Multicenterstudie av nya mediciner för att behandla vaginala infektioner (SMART GIVES)
21 juli 2020 uppdaterad av: Curatek Pharmaceuticals, LLC
Solubiliserade metronidazol och/eller terkonazolgeler intravaginal effekt och säkerhet
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av terconazol/metronidazol gel vid behandling av vaginala infektioner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
475
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Precision Trials, AZ
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- MomDoc Womens Health Research
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- DelSol Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Gossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
- Precision Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Discovery Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents University
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61802
- Women's Health Practice
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125
- Women Under Study
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- Legacy Women's Health
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- East Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- James T. Martin, MD
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Discovery Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Signature Gyn Services
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av vaginal infektion som bekräftas av laboratorietester och:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke
- Har för närvarande inte mens och anar inte mens under behandlingen
- Om personen är heterosexuellt aktiv måste patienten vara postmenopausal i ≥ 1 år, kirurgiskt steril eller utöva en acceptabel form av preventivmedel
- Negativt graviditetstest
- Andra kriterier som identifieras i protokollet
Exklusions kriterier:
- Andra infektiösa orsaker till vulvovaginit
- Personen har nyligen använt, eller förväntas kräva samtidig användning av förbjudna läkemedel/produkter
- Ammande mamma
- Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter registreringen
- Historik av överkänslighet mot någon ingrediens/komponent i formuleringarna
- Andra kriterier som identifieras i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terconazole vaginal gel
En applikator full vid läggdags
|
|
|
Aktiv komparator: Metronidazol vaginal gel
En applikator full vid läggdags
|
|
|
Aktiv komparator: Terconazol/metronidazol vaginal gel
En applikator full vid läggdags
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt botemedel mot blandad infektion (BV och VVC) enligt bedömningen av utredaren vid besöket med botemedlet
Tidsram: 7-14 dagar efter påbörjad behandling
|
Andelen deltagare med kliniskt botemedel mot både bakteriell vaginos (BV) OCH vulvovaginal candidiasis (VVC) jämfördes mellan kombinationsterapin och de två behandlingarna med en enda enhet.
Klinisk botemedel mot BV definieras som: flytning har återgått till normal/fysiologisk, negativt lukttest, och saltlösning våtfäste är <20 % ledtrådsceller.
Klinisk bot av VVC definieras som upplösning av alla tecken och symtom som kan tillskrivas vulvovaginal candidiasis
|
7-14 dagar efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Botning av BV-komponenten av blandad infektion
Tidsram: 7-14 dagar efter påbörjad behandling
|
Andelen deltagare med både BV och VVC som hade kliniskt botande av bakteriell vaginos (BV) jämfördes mellan kombinationsterapin och de två behandlingarna med enstaka enheter.
Klinisk botemedel mot BV definierades som: 1. urladdningen har återgått till normal/fysiologisk, 2. dofttestet är negativt för någon "fiskig" lukt av amin, 3. den våta saltlösningen är <20 % ledtrådsceller
|
7-14 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Botning av VVC-komponenten av blandad infektion
Tidsram: 7-14 dagar efter påbörjad behandling
|
Andelen deltagare med både BV och VVC som hade kliniskt botande av VVC jämfördes mellan kombinationsterapin och de två entitetsbehandlingarna. Klinisk bot av VVC definierades som fullständig upplösning av alla tecken och symtom som kan tillskrivas VVC
|
7-14 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Mikrobiologisk och mykologisk botemedel
Tidsram: 7-14 dagar efter påbörjad behandling
|
Andelen deltagare med både mikrobiologiskt och mykologiskt botemedel jämfördes mellan kombinationsbehandlingen och de två enstaka behandlingarna.
Jästkulturer utfördes och Gram-färgningar av vaginalvätska graderades enligt Nugents kriterier.
Mikrobiologisk härdning kräver normal Nugent-gram-färgning och mykologisk härdning kräver negativ jästkultur.
|
7-14 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Antal deltagare som rapporterar fullständig lösning av symtom genom test av botemedelsbesök
Tidsram: 7-14 dagar efter påbörjad behandling
|
Försökspersoner rapporterade om symtomen helt försvunnit och datum för upplösning.
Andelen deltagare som rapporterade fullständigt upplösning av symtomen jämfördes mellan armarna.
|
7-14 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: När som helst under studiedeltagandet (upp till 30 dagar)
|
Biverkningar samlades in vid studiebesök, från försökspersonens dagböcker och från spontana rapporter
|
När som helst under studiedeltagandet (upp till 30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTC-001 (Trial 3)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .