Studio multicentrico di nuovi farmaci per il trattamento delle infezioni vaginali (SMART GIVES)
21 luglio 2020 aggiornato da: Curatek Pharmaceuticals, LLC
Metronidazolo solubilizzato e/o gel di terconazolo Efficacia e sicurezza intravaginali
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del gel terconazolo/metronidazolo nel trattamento delle infezioni vaginali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
475
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Precision Trials, AZ
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- MomDoc Womens Health Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- DelSol Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Gossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
- Precision Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Discovery Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Regents University
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61802
- Women's Health Practice
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
- Women Under Study
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Legacy Women's Health
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- East Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- James T. Martin, MD
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Discovery Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Signature Gyn Services
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di infezione vaginale confermata da test di laboratorio e:
- In grado di fornire il consenso informato scritto o il consenso
- Attualmente non ha le mestruazioni e non anticipa le mestruazioni durante il trattamento
- Se eterosessuale attivo, il soggetto deve essere in post-menopausa da ≥ 1 anno, chirurgicamente sterile o praticare una forma accettabile di controllo delle nascite
- Test di gravidanza negativo
- Altri criteri identificati nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Altre cause infettive di vulvovaginite
- Il soggetto ha utilizzato di recente o si prevede che richieda l'uso concomitante di farmaci/prodotti proibiti
- Madre che allatta
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente/componente delle formulazioni
- Altri criteri identificati nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gel vaginale al terconazolo
Un applicatore pieno prima di coricarsi
|
|
|
Comparatore attivo: Gel vaginale metronidazolo
Un applicatore pieno prima di coricarsi
|
|
|
Comparatore attivo: Gel vaginale al terconazolo/metronidazolo
Un applicatore pieno prima di coricarsi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cura clinica dell'infezione mista (BV e VVC) valutata dallo sperimentatore durante la visita del test di cura
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
La percentuale di partecipanti con cura clinica sia della vaginosi batterica (BV) CHE della candidosi vulvovaginale (VVC) è stata confrontata tra la terapia di combinazione e i due trattamenti a singola entità.
La cura clinica della BV è definita come: la secrezione è tornata alla normalità/fisiologica, il test del soffio è negativo e la soluzione salina umida è <20% di indizi.
La cura clinica della VVC è definita come la risoluzione di tutti i segni e sintomi attribuibili alla candidosi vulvovaginale
|
7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cura del componente BV dell'infezione mista
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
La percentuale di partecipanti con BV e VVC che hanno avuto una cura clinica della vaginosi batterica (BV) è stata confrontata tra la terapia di combinazione e i due trattamenti a singola entità.
La cura clinica della BV è stata definita come: 1. la secrezione è tornata alla normalità/fisiologica, 2. il test del soffio è negativo per qualsiasi odore "di pesce" di ammina, 3. il supporto umido salino è <20% di cellule indizio
|
7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
|
Cura del componente VVC dell'infezione mista
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
La percentuale di partecipanti con BV e VVC che hanno avuto una cura clinica di VVC è stata confrontata tra la terapia di combinazione e i due trattamenti a singola entità. La cura clinica di VVC è stata definita come risoluzione completa di tutti i segni e sintomi attribuibili a VVC
|
7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
|
Cure microbiologiche e micologiche
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
La percentuale di partecipanti con cura sia microbiologica che micologica è stata confrontata tra la terapia di combinazione e i due trattamenti a singola entità.
Sono state eseguite colture di lievito e le colorazioni di Gram del fluido vaginale sono state classificate secondo i criteri di Nugent.
La cura microbiologica richiede un normale punteggio di colorazione Nugent Gram e la cura micologica richiede una coltura di lievito negativa.
|
7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
|
Numero di partecipanti che hanno riportato la risoluzione completa dei sintomi mediante la visita del test di cura
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
I soggetti hanno riferito se i sintomi si sono completamente risolti e la data della risoluzione.
La percentuale di partecipanti che hanno riportato una risoluzione completa dei sintomi è stata confrontata tra i bracci.
|
7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio (fino a 30 giorni)
|
Gli eventi avversi sono stati raccolti durante le visite di studio, dai diari dei soggetti e dalle segnalazioni spontanee
|
In qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio (fino a 30 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTC-001 (Trial 3)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .