Eficacia y seguridad de vatelizumab en pacientes que completaron el tratamiento en el estudio DRI13839
20 de diciembre de 2016 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Un estudio de seguimiento a largo plazo que evalúa la seguridad y la eficacia de vatelizumab en pacientes con esclerosis múltiple (EM) que completaron el tratamiento en el estudio DRI13839
Objetivo primario:
Evaluar la seguridad a largo plazo de vatelizumab en pacientes con EM
Objetivo secundario:
Evaluar la eficacia a largo plazo de vatelizumab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración máxima del estudio por paciente será de 192 semanas, incluido un Período de tratamiento de 96 semanas y un Período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento de 96 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Greenfield Park, Canadá, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124001
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Investigational Site Number 840004
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Investigational Site Number 840005
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Florida
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Investigational Site Number 840007
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12210
- Investigational Site Number 840001
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Investigational Site Number 840003
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Investigational Site Number 840016
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Kazan, Federación Rusa, 420021
- Investigational Site Number 643010
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Moscow, Federación Rusa, 107150
- Investigational Site Number 643009
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Investigational Site Number 643005
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603076
- Investigational Site Number 643006
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- Investigational Site Number 643008
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 197089
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Investigational Site Number 643001
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Lodz, Polonia, 93-121
- Investigational Site Number 616001
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Lublin, Polonia, 20-090
- Investigational Site Number 616004
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Lublin, Polonia, 20-718
- Investigational Site Number 616003
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Szczecin, Polonia, 70-215
- Investigational Site Number 616002
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que completaron el período de tratamiento de 12 semanas en DRI13839.
Criterio de exclusión:
- Cualquier evento adverso clínicamente significativo o en curso, o anomalías de laboratorio de DRI13839 que, según el criterio del investigador, afectarían negativamente la participación del paciente en el estudio de extensión a largo plazo.
- Recuento de plaquetas confirmado por debajo del límite inferior normal en cualquier momento durante DRI13839.
- Embarazo o lactancia.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vatelizumab Dosis 1
Vatelizumab dosis 1 cada 4 semanas (Q4W) durante 96 semanas
|
Forma farmacéutica:solución para perfusión Vía de administración: intravenosa
Otros nombres:
|
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Experimental: Vatelizumab dosis 2
Vatelizumab dosis 2 cada 4 semanas (Q4W) durante 96 semanas
|
Forma farmacéutica:solución para perfusión Vía de administración: intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Vatelizumab Dosis 3
Vatelizumab dosis 3 cada 4 semanas (Q4W) durante 96 semanas
|
Forma farmacéutica:solución para perfusión Vía de administración: intravenosa
Otros nombres:
|
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Experimental: Vatelizumab Dosis 4
Vatelizumab dosis 4 cada 4 semanas (Q4W) durante 96 semanas
|
Forma farmacéutica:solución para perfusión Vía de administración: intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 192
|
de la semana 0 a la semana 192
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el volumen total de las lesiones T2
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 84
|
de la semana 0 a la semana 84
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Cambio en el número de lesiones hipointensas T1
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 84
|
de la semana 0 a la semana 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- LTS13840
- 2014-003265-19 (Número EudraCT)
- U1111-1160-6120 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .