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Estudio multicéntrico de nuevos medicamentos para tratar infecciones vaginales (SMART GIVES)

21 de julio de 2020 actualizado por: Curatek Pharmaceuticals, LLC

Eficacia y seguridad intravaginal de geles de metronidazol y/o terconazol solubilizados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del gel de terconazol/metronidazol en el tratamiento de infecciones vaginales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

475

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials, AZ
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • MomDoc Womens Health Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • DelSol Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Gossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Women's Health CT Ob/Gyn
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Precision Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Atlanta North Gynecology
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rosemark Womens Care Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61802
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Women's Healthcare Specialists, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Legacy Women's Health
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • East Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Philapelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • James T. Martin, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de infección vaginal que se confirma mediante pruebas de laboratorio y:
  • Capaz de proporcionar consentimiento o asentimiento informado por escrito
  • Actualmente no está menstruando y no anticipa la menstruación durante el tratamiento
  • Si es heterosexualmente activo, el sujeto debe ser posmenopáusico durante ≥ 1 año, esterilizado quirúrgicamente o practicando una forma aceptable de control de la natalidad
  • prueba de embarazo negativa
  • Otros criterios identificados en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Otras causas infecciosas de vulvovaginitis
  • El sujeto ha usado recientemente, o se espera que requiera el uso concomitante de medicamentos/productos prohibidos
  • Madre enfermera
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente/componente de las formulaciones
  • Otros criterios identificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gel vaginal de terconazol
Un aplicador lleno a la hora de acostarse
Droga: Terconazol
Comparador activo: Gel vaginal metronidazol
Un aplicador lleno a la hora de acostarse
Droga: Metronidazol
Comparador activo: Gel vaginal de terconazol/metronidazol
Un aplicador lleno a la hora de acostarse
Droga: Terconazol/metronidazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación clínica de la infección mixta (BV y VVC) evaluada por el investigador en la visita de prueba de curación
Periodo de tiempo: 7-14 días después de comenzar el tratamiento
Se comparó el porcentaje de participantes con curación clínica tanto de la vaginosis bacteriana (BV) como de la candidiasis vulvovaginal (VVC) entre la terapia de combinación y los dos tratamientos de entidad única. La curación clínica de la VB se define como: la secreción ha vuelto a la normalidad/fisiología, la prueba del olfato es negativa y la preparación húmeda con solución salina es <20 % de células clave. La curación clínica de la CVV se define como la resolución de todos los signos y síntomas atribuibles a la candidiasis vulvovaginal.
7-14 días después de comenzar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura del componente BV de la infección mixta
Periodo de tiempo: 7-14 días después de comenzar el tratamiento
Se comparó el porcentaje de participantes con VB y CVV que tuvieron cura clínica de la vaginosis bacteriana (VB) entre la terapia combinada y los dos tratamientos de entidad única. La curación clínica de la VB se definió como: 1. la descarga ha vuelto a la normalidad/fisiológica, 2. la prueba de olfato es negativa para cualquier olor a "pescado" de amina, 3. la preparación húmeda salina es <20 % de células clave
7-14 días después de comenzar el tratamiento
Cura del componente VVC de la infección mixta
Periodo de tiempo: 7-14 días después de comenzar el tratamiento
Se comparó el porcentaje de participantes con VB y CVV que tuvieron curación clínica de la CVV entre la terapia de combinación y los dos tratamientos de una sola entidad. La curación clínica de la CVV se definió como la resolución completa de todos los signos y síntomas atribuibles a la CVV.
7-14 días después de comenzar el tratamiento
Cura Microbiológica y Micológica
Periodo de tiempo: 7-14 días después de comenzar el tratamiento
Se comparó el porcentaje de participantes con curación tanto microbiológica como micológica entre la terapia combinada y los dos tratamientos de entidad única. Se realizaron cultivos de levadura y se clasificaron las tinciones de Gram del fluido vaginal de acuerdo con los criterios de Nugent. La curación microbiológica requiere una puntuación normal en la tinción de Gram de Nugent y la curación micológica requiere un cultivo de levadura negativo.
7-14 días después de comenzar el tratamiento
Número de participantes que informan una resolución completa de los síntomas mediante la visita de prueba de cura
Periodo de tiempo: 7-14 días después de comenzar el tratamiento
Los sujetos informaron si los síntomas se resolvieron por completo y la fecha de resolución. El porcentaje de participantes que informaron una resolución completa de los síntomas se comparó entre los brazos.
7-14 días después de comenzar el tratamiento
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la participación en el estudio (hasta 30 días)
Los eventos adversos se recopilaron en las visitas del estudio, de los diarios de los sujetos y de los informes espontáneos.
En cualquier momento durante la participación en el estudio (hasta 30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Curatek Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTC-001 (Trial 3)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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