DRI13839試験で治療を完了した患者におけるバテリズマブの有効性と安全性
2016年12月20日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
DRI13839試験で治療を完了した多発性硬化症（MS）患者におけるバテリズマブの安全性と有効性を評価する長期追跡研究
第一目的：
MS患者におけるバテリズマブの長期安全性を評価する
二次的な目的:
バテリズマブの長期有効性を評価するため
調査の概要
詳細な説明
患者当たりの最大研究期間は、96週間の治療期間と96週間の治療後の安全性追跡期間を含む192週間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
-
Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- Investigational Site Number 840004
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Investigational Site Number 840005
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Florida
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Investigational Site Number 840007
-
-
New York
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Latham、New York、アメリカ、12210
- Investigational Site Number 840001
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Texas
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Investigational Site Number 840003
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Investigational Site Number 840016
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Greenfield Park、カナダ、J4V 2J2
- Investigational Site Number 124001
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Lodz、ポーランド、93-121
- Investigational Site Number 616001
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Lublin、ポーランド、20-090
- Investigational Site Number 616004
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Lublin、ポーランド、20-718
- Investigational Site Number 616003
-
Szczecin、ポーランド、70-215
- Investigational Site Number 616002
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Kazan、ロシア連邦、420021
- Investigational Site Number 643010
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Moscow、ロシア連邦、107150
- Investigational Site Number 643009
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603155
- Investigational Site Number 643005
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603076
- Investigational Site Number 643006
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Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- Investigational Site Number 643008
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St-Petersburg、ロシア連邦、197089
- Investigational Site Number 643002
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St-Petersburg、ロシア連邦、197376
- Investigational Site Number 643001
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
DRI13839における12週間の治療期間を完了した患者。
除外基準:
- 治験責任医師の判断により、DRI13839 による臨床的に重大な有害事象または進行中の有害事象、または臨床検査値異常があった場合、長期延長試験への患者の参加に悪影響を及ぼす可能性があります。
- DRI13839 の期間中、いつでも血小板数が正常の下限を下回っていることが確認されました。
- 妊娠中または授乳中。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バテリズマブ 1 用量
バテリズマブを4週間ごと（Q4W）に1回、96週間投与
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剤形:輸液用溶液 投与経路: 静脈内
他の名前：
|
|
実験的：バテリズマブ 2 回用量
バテリズマブを4週間ごと（Q4W）に2回、96週間投与
|
剤形:輸液用溶液 投与経路: 静脈内
他の名前：
|
|
実験的：バテリズマブ 3 用量
バテリズマブを4週間ごと（Q4W）に3回、96週間投与
|
剤形:輸液用溶液 投与経路: 静脈内
他の名前：
|
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実験的：バテリズマブ 4 回用量
バテリズマブを4週間ごと（Q4W）に4回、96週間投与
|
剤形:輸液用溶液 投与経路: 静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象を経験した患者の割合
時間枠：0週目から192週目まで
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0週目から192週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
T2病変の総体積の変化
時間枠：0週目から84週目まで
|
0週目から84週目まで
|
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T1低信号病変数の変化
時間枠：0週目から84週目まで
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0週目から84週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月20日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTS13840
- 2014-003265-19 (EudraCT番号)
- U1111-1160-6120 (その他の識別子：UTN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。