膣感染症を治療するための新しい薬の多施設共同研究 (SMART GIVES)
2020年7月21日 更新者：Curatek Pharmaceuticals, LLC
可溶化メトロニダゾールおよび/またはテルコナゾールゲルの膣内有効性と安全性
この研究の目的は、膣感染症の治療におけるテルコナゾール/メトロニダゾールゲルの安全性と有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
475
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials, AZ
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- MomDoc Womens Health Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- DelSol Research
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Gossmont Center for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Downtown Women's Health Care
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Red Rocks OB/Gyn
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- Precision Clinical Research
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- KO Clinical Research, LLC
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Discovery Clinical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
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Roswell、Georgia、アメリカ、30075
- Atlanta North Gynecology
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Mount Vernon Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rosemark Womens Care Specialists
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61802
- Women's Health Practice
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Southern Clinical Research Associates
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
- Women Under Study
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Legacy Women's Health
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Women's Health Research Center
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New York
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- Suffolk OB/GYN
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- East Carolina Women's Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Radiant Research
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Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Complete Healthcare For Women
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- James T. Martin, MD
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Discovery Clinical Trials
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Signature Gyn Services
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- TMC Life Research, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital for Women
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Women's Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 臨床検査および以下によって確認される膣感染症の臨床診断：
- -書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供できる
- 現在月経がなく、治療中に月経を予期していない
- -異性愛者が活動している場合、被験者は閉経後1年以上、外科的に無菌であるか、許容される形の避妊を実践している必要があります
- 陰性妊娠検査
- プロトコルで特定されたその他の基準
除外基準:
- 外陰腟炎のその他の感染原因
- -被験者は最近使用したか、禁止されている医薬品/製品の併用が必要になると予想されます
- 授乳中の母親
- -登録から30日以内の治験薬の使用
- -製剤の成分/成分に対する過敏症の病歴
- プロトコルで特定されたその他の基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テルコナゾール膣ゲル
就寝時にアプリケーター一杯
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール膣ジェル
就寝時にアプリケーター一杯
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アクティブコンパレータ：テルコナゾール/メトロニダゾール膣ゲル
就寝時にアプリケーター一杯
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験訪問時に治験責任医師が評価した混合感染（BVおよびVVC）の臨床的治癒
時間枠：治療開始後7～14日
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細菌性膣炎 (BV) と外陰膣カンジダ症 (VVC) の両方が臨床的に治癒した参加者の割合を、併用療法と 2 つの単独治療で比較しました。
BV の臨床的治癒は次のように定義されます: 分泌物が正常/生理的、陰性の気管支テストに戻り、生理食塩水のウェット マウントが <20% クルー セルである。
VVC の臨床的治癒は、外陰膣カンジダ症に起因するすべての徴候と症状の解消と定義されます。
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治療開始後7～14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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混合感染の BV コンポーネントの治癒
時間枠：治療開始後7～14日
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細菌性膣炎 (BV) の臨床的治療を受けた BV と VVC の両方を持つ参加者の割合は、併用療法と 2 つの単一エンティティ治療の間で比較されました。
BV の臨床的治癒は次のように定義されました。
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治療開始後7～14日
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混合感染の VVC コンポーネントの治癒
時間枠：治療開始後7～14日
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VVC の臨床治癒を達成した BV と VVC の両方を持つ参加者の割合は、併用療法と 2 つの単一エンティティ治療の間で比較されました.VVC の臨床治癒は、VVC に起因するすべての徴候と症状の完全な解決として定義されました。
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治療開始後7～14日
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微生物学的および真菌学的治療
時間枠：治療開始後7～14日
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微生物学的治療と菌学的治療の両方が得られた参加者の割合を、併用療法と 2 つの単独治療で比較しました。
酵母培養を行い、ニュージェントの基準に従って膣液のグラム染色を等級付けした。
微生物学的治癒には正常な Nugent グラム染色スコアが必要であり、菌学的治癒には酵母培養陰性が必要です。
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治療開始後7～14日
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テスト・オブ・キュア・ビジットによる症状の完全な解消を報告した参加者の数
時間枠：治療開始後7～14日
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被験者は、症状が完全に解消したかどうか、および解消した日付を報告しました。
症状が完全に解消したと報告した参加者の割合を両群で比較しました。
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治療開始後7～14日
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験参加中いつでも（最長30日間）
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有害事象は、研究訪問時に、被験者の日記および自発報告から収集されました
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治験参加中いつでも（最長30日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Robert J Borgman, Ph.D.、Curatek Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。