Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Vatelizumab hos patienter, der fuldførte behandling i undersøgelse DRI13839

20. december 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En langsigtet opfølgningsundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Vatelizumab til patienter med multipel sklerose (MS), der fuldførte behandling i undersøgelse DRI13839

Primært mål:

At vurdere langtidssikkerheden af ​​vatelizumab hos MS-patienter

Sekundært mål:

For at vurdere langtidsvirkningen af ​​vatelizumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale undersøgelsesvarighed pr. patient vil være 192 uger, inklusive en behandlingsperiode på 96 uger og en sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling på 96 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124001
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107150
        • Investigational Site Number 643009
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Investigational Site Number 643005
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Investigational Site Number 643001
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Investigational Site Number 840004
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Investigational Site Number 840005
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Investigational Site Number 840007
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12210
        • Investigational Site Number 840001
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Investigational Site Number 840016
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Investigational Site Number 616004
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Investigational Site Number 616003
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Investigational Site Number 616002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemførte den 12-ugers behandlingsperiode i DRI13839.

Eksklusionskriterier:

  • Alle klinisk signifikante eller igangværende uønskede hændelser eller laboratorieabnormiteter fra DRI13839, som ifølge Investigator vurdering ville have en negativ indvirkning på patientens deltagelse i det langsigtede forlængelsesstudie.
  • Bekræftet trombocyttal under den nedre normalgrænse til enhver tid under DRI13839.
  • Graviditet eller amning.
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vatelizumab Dosis 1
Vatelizumab dosis 1 hver 4. uge (Q4W) i 96 uger
Medicin: Vatelizumab

Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • SAR339658
Eksperimentel: Vatelizumab Dosis 2
Vatelizumab dosis 2 hver 4. uge (Q4W) i 96 uger
Medicin: Vatelizumab

Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • SAR339658
Eksperimentel: Vatelizumab Dosis 3
Vatelizumab dosis 3 hver 4. uge (Q4W) i 96 uger
Medicin: Vatelizumab

Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • SAR339658
Eksperimentel: Vatelizumab Dosis 4
Vatelizumab dosis 4 hver 4. uge (Q4W) i 96 uger
Medicin: Vatelizumab

Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • SAR339658

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: fra uge 0 til uge 192
fra uge 0 til uge 192

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det samlede volumen af ​​T2 læsioner
Tidsramme: fra uge 0 til uge 84
fra uge 0 til uge 84
Ændring i antallet af T1 hypointense læsioner
Tidsramme: fra uge 0 til uge 84
fra uge 0 til uge 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS13840
  • 2014-003265-19 (EudraCT nummer)
  • U1111-1160-6120 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Vatelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner