af den automatiske elastiske linje, der delvis blokerer blodtilførslen af ​​indre hæmorider eller reducerer venøs stase, mindsker overbelastningshypertrofi af hæmorider, får hæmoride klumper til at skrumpe, og dermed eliminerer blødninger og prolapssymptomer ved hæmorider. Det er velegnet til indre hæmorider i hver periode og indre hæmorider en del af blandet hæmorider.
Procedure: RPH
RPH er en ny behandling for hæmorider efter forbedring af gummibåndsbinding. Behandlingsprincippet er: svind af slimhinde efter ligering, løft af analpude, den lokale inflammatoriske respons resulterer i adhæsion af slimhinde og submucosa og lavt muskellag, anal pude fiksering til en højere position, på samme tid ved at bruge den elastiske sammentrækning af den automatiske elastiske linje, der delvis blokerer blodtilførslen af ​​indre hæmorider eller reducerer venøs stase, mindsker overbelastningshypertrofi af hæmorider, får hæmoride klumper til at skrumpe, og dermed eliminerer blødninger og prolapssymptomer ved hæmorider. Det er velegnet til indre hæmorider i hver periode og indre hæmorider en del af blandet hæmorider.
Aktiv komparator: P P H
Ifølge anal pude-down teorien om dannelsen af ​​hæmorider, var den italienske lærde Longo banebrydende for en ny metode til behandling af cirkulære prolapserede indre hæmorider-PPH. I 1998. Dens princip er resektion af nedre rektal slimhinde og submucosa af tarmvægsvævet i ringen over hæmoriderne gennem kirurgiske hæfteklammer, anastomose af den proksimale og distale slimhinde, løftning og fastgørelse af analpuden, gendannelse til normal anatomisk stilling
Procedure: PPH
Ifølge analpude-down-teorien om dannelsen af ​​hæmorider var den italienske lærde Longo banebrydende for en ny metode til behandling af cirkulære prolapserede indre hæmorider i 1998. Dens princip er resektion af nedre rektal slimhinde og submucosa af tarmvægsvævet i ringen ovenfor. hæmoriderne gennem kirurgiske hæfteklammer, anastomose af den proksimale og distale slimhinde, løftning og fastgørelse af analpuden, gendannelse til den normale anatomiske position
Aktiv komparator: Milligan-Morgan
Milligan-Morgan kirurgi, skabt i 1937 af Milligan etc, hvis essens er at udskære hæmorider med stigende prolaps i anatomien har god helbredende effekt, lavt tilbagefald. Det er i øjeblikket den mest almindelige kliniske kirurgi.
Procedure: Milligan-Morgan
Milligan-Morgan kirurgi, skabt i 1937 af Milligan etc, hvis essens er at udskære hæmorider med stigende prolaps i anatomien har god helbredende effekt, lavt tilbagefald. Det er i øjeblikket den mest almindelige kliniske kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
Effektivt observationsindeks vil blive vurderet efter operationstidspunktet.
1 dag
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Effektivt observationsindeks vil blive vurderet af det postoperative hospitalsophold.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
blodig afføring
Tidsramme: op til 6 måneder
Effektivt observationsindeks vil blive vurderet af den blodige afføring.
op til 6 måneder
anal smerte
Tidsramme: op til 6 måneder
Effektivt observationsindeks vil blive vurderet af den blodige afføring.
op til 6 måneder
fornemmelse af rektal tenesmus
Tidsramme: op til 6 måneder
Effektivt observationsindeks vil blive vurderet ved fornemmelsen af ​​rektal tenesmus.
op til 6 måneder
Indre hæmorider prolapser
Tidsramme: op til 6 måneder
Effektivt observationsindeks vil blive vurderet ved det indre hæmorider prolaps.
op til 6 måneder
Eksterne hæmorider hævelse
Tidsramme: op til 6 måneder
Effektivt observationsindeks vil blive vurderet af de ydre hæmorider hævelse.
op til 6 måneder
Epicanthus situation
Tidsramme: op til 6 måneder
Effektivt observationsindeks vil blive vurderet ud fra Epicanthus-situationen.
op til 6 måneder
blødning efter operationen
Tidsramme: op til 6 måneder
Sikkerhedsobservationsindekset vil blive vurderet ved postoperationsblødningen.
op til 6 måneder
postoperativ uroschesis
Tidsramme: op til 6 måneder
Sikkerhedsobservationsindeks vil blive vurderet af den postoperative uroschesis.
op til 6 måneder
rektovaginal fistel
Tidsramme: op til 6 måneder
Sikkerhedsobservationsindekset vil blive vurderet af den rektovaginale fistel.
op til 6 måneder
Sekundær analfissur
Tidsramme: op til 6 måneder
Sikkerhedsobservationsindekset vil blive vurderet af den sekundære analfissur.
op til 6 måneder
postoperativt perianalt hæmatom eller trombose
Tidsramme: op til 6 måneder
Sikkerhedsobservationsindekset vil blive vurderet ved det postoperative perianale hæmatom eller trombose.
op til 6 måneder
fækal inkontinens
Tidsramme: op til 6 måneder
Sikkerhedsobservationsindekset vil blive vurderet ud fra fækal inkontinens.
op til 6 måneder
anorektal stenose
Tidsramme: op til 6 måneder
Sikkerhedsobservationsindekset vil blive vurderet ved den anorektale stenose.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelt observationsindeks (sammensat)
Tidsramme: 2 dage
Generel tilstand: køn.alder.højde.vægt osv.og puls, puls, respiration, blodtryk osv.
2 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til seks måneder
op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Zhengfeng Medical Technology Company Limited of Hunan Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hu Fan, postgraduate, Mentoring relationship
  • Ledende efterforsker: Hu Hua, postgraduate, Mentoring relationship

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SecondUTCM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandede hæmorider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner