Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Vatelizumab bij patiënten die de behandeling in onderzoek DRI13839 voltooiden

20 december 2016 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een vervolgonderzoek op lange termijn ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Vatelizumab bij patiënten met multiple sclerose (MS) die de behandeling in onderzoek DRI13839 voltooiden

Hoofddoel:

Om de veiligheid op lange termijn van vatelizumab bij MS-patiënten te beoordelen

Secundaire doelstelling:

Om de langetermijnwerkzaamheid van vatelizumab te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De maximale studieduur per patiënt is 192 weken, inclusief een behandelingsperiode van 96 weken en een follow-upperiode na de behandeling van 96 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124001
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Investigational Site Number 616004
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Investigational Site Number 616003
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Investigational Site Number 616002
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420021
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Russische Federatie, 107150
        • Investigational Site Number 643009
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Investigational Site Number 643005
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Investigational Site Number 643001
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Investigational Site Number 840004
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Investigational Site Number 840005
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Investigational Site Number 840007
    • New York
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12210
        • Investigational Site Number 840001
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Investigational Site Number 840016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die de behandelingsperiode van 12 weken in DRI13839 hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle klinisch significante of aanhoudende bijwerkingen, of laboratoriumafwijkingen van DRI13839 die volgens het oordeel van de onderzoeker een negatieve invloed zouden hebben op de deelname van de patiënt aan het langetermijnverlengingsonderzoek.
  • Bevestigd aantal bloedplaatjes onder de ondergrens van normaal op enig moment tijdens DRI13839.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vatelizumab-dosis 1
Vatelizumab dosis 1 elke 4 weken (Q4W) gedurende 96 weken
Geneesmiddel: Vatelizumab

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • SAR339658
Experimenteel: Vatelizumab-dosis 2
Vatelizumab dosis 2 elke 4 weken (Q4W) gedurende 96 weken
Geneesmiddel: Vatelizumab

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • SAR339658
Experimenteel: Vatelizumab-dosis 3
Vatelizumab dosis 3 elke 4 weken (Q4W) gedurende 96 weken
Geneesmiddel: Vatelizumab

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • SAR339658
Experimenteel: Vatelizumab-dosis 4
Vatelizumab dosis 4 elke 4 weken (Q4W) gedurende 96 weken
Geneesmiddel: Vatelizumab

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • SAR339658

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: van week 0 tot week 192
van week 0 tot week 192

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het totale volume van T2-laesies
Tijdsspanne: van week 0 tot week 84
van week 0 tot week 84
Verandering in het aantal T1 hypointense laesies
Tijdsspanne: van week 0 tot week 84
van week 0 tot week 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTS13840
  • 2014-003265-19 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1160-6120 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vatelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren