Effekt och säkerhet av Vatelizumab hos patienter som slutförde behandling i studie DRI13839
20 december 2016 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company
En långtidsuppföljningsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av Vatelizumab vid patienter med multipel skleros (MS) som slutförde behandlingen i studie DRI13839
Huvudmål:
Att bedöma den långsiktiga säkerheten av vatelizumab hos MS-patienter
Sekundärt mål:
För att bedöma den långsiktiga effekten av vatelizumab
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den maximala studielängden per patient kommer att vara 192 veckor, inklusive en behandlingsperiod på 96 veckor och en säkerhetsuppföljningsperiod efter behandling på 96 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
- Investigational Site Number 840004
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Investigational Site Number 840005
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Investigational Site Number 840007
-
-
New York
-
Latham, New York, Förenta staterna, 12210
- Investigational Site Number 840001
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Investigational Site Number 840003
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Investigational Site Number 840016
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124001
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-121
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin, Polen, 20-090
- Investigational Site Number 616004
-
Lublin, Polen, 20-718
- Investigational Site Number 616003
-
Szczecin, Polen, 70-215
- Investigational Site Number 616002
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420021
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Ryska Federationen, 107150
- Investigational Site Number 643009
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603155
- Investigational Site Number 643005
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603076
- Investigational Site Number 643006
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
- Investigational Site Number 643008
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 197089
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 197376
- Investigational Site Number 643001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som avslutade den 12 veckor långa behandlingsperioden i DRI13839.
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt signifikanta eller pågående biverkningar, eller laboratorieavvikelser från DRI13839 som enligt utredarens bedömning skulle negativt påverka patientens deltagande i den långsiktiga förlängningsstudien.
- Bekräftat trombocytantal under den nedre normalgränsen när som helst under DRI13839.
- Graviditet eller amning.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vatelizumab Dos 1
Vatelizumab dos 1 var 4:e vecka (Q4W) i 96 veckor
|
Läkemedelsform: infusionslösning Administreringssätt: intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vatelizumab Dos 2
Vatelizumab dos 2 var 4:e vecka (Q4W) i 96 veckor
|
Läkemedelsform: infusionslösning Administreringssätt: intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vatelizumab Dos 3
Vatelizumab dos 3 var 4:e vecka (Q4W) i 96 veckor
|
Läkemedelsform: infusionslösning Administreringssätt: intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vatelizumab Dos 4
Vatelizumab dos 4 var 4:e vecka (Q4W) i 96 veckor
|
Läkemedelsform: infusionslösning Administreringssätt: intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som upplever biverkningar
Tidsram: från vecka 0 till vecka 192
|
från vecka 0 till vecka 192
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i total volym av T2-lesioner
Tidsram: från vecka 0 till vecka 84
|
från vecka 0 till vecka 84
|
|
Förändring i antal T1 hypointense lesioner
Tidsram: från vecka 0 till vecka 84
|
från vecka 0 till vecka 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Första postat (Uppskatta)
3 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTS13840
- 2014-003265-19 (EudraCT-nummer)
- U1111-1160-6120 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .