연구 DRI13839에서 치료를 완료한 환자에서 바텔리주맙의 효능 및 안전성
2016년 12월 20일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
연구 DRI13839에서 치료를 완료한 다발성 경화증(MS) 환자에서 바텔리주맙의 안전성 및 효능을 평가하는 장기 추적 조사 연구
주요 목표:
다발성 경화증 환자에서 바텔리주맙의 장기 안전성을 평가하기 위해
보조 목표:
바텔리주맙의 장기 효능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
환자당 최대 연구 기간은 치료 기간 96주 및 치료 후 안전성 추적 기간 96주를 포함하여 192주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420021
- Investigational Site Number 643010
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Moscow, 러시아 연방, 107150
- Investigational Site Number 643009
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Investigational Site Number 643005
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603076
- Investigational Site Number 643006
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Investigational Site Number 643008
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St-Petersburg, 러시아 연방, 197089
- Investigational Site Number 643002
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St-Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Investigational Site Number 643001
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Investigational Site Number 840004
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Investigational Site Number 840005
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Investigational Site Number 840007
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New York
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Latham, New York, 미국, 12210
- Investigational Site Number 840001
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Investigational Site Number 840003
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Investigational Site Number 840016
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Greenfield Park, 캐나다, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124001
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Lodz, 폴란드, 93-121
- Investigational Site Number 616001
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Investigational Site Number 616004
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Investigational Site Number 616003
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Szczecin, 폴란드, 70-215
- Investigational Site Number 616002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
DRI13839에서 12주 치료기간을 마친 환자.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 장기 연장 연구에 환자의 참여에 악영향을 미칠 수 있는 DRI13839의 임의의 임상적으로 중요하거나 진행 중인 부작용 또는 실험실 이상.
- DRI13839 동안 언제든지 정상 하한치 미만인 혈소판 수를 확인했습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바텔리주맙 용량 1
96주 동안 4주마다(Q4W) 바텔리주맙 용량 1회
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약제 형태:주입액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
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실험적: 바텔리주맙 용량 2
96주 동안 4주마다(Q4W) 바텔리주맙 2회 투여
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약제 형태:주입액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
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실험적: 바텔리주맙 용량 3
96주 동안 4주마다(Q4W) 바텔리주맙 3회 투여
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약제 형태:주입액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
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실험적: 바텔리주맙 용량 4
96주 동안 4주마다(Q4W) 바텔리주맙 용량 4
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약제 형태:주입액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 0주부터 192주까지
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0주부터 192주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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T2 병변의 총 부피 변화
기간: 0주부터 84주까지
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0주부터 84주까지
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T1 저혈압 병변 수의 변화
기간: 0주부터 84주까지
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0주부터 84주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTS13840
- 2014-003265-19 (EudraCT 번호)
- U1111-1160-6120 (기타 식별자: UTN)
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