Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Vatelizumab hos pasienter som fullførte behandling i studie DRI13839

20. desember 2016 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En langsiktig oppfølgingsstudie som vurderer sikkerheten og effekten av Vatelizumab ved multippel sklerose (MS)-pasienter som fullførte behandling i studie DRI13839

Hovedmål:

For å vurdere langtidssikkerheten til vatelizumab hos MS-pasienter

Sekundært mål:

For å vurdere langtidseffekten av vatelizumab

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimal studievarighet per pasient vil være 192 uker, inkludert en behandlingsperiode på 96 uker og sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling på 96 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124001
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107150
        • Investigational Site Number 643009
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Investigational Site Number 643005
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Investigational Site Number 643001
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Investigational Site Number 840004
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Investigational Site Number 840005
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Investigational Site Number 840007
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater, 12210
        • Investigational Site Number 840001
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Investigational Site Number 840016
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Investigational Site Number 616004
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Investigational Site Number 616003
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Investigational Site Number 616002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som fullførte den 12 uker lange behandlingsperioden i DRI13839.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle klinisk signifikante eller pågående uønskede hendelser, eller laboratorieavvik fra DRI13839 som ifølge etterforskerens vurdering vil ha en negativ innvirkning på pasientens deltakelse i den langsiktige forlengelsesstudien.
  • Bekreftet antall blodplater under den nedre normalgrensen til enhver tid under DRI13839.
  • Graviditet eller amming.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vatelizumab Dose 1
Vatelizumab dose 1 hver 4. uke (Q4W) i 96 uker
Legemiddel: Vatelizumab

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Andre navn:
  • SAR339658
Eksperimentell: Vatelizumab Dose 2
Vatelizumab dose 2 hver 4. uke (Q4W) i 96 uker
Legemiddel: Vatelizumab

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Andre navn:
  • SAR339658
Eksperimentell: Vatelizumab dose 3
Vatelizumab dose 3 hver 4. uke (Q4W) i 96 uker
Legemiddel: Vatelizumab

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Andre navn:
  • SAR339658
Eksperimentell: Vatelizumab Dose 4
Vatelizumab dose 4 hver 4. uke (Q4W) i 96 uker
Legemiddel: Vatelizumab

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Andre navn:
  • SAR339658

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: fra uke 0 til uke 192
fra uke 0 til uke 192

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i totalt volum av T2 lesjoner
Tidsramme: fra uke 0 til uke 84
fra uke 0 til uke 84
Endring i antall T1 hypointense lesjoner
Tidsramme: fra uke 0 til uke 84
fra uke 0 til uke 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTS13840
  • 2014-003265-19 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1160-6120 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere