Vatelitsumabin teho ja turvallisuus potilailla, jotka saivat hoidon päätökseen tutkimuksessa DRI13839
tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Pitkäaikainen seurantatutkimus, jossa arvioidaan vatelitsumabin turvallisuutta ja tehoa MS-potilailla, jotka saivat hoidon päätökseen tutkimuksessa DRI13839
Ensisijainen tavoite:
Vatelitsumabin pitkän aikavälin turvallisuuden arvioiminen MS-potilailla
Toissijainen tavoite:
Vatelitsumabin pitkän aikavälin tehon arvioiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen enimmäiskesto potilasta kohti on 192 viikkoa, mukaan lukien 96 viikon hoitojakso ja 96 viikon hoidon jälkeinen turvallisuuden seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124001
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 93-121
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin, Puola, 20-090
- Investigational Site Number 616004
-
Lublin, Puola, 20-718
- Investigational Site Number 616003
-
Szczecin, Puola, 70-215
- Investigational Site Number 616002
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420021
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107150
- Investigational Site Number 643009
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Investigational Site Number 643005
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603076
- Investigational Site Number 643006
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- Investigational Site Number 643008
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Investigational Site Number 643001
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- Investigational Site Number 840004
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Investigational Site Number 840005
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Investigational Site Number 840007
-
-
New York
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12210
- Investigational Site Number 840001
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Investigational Site Number 840003
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Investigational Site Number 840016
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka suorittivat 12 viikon hoitojakson DRI13839:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät tai jatkuvat haittatapahtumat tai DRI13839:n laboratoriopoikkeamat, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen.
- Vahvistettu verihiutaleiden määrä normaalin alarajan alapuolella milloin tahansa DRI13839:n aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vatelitsumabin annos 1
Vatelitsumabiannos 1 joka 4. viikko (Q4W) 96 viikon ajan
|
Lääkemuoto: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vatelitsumabin annos 2
Vatelitsumabiannos 2 4 viikon välein (Q4W) 96 viikon ajan
|
Lääkemuoto: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vatelitsumabin annos 3
Vatelitsumabiannos 3 4 viikon välein (Q4W) 96 viikon ajan
|
Lääkemuoto: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vatelitsumabin annos 4
Vatelitsumabiannos 4 4 viikon välein (Q4W) 96 viikon ajan
|
Lääkemuoto: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 192
|
viikosta 0 viikkoon 192
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos T2-leesioiden kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 84
|
viikosta 0 viikkoon 84
|
|
Muutos hypointensiivisten T1-vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 84
|
viikosta 0 viikkoon 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS13840
- 2014-003265-19 (EudraCT-numero)
- U1111-1160-6120 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .