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Efficacia e sicurezza di Vatelizumab nei pazienti che hanno completato il trattamento nello studio DRI13839

20 dicembre 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di follow-up a lungo termine che valuta la sicurezza e l'efficacia di Vatelizumab nei pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) che hanno completato il trattamento nello studio DRI13839

Obiettivo primario:

Per valutare la sicurezza a lungo termine di vatelizumab nei pazienti con SM

Obiettivo secondario:

Per valutare l'efficacia a lungo termine di vatelizumab

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata massima dello studio per paziente sarà di 192 settimane, compreso un periodo di trattamento di 96 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza post-trattamento di 96 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124001
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Federazione Russa, 107150
        • Investigational Site Number 643009
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Investigational Site Number 643005
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Investigational Site Number 643001
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-121
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Investigational Site Number 616004
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Investigational Site Number 616003
      • Szczecin, Polonia, 70-215
        • Investigational Site Number 616002
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Investigational Site Number 840004
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Investigational Site Number 840005
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Investigational Site Number 840007
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12210
        • Investigational Site Number 840001
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Investigational Site Number 840016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 12 settimane nello studio DRI13839.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali eventi avversi clinicamente significativi o in corso o anomalie di laboratorio da DRI13839 che, secondo il giudizio dello sperimentatore, influirebbero negativamente sulla partecipazione del paziente allo studio di estensione a lungo termine.
  • Conta piastrinica confermata al di sotto del limite inferiore del normale in qualsiasi momento durante DRI13839.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vatelizumab Dose 1
Vatelizumab dose 1 ogni 4 settimane (Q4W) per 96 settimane
Droga: Vatelizumab

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • SAR339658
Sperimentale: Vatelizumab Dose 2
Vatelizumab dose 2 ogni 4 settimane (Q4W) per 96 settimane
Droga: Vatelizumab

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • SAR339658
Sperimentale: Vatelizumab Dose 3
Vatelizumab dose 3 ogni 4 settimane (Q4W) per 96 settimane
Droga: Vatelizumab

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • SAR339658
Sperimentale: Vatelizumab Dose 4
Vatelizumab dose 4 ogni 4 settimane (Q4W) per 96 settimane
Droga: Vatelizumab

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • SAR339658

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 192
dalla settimana 0 alla settimana 192

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume totale delle lesioni T2
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 84
dalla settimana 0 alla settimana 84
Variazione del numero di lesioni ipointense in T1
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 84
dalla settimana 0 alla settimana 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS13840
  • 2014-003265-19 (Numero EudraCT)
  • U1111-1160-6120 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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