Efficacité et innocuité du vatelizumab chez les patients ayant terminé le traitement dans le cadre de l'étude DRI13839
20 décembre 2016 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Une étude de suivi à long terme évaluant l'innocuité et l'efficacité du vatelizumab chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) qui ont terminé le traitement dans le cadre de l'étude DRI13839
Objectif principal:
Évaluer l'innocuité à long terme du vatelizumab chez les patients atteints de SEP
Objectif secondaire :
Évaluer l'efficacité à long terme du vatelizumab
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée maximale de l'étude par patient sera de 192 semaines, y compris une période de traitement de 96 semaines et une période de suivi de l'innocuité post-traitement de 96 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124001
-
-
-
-
-
Kazan, Fédération Russe, 420021
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Fédération Russe, 107150
- Investigational Site Number 643009
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Investigational Site Number 643005
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603076
- Investigational Site Number 643006
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
- Investigational Site Number 643008
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 197089
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 197376
- Investigational Site Number 643001
-
-
-
-
-
Lodz, Pologne, 93-121
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Investigational Site Number 616004
-
Lublin, Pologne, 20-718
- Investigational Site Number 616003
-
Szczecin, Pologne, 70-215
- Investigational Site Number 616002
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- Investigational Site Number 840004
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Investigational Site Number 840005
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Investigational Site Number 840007
-
-
New York
-
Latham, New York, États-Unis, 12210
- Investigational Site Number 840001
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Investigational Site Number 840003
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Investigational Site Number 840016
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant terminé la période de traitement de 12 semaines dans DRI13839.
Critère d'exclusion:
- Tout événement indésirable cliniquement significatif ou en cours, ou anomalie de laboratoire du DRI13839 qui, selon le jugement de l'investigateur, affecterait négativement la participation du patient à l'étude de prolongation à long terme.
- Numération plaquettaire confirmée inférieure à la limite inférieure de la normale à tout moment pendant DRI13839.
- Grossesse ou allaitement.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vatelizumab Dose 1
Vatelizumab dose 1 toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 96 semaines
|
Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
|
|
Expérimental: Vatelizumab Dose 2
Vatelizumab dose 2 toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 96 semaines
|
Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
|
|
Expérimental: Vatelizumab Dose 3
Vatelizumab dose 3 toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 96 semaines
|
Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
|
|
Expérimental: Vatelizumab Dose 4
Vatelizumab dose 4 toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 96 semaines
|
Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de patients ayant subi des événements indésirables
Délai: de la semaine 0 à la semaine 192
|
de la semaine 0 à la semaine 192
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du volume total des lésions T2
Délai: de la semaine 0 à la semaine 84
|
de la semaine 0 à la semaine 84
|
|
Modification du nombre de lésions hypointenses en T1
Délai: de la semaine 0 à la semaine 84
|
de la semaine 0 à la semaine 84
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Première publication (Estimation)
3 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTS13840
- 2014-003265-19 (Numéro EudraCT)
- U1111-1160-6120 (Autre identifiant: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .