Эффективность и безопасность вателизумаба у пациентов, завершивших лечение в исследовании DRI13839
20 декабря 2016 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Долгосрочное последующее исследование по оценке безопасности и эффективности вателизумаба у пациентов с рассеянным склерозом (РС), завершивших лечение в исследовании DRI13839
Основная цель:
Оценить долгосрочную безопасность вателизумаба у пациентов с РС.
Второстепенная цель:
Для оценки долгосрочной эффективности вателизумаба
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Максимальная продолжительность исследования на одного пациента составит 192 недели, включая период лечения 96 недель и период наблюдения за безопасностью после лечения 96 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Greenfield Park, Канада, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124001
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 93-121
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin, Польша, 20-090
- Investigational Site Number 616004
-
Lublin, Польша, 20-718
- Investigational Site Number 616003
-
Szczecin, Польша, 70-215
- Investigational Site Number 616002
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420021
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Российская Федерация, 107150
- Investigational Site Number 643009
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
- Investigational Site Number 643005
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603076
- Investigational Site Number 643006
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
- Investigational Site Number 643008
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 197089
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 197376
- Investigational Site Number 643001
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
- Investigational Site Number 840004
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Investigational Site Number 840005
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Investigational Site Number 840007
-
-
New York
-
Latham, New York, Соединенные Штаты, 12210
- Investigational Site Number 840001
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Investigational Site Number 840003
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Investigational Site Number 840016
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, завершившие 12-недельный период лечения в DRI13839.
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые или продолжающиеся нежелательные явления или лабораторные отклонения от DRI13839, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на участие пациента в долгосрочном расширенном исследовании.
- Подтвержденное количество тромбоцитов ниже нижнего предела нормы в любое время в течение DRI13839.
- Беременность или кормление грудью.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вателизумаб доза 1
Доза вателизумаба 1 раз в 4 недели (Q4W) в течение 96 недель
|
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вателизумаб доза 2
Доза вателизумаба 2 каждые 4 недели (Q4W) в течение 96 недель
|
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вателизумаб доза 3
Доза вателизумаба 3 каждые 4 недели (Q4W) в течение 96 недель
|
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вателизумаб доза 4
Доза вателизумаба 4 каждые 4 недели (Q4W) в течение 96 недель
|
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: с 0 по 192 неделю
|
с 0 по 192 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего объема поражений Т2
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 84
|
с недели 0 по неделю 84
|
|
Изменение количества гипоинтенсивных поражений T1
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 84
|
с недели 0 по неделю 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTS13840
- 2014-003265-19 (Номер EudraCT)
- U1111-1160-6120 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .