Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af ny medicin til behandling af vaginale infektioner (SMART GIVES)

21. juli 2020 opdateret af: Curatek Pharmaceuticals, LLC

Solubiliseret Metronidazol og/eller Terconazol Gels intra-vaginal effekt og sikkerhed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​terconazol/metronidazol gel til behandling af vaginale infektioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials, AZ
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • MomDoc Womens Health Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • DelSol Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Gossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Women's Health CT Ob/Gyn
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Precision Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Atlanta North Gynecology
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark Womens Care Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61802
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Women's Healthcare Specialists, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Legacy Women's Health
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • East Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Philapelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • James T. Martin, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af vaginal infektion, der er bekræftet ved laboratorietest og:
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke
  • Har i øjeblikket ikke menstruation og forventer ikke menstruation under behandlingen
  • Hvis det er heteroseksuelt aktivt, skal patienten være postmenopausal i ≥ 1 år, kirurgisk steril eller praktisere en acceptabel form for prævention
  • Negativ graviditetstest
  • Andre kriterier som identificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre infektiøse årsager til vulvovaginitis
  • Forsøgspersonen har for nylig brugt eller forventes at kræve samtidig brug af forbudte lægemidler/produkter
  • Ammende mor
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver ingrediens/komponent i formuleringerne
  • Andre kriterier som identificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terconazol vaginal gel
En applikator fuld ved sengetid
Medicin: Terconazol
Aktiv komparator: Metronidazol vaginal gel
En applikator fuld ved sengetid
Medicin: Metronidazol
Aktiv komparator: Terconazol/metronidazol vaginal gel
En applikator fuld ved sengetid
Medicin: Terconazol/metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse af blandet infektion (BV og VVC) som vurderet af investigator ved test-of-cure besøg
Tidsramme: 7-14 dage efter behandlingsstart
Procentdelen af ​​deltagere med klinisk helbredelse af både bakteriel vaginose (BV) OG vulvovaginal candidiasis (VVC) blev sammenlignet mellem kombinationsterapien og de to enkelt-entitetsbehandlinger. Klinisk helbredelse af BV er defineret som: udflåd er vendt tilbage til normal/fysiologisk, negativ lugttest, og saltvandsvådmontering er <20 % sporceller. Klinisk helbredelse af VVC er defineret som opløsning af alle tegn og symptomer, der kan tilskrives vulvovaginal candidiasis
7-14 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse af BV-komponenten af ​​blandet infektion
Tidsramme: 7-14 dage efter behandlingsstart
Procentdelen af ​​deltagere med både BV og VVC, som havde klinisk helbredelse af bakteriel vaginose (BV), blev sammenlignet mellem kombinationsterapien og de to enkeltenhedsbehandlinger. Klinisk helbredelse af BV blev defineret som: 1. udflåd er vendt tilbage til normal/fysiologisk, 2. dufttesten er negativ for enhver amin "fisket" lugt, 3. saltvandsopløsningen er <20 % sporceller
7-14 dage efter behandlingsstart
Helbredelse af VVC-komponenten af ​​blandet infektion
Tidsramme: 7-14 dage efter behandlingsstart
Procentdelen af ​​deltagere med både BV og VVC, som havde klinisk helbredelse af VVC, blev sammenlignet mellem kombinationsterapien og de to enkeltenhedsbehandlinger. Klinisk helbredelse af VVC blev defineret som fuldstændig opløsning af alle tegn og symptomer, der kan tilskrives VVC
7-14 dage efter behandlingsstart
Mikrobiologisk og mykologisk kur
Tidsramme: 7-14 dage efter behandlingsstart
Procentdelen af ​​deltagere med både mikrobiologisk og mykologisk kur blev sammenlignet mellem kombinationsterapien og de to enkelt-entity-behandlinger. Gærkulturer blev udført, og Gram-farvninger af vaginalvæske blev klassificeret i henhold til Nugents kriterier. Mikrobiologisk kur kræver normal Nugent gram-farvningsscore, og mykologisk kur kræver negativ gærkultur.
7-14 dage efter behandlingsstart
Antal deltagere, der rapporterer fuldstændig løsning af symptomer ved test af helbredelsesbesøg
Tidsramme: 7-14 dage efter behandlingsstart
Forsøgspersoner rapporterede, hvis symptomerne forsvandt fuldstændigt, og datoen for opløsning. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede fuldstændig opløsning af symptomer, blev sammenlignet mellem armene.
7-14 dage efter behandlingsstart
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Når som helst under studiedeltagelse (op til 30 dage)
Bivirkninger blev indsamlet ved studiebesøg, fra forsøgspersonens dagbøger og fra spontane rapporter
Når som helst under studiedeltagelse (op til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curatek Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTC-001 (Trial 3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal infektion

Kliniske forsøg med Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner