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Wirksamkeit und Sicherheit von Vatelizumab bei Patienten, die die Behandlung in der Studie DRI13839 abgeschlossen haben

20. Dezember 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vatelizumab bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die die Behandlung in der Studie DRI13839 abgeschlossen haben

Hauptziel:

Beurteilung der langfristigen Sicherheit von Vatelizumab bei MS-Patienten

Sekundäres Ziel:

Zur Beurteilung der Langzeitwirksamkeit von Vatelizumab

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer pro Patient beträgt 192 Wochen, einschließlich einer Behandlungsdauer von 96 Wochen und einer Sicherheitsnachbeobachtungszeit nach der Behandlung von 96 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124001
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Investigational Site Number 616004
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Investigational Site Number 616003
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Investigational Site Number 616002
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Russische Föderation, 107150
        • Investigational Site Number 643009
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Investigational Site Number 643005
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Investigational Site Number 643001
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Investigational Site Number 840004
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Investigational Site Number 840005
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Investigational Site Number 840007
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12210
        • Investigational Site Number 840001
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Investigational Site Number 840016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die den 12-wöchigen Behandlungszeitraum in DRI13839 abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch bedeutsamen oder anhaltenden unerwünschten Ereignisse oder Laboranomalien von DRI13839, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Langzeitverlängerungsstudie negativ beeinflussen würden.
  • Bestätigte Thrombozytenzahl liegt jederzeit während DRI13839 unter der unteren Normgrenze.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vatelizumab-Dosis 1
Vatelizumab-Dosis 1 alle 4 Wochen (Q4W) für 96 Wochen
Arzneimittel: Vatelizumab

Darreichungsform:Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • SAR339658
Experimental: Vatelizumab-Dosis 2
Vatelizumab-Dosis 2 alle 4 Wochen (Q4W) für 96 Wochen
Arzneimittel: Vatelizumab

Darreichungsform:Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • SAR339658
Experimental: Vatelizumab-Dosis 3
Vatelizumab-Dosis 3 alle 4 Wochen (Q4W) für 96 Wochen
Arzneimittel: Vatelizumab

Darreichungsform:Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • SAR339658
Experimental: Vatelizumab-Dosis 4
Vatelizumab-Dosis 4 alle 4 Wochen (Q4W) für 96 Wochen
Arzneimittel: Vatelizumab

Darreichungsform:Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • SAR339658

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 192
von Woche 0 bis Woche 192

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtvolumens der T2-Läsionen
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 84
von Woche 0 bis Woche 84
Veränderung der Anzahl hypointenser T1-Läsionen
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 84
von Woche 0 bis Woche 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS13840
  • 2014-003265-19 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1160-6120 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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