Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie nových léků k léčbě vaginálních infekcí (SMART GIVES)

21. července 2020 aktualizováno: Curatek Pharmaceuticals, LLC

Solubilizované metronidazolové a/nebo terkonazolové gely Intravaginální účinnost a bezpečnost

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost terkonazol/metronidazolového gelu při léčbě vaginálních infekcí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

475

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials, AZ
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • MomDoc Womens Health Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • DelSol Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Gossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Women's Health CT Ob/Gyn
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Precision Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • Atlanta North Gynecology
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rosemark Womens Care Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61802
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Women's Healthcare Specialists, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Legacy Women's Health
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • East Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Philapelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • James T. Martin, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza vaginální infekce, která je potvrzena laboratorním vyšetřením a:
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas
  • V současné době nemenstruuje a neočekává menstruaci během léčby
  • Pokud je subjekt heterosexuálně aktivní, musí být po menopauze ≥ 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat přijatelnou formu antikoncepce
  • Negativní těhotenský test
  • Další kritéria uvedená v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jiné infekční příčiny vulvovaginitidy
  • Subjekt nedávno užíval nebo se očekává, že bude vyžadovat souběžné užívání zakázaných léků/produktů
  • Kojící matka
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od registrace
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku/složku přípravků
  • Další kritéria uvedená v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terkonazolový vaginální gel
Jeden aplikátor plný před spaním
Lék: Terkonazol
Aktivní komparátor: Metronidazolový vaginální gel
Jeden aplikátor plný před spaním
Lék: Metronidazol
Aktivní komparátor: Terkonazol/metronidazolový vaginální gel
Jeden aplikátor plný před spaním
Lék: Terkonazol/metronidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyléčení smíšené infekce (BV a VVC) podle hodnocení zkoušejícího při návštěvě testu vyléčení
Časové okno: 7-14 dní po zahájení léčby
Procento účastníků s klinickým vyléčením jak bakteriální vaginózy (BV) tak vulvovaginální kandidózy (VVC) bylo porovnáno mezi kombinovanou terapií a dvěma léčbami jedinou jednotkou. Klinické vyléčení BV je definováno jako: výtok se vrátil do normálu/fyziologického stavu, negativní závan testu a fyziologický roztok za mokra je <20 % záchytných buněk. Klinické vyléčení VVC je definováno jako vymizení všech známek a symptomů připisovaných vulvovaginální kandidóze
7-14 dní po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba složky BV smíšené infekce
Časové okno: 7-14 dní po zahájení léčby
Procento účastníků s BV i VVC, kteří měli klinické vyléčení bakteriální vaginózy (BV), bylo porovnáno mezi kombinovanou terapií a dvěma léčbami s jedinou entitou. Klinické vyléčení BV bylo definováno jako: 1. výtok se vrátil do normálu/fyziologického stavu, 2. závanový test je negativní na jakýkoli aminový „rybí“ pach, 3. solný roztok je mokrý s <20 % záchytných buněk
7-14 dní po zahájení léčby
Léčba složky VVC smíšené infekce
Časové okno: 7-14 dní po zahájení léčby
Procento účastníků s BV i VVC, u kterých došlo ke klinickému vyléčení VVC, bylo porovnáno mezi kombinovanou terapií a léčbou dvěma samostatnými entitami. Klinické vyléčení VVC bylo definováno jako úplné vymizení všech známek a symptomů, které lze připsat VVC.
7-14 dní po zahájení léčby
Mikrobiologická a mykologická léčba
Časové okno: 7-14 dní po zahájení léčby
Procento účastníků s mikrobiologickým i mykologickým vyléčením bylo porovnáno mezi kombinovanou terapií a dvěma léčbami s jedinou entitou. Byly provedeny kultivace kvasinek a Gramova barvení vaginální tekutiny byla klasifikována podle Nugentových kritérií. Mikrobiologické vyléčení vyžaduje normální skóre Nugent gramů a mykologické vyléčení vyžaduje negativní kultivaci kvasinek.
7-14 dní po zahájení léčby
Počet účastníků hlásících úplné vymizení příznaků návštěvou testu vyléčení
Časové okno: 7-14 dní po zahájení léčby
Subjekty byly hlášeny, zda příznaky zcela vymizely, a datum vyřešení. Procento účastníků hlásících úplné vymizení symptomů bylo porovnáno mezi rameny.
7-14 dní po zahájení léčby
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Kdykoli během účasti na studii (až 30 dní)
Nežádoucí účinky byly shromažďovány při studijních návštěvách, z deníků subjektů a ze spontánních hlášení
Kdykoli během účasti na studii (až 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curatek Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTC-001 (Trial 3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální infekce

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit