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Estudo multicêntrico de novos medicamentos para tratar infecções vaginais (SMART GIVES)

21 de julho de 2020 atualizado por: Curatek Pharmaceuticals, LLC

Géis intravaginais de metronidazol e/ou terconazol solubilizados Eficácia e segurança

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do terconazol/metronidazol gel no tratamento de infecções vaginais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

475

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials, AZ
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • MomDoc Womens Health Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • DelSol Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Gossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Women's Health CT Ob/Gyn
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Precision Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Atlanta North Gynecology
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rosemark Womens Care Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61802
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Women's Healthcare Specialists, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Legacy Women's Health
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • East Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Philapelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • James T. Martin, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de infecção vaginal que é confirmado por testes laboratoriais e:
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento
  • Atualmente não menstrua e não antecipa a menstruação durante o tratamento
  • Se heterossexualmente ativo, o sujeito deve estar na pós-menopausa por ≥ 1 ano, cirurgicamente estéril ou praticando uma forma aceitável de controle de natalidade
  • teste de gravidez negativo
  • Outros critérios identificados no protocolo

Critério de exclusão:

  • Outras causas infecciosas de vulvovaginite
  • O sujeito usou recentemente, ou espera-se que necessite do uso concomitante de medicamentos/produtos proibidos
  • mãe que amamenta
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição
  • História de hipersensibilidade a qualquer ingrediente/componente das formulações
  • Outros critérios identificados no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terconazol gel vaginal
Um aplicador cheio na hora de dormir
Medicamento: Terconazol
Comparador Ativo: Metronidazol gel vaginal
Um aplicador cheio na hora de dormir
Medicamento: Metronidazol
Comparador Ativo: Terconazol/metronidazol gel vaginal
Um aplicador cheio na hora de dormir
Medicamento: Terconazol/metronidazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Clínica de Infecção Mista (BV e CVV) conforme avaliada pelo investigador na visita de teste de cura
Prazo: 7-14 dias após o início do tratamento
A porcentagem de participantes com cura clínica de vaginose bacteriana (BV) E candidíase vulvovaginal (CVV) foi comparada entre a terapia combinada e os dois tratamentos de entidade única. A cura clínica da VB é definida como: a descarga voltou ao normal/fisiológico, teste de cheiro negativo e solução salina molhada é <20% células-chave. A cura clínica da CVV é definida como a resolução de todos os sinais e sintomas atribuíveis à candidíase vulvovaginal
7-14 dias após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura do componente BV da infecção mista
Prazo: 7-14 dias após o início do tratamento
A porcentagem de participantes com BV e CVV que tiveram cura clínica da vaginose bacteriana (BV) foi comparada entre a terapia combinada e os dois tratamentos de entidade única. A cura clínica da vaginose bacteriana foi definida como: 1. a descarga voltou ao normal/fisiológico, 2. o teste de cheiro é negativo para qualquer odor de "peixe" de amina, 3. a solução salina molhada é <20% células de indício
7-14 dias após o início do tratamento
Cura do componente CVV da infecção mista
Prazo: 7-14 dias após o início do tratamento
A porcentagem de participantes com BV e CVV que tiveram cura clínica da CVV foi comparada entre a terapia combinada e os dois tratamentos de entidade única. A cura clínica da CVV foi definida como a resolução completa de todos os sinais e sintomas atribuíveis à CVV
7-14 dias após o início do tratamento
Cura Microbiológica e Micológica
Prazo: 7-14 dias após o início do tratamento
A porcentagem de participantes com cura microbiológica e micológica foi comparada entre a terapia combinada e os dois tratamentos de entidade única. As culturas de levedura foram realizadas e as colorações de Gram do fluido vaginal foram graduadas de acordo com os critérios de Nugent. A cura microbiológica requer pontuação de coloração Nugent gram normal e a cura micológica requer cultura de levedura negativa.
7-14 dias após o início do tratamento
Número de participantes relatando resolução completa dos sintomas por visita de teste de cura
Prazo: 7-14 dias após o início do tratamento
Os indivíduos relataram se os sintomas foram completamente resolvidos e a data da resolução. A porcentagem de participantes relatando resolução completa dos sintomas foi comparada entre os braços.
7-14 dias após o início do tratamento
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: A qualquer momento durante a participação no estudo (até 30 dias)
Os eventos adversos foram coletados nas visitas do estudo, nos diários dos sujeitos e nos relatórios espontâneos
A qualquer momento durante a participação no estudo (até 30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Curatek Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTC-001 (Trial 3)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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