Eficácia e segurança do vatelizumabe em pacientes que concluíram o tratamento no estudo DRI13839
20 de dezembro de 2016 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um estudo de acompanhamento de longo prazo avaliando a segurança e a eficácia do vatelizumabe em pacientes com esclerose múltipla (EM) que concluíram o tratamento no estudo DRI13839
Objetivo primário:
Avaliar a segurança a longo prazo do vatelizumabe em pacientes com EM
Objetivo Secundário:
Para avaliar a eficácia a longo prazo de vatelizumabe
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração máxima do estudo por paciente será de 192 semanas, incluindo um período de tratamento de 96 semanas e um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 96 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Greenfield Park, Canadá, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124001
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Investigational Site Number 840004
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Investigational Site Number 840005
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Florida
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Investigational Site Number 840007
-
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New York
-
Latham, New York, Estados Unidos, 12210
- Investigational Site Number 840001
-
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Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Investigational Site Number 840003
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Investigational Site Number 840016
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Kazan, Federação Russa, 420021
- Investigational Site Number 643010
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Moscow, Federação Russa, 107150
- Investigational Site Number 643009
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
- Investigational Site Number 643005
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603076
- Investigational Site Number 643006
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- Investigational Site Number 643008
-
St-Petersburg, Federação Russa, 197089
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Federação Russa, 197376
- Investigational Site Number 643001
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Lodz, Polônia, 93-121
- Investigational Site Number 616001
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Lublin, Polônia, 20-090
- Investigational Site Number 616004
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Lublin, Polônia, 20-718
- Investigational Site Number 616003
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Szczecin, Polônia, 70-215
- Investigational Site Number 616002
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que completaram o período de tratamento de 12 semanas em DRI13839.
Critério de exclusão:
- Quaisquer eventos adversos clinicamente significativos ou contínuos, ou anormalidades laboratoriais de DRI13839 que, por julgamento do investigador, afetariam adversamente a participação do paciente no estudo de extensão de longo prazo.
- Contagem de plaquetas confirmada abaixo do limite inferior do normal a qualquer momento durante DRI13839.
- Gravidez ou amamentação.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vatelizumabe Dose 1
Vatelizumabe dose 1 a cada 4 semanas (Q4W) por 96 semanas
|
Forma farmacêutica:solução para infusão Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vatelizumabe Dose 2
Vatelizumabe dose 2 a cada 4 semanas (Q4W) por 96 semanas
|
Forma farmacêutica:solução para infusão Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vatelizumabe Dose 3
Vatelizumabe dose 3 a cada 4 semanas (Q4W) por 96 semanas
|
Forma farmacêutica:solução para infusão Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vatelizumabe Dose 4
Vatelizumabe dose 4 a cada 4 semanas (Q4W) por 96 semanas
|
Forma farmacêutica:solução para infusão Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com eventos adversos
Prazo: da semana 0 à semana 192
|
da semana 0 à semana 192
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no volume total das lesões T2
Prazo: da semana 0 à semana 84
|
da semana 0 à semana 84
|
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Alteração no número de lesões hipointensas em T1
Prazo: da semana 0 à semana 84
|
da semana 0 à semana 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTS13840
- 2014-003265-19 (Número EudraCT)
- U1111-1160-6120 (Outro identificador: UTN)
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