Skuteczność i bezpieczeństwo watelizumabu u pacjentów, którzy ukończyli leczenie w badaniu DRI13839
20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Długoterminowe badanie kontrolne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność watelizumabu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), którzy ukończyli leczenie w badaniu DRI13839
Podstawowy cel:
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania watelizumabu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Cel drugorzędny:
Ocena długoterminowej skuteczności watelizumabu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maksymalny czas trwania badania na pacjenta wyniesie 192 tygodnie, w tym okres leczenia wynoszący 96 tygodni i okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu wynoszący 96 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107150
- Investigational Site Number 643009
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
- Investigational Site Number 643005
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603076
- Investigational Site Number 643006
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- Investigational Site Number 643008
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
- Investigational Site Number 643001
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124001
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 93-121
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin, Polska, 20-090
- Investigational Site Number 616004
-
Lublin, Polska, 20-718
- Investigational Site Number 616003
-
Szczecin, Polska, 70-215
- Investigational Site Number 616002
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
- Investigational Site Number 840004
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Investigational Site Number 840005
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Investigational Site Number 840007
-
-
New York
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12210
- Investigational Site Number 840001
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Investigational Site Number 840003
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Investigational Site Number 840016
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy ukończyli 12-tygodniowy okres leczenia w badaniu DRI13839.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie lub trwające zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowości laboratoryjne z DRI13839, które według oceny badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w długoterminowym badaniu przedłużonym.
- Potwierdzona liczba płytek krwi poniżej dolnej granicy normy w dowolnym momencie podczas DRI13839.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Watelizumab Dawka 1
Watelizumab w dawce 1 co 4 tygodnie (Q4W) przez 96 tygodni
|
Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji Droga podania: dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Watelizumab Dawka 2
Watelizumab w dawce 2 co 4 tygodnie (Q4W) przez 96 tygodni
|
Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji Droga podania: dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Watelizumab Dawka 3
Watelizumab w dawce 3 co 4 tygodnie (Q4W) przez 96 tygodni
|
Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji Droga podania: dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Watelizumab Dawka 4
Watelizumab w dawce 4 co 4 tygodnie (Q4W) przez 96 tygodni
|
Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji Droga podania: dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 192
|
od tygodnia 0 do tygodnia 192
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitej objętości zmian T2
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 84
|
od tygodnia 0 do tygodnia 84
|
|
Zmiana liczby hipointensywnych zmian T1
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 84
|
od tygodnia 0 do tygodnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTS13840
- 2014-003265-19 (Numer EudraCT)
- U1111-1160-6120 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .