Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vatelizumabu u pacientů, kteří dokončili léčbu ve studii DRI13839

20. prosince 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Dlouhodobá následná studie hodnotící bezpečnost a účinnost vatelizumabu u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS), kteří dokončili léčbu ve studii DRI13839

Primární cíl:

Posoudit dlouhodobou bezpečnost vatelizumabu u pacientů s RS

Sekundární cíl:

Posoudit dlouhodobou účinnost vatelizumabu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální délka studie na pacienta bude 192 týdnů, včetně období léčby 96 týdnů a období následného sledování bezpečnosti po léčbě 96 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124001
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-121
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Investigational Site Number 616004
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Investigational Site Number 616003
      • Szczecin, Polsko, 70-215
        • Investigational Site Number 616002
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Ruská Federace, 107150
        • Investigational Site Number 643009
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Investigational Site Number 643005
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Investigational Site Number 643001
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Investigational Site Number 840004
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Investigational Site Number 840005
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Investigational Site Number 840007
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12210
        • Investigational Site Number 840001
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Investigational Site Number 840016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří dokončili 12týdenní léčebné období v DRI13839.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné nebo probíhající nežádoucí příhody nebo laboratorní abnormality způsobené DRI13839, které by podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnily účast pacienta v dlouhodobé prodloužené studii.
  • Potvrzený počet krevních destiček pod spodní hranicí normálu kdykoli během DRI13839.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vatelizumab dávka 1
Dávka vatelizumabu 1 každé 4 týdny (Q4W) po dobu 96 týdnů
Lék: Vatelizumab

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • SAR339658
Experimentální: Vatelizumab dávka 2
Dávka vatelizumabu 2 každé 4 týdny (Q4W) po dobu 96 týdnů
Lék: Vatelizumab

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • SAR339658
Experimentální: Vatelizumab dávka 3
Dávka vatelizumabu 3 každé 4 týdny (Q4W) po dobu 96 týdnů
Lék: Vatelizumab

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • SAR339658
Experimentální: Vatelizumab dávka 4
Dávka vatelizumabu 4 každé 4 týdny (Q4W) po dobu 96 týdnů
Lék: Vatelizumab

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • SAR339658

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: od týdne 0 do týdne 192
od týdne 0 do týdne 192

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového objemu lézí T2
Časové okno: od týdne 0 do týdne 84
od týdne 0 do týdne 84
Změna počtu T1 hypointenzních lézí
Časové okno: od týdne 0 do týdne 84
od týdne 0 do týdne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS13840
  • 2014-003265-19 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1160-6120 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vatelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit