Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie nowych leków stosowanych w leczeniu infekcji pochwy (SMART GIVES)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Curatek Pharmaceuticals, LLC

Solubilizowane żele z metronidazolem i/lub terkonazolem Dopochwowe skuteczność i bezpieczeństwo

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu terkonazol/metronidazol w leczeniu infekcji pochwy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials, AZ
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • MomDoc Womens Health Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • DelSol Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Gossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Women's Health CT Ob/Gyn
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Precision Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • Atlanta North Gynecology
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rosemark Womens Care Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61802
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Women's Healthcare Specialists, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Legacy Women's Health
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • East Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Philapelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • James T. Martin, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zakażenia pochwy potwierdzone badaniami laboratoryjnymi oraz:
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zgody
  • Obecnie nie miesiączkuje i nie przewiduje miesiączki podczas leczenia
  • Jeśli pacjentka jest aktywna heteroseksualnie, musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku, być sterylna chirurgicznie lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji
  • Negatywny test ciążowy
  • Inne kryteria określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zakaźne przyczyny zapalenia sromu i pochwy
  • Podmiot ostatnio stosował lub oczekuje się, że będzie wymagał jednoczesnego stosowania zabronionych leków/produktów
  • Matka karmiąca
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik/składnik preparatów
  • Inne kryteria określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel dopochwowy Terkonazol
Jeden pełny aplikator przed snem
Lek: Terkonazol
Aktywny komparator: Żel dopochwowy Metronidazol
Jeden pełny aplikator przed snem
Lek: Metronidazol
Aktywny komparator: Żel dopochwowy zawierający terkonazol/metronidazol
Jeden pełny aplikator przed snem
Lek: Terkonazol/metronidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne wyleczenie infekcji mieszanej (BV i VVC) w ocenie badacza podczas wizyty testowej
Ramy czasowe: 7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestniczek z klinicznym wyleczeniem zarówno bakteryjnego zapalenia pochwy (BV), jak i kandydozy sromu i pochwy (VVC) porównano między terapią skojarzoną a dwiema pojedynczymi terapiami. Kliniczne wyleczenie BV definiuje się jako: wydzielina powróciła do normalnego/fizjologicznego stanu, ujemny test zapachowy, a mokry osad z soli fizjologicznej wynosi <20% komórek wskazujących. Kliniczne wyleczenie VVC definiuje się jako ustąpienie wszystkich objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z kandydozą sromu i pochwy
7-14 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie składnika BV infekcji mieszanej
Ramy czasowe: 7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestniczek zarówno z BV, jak i VVC, u których wyleczono klinicznie bakteryjne zapalenie pochwy (BV), porównano między terapią skojarzoną a dwiema pojedynczymi terapiami. Kliniczne wyleczenie BV zostało zdefiniowane jako: 1. upławy powróciły do ​​normalnego/fizjologicznego stanu, 2. test powiewu jest ujemny dla jakiegokolwiek „rybiego” zapachu aminy, 3. mokra osada soli zawiera <20% komórek wskazujących
7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
Wyleczenie składnika VVC infekcji mieszanej
Ramy czasowe: 7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników zarówno z BV, jak i VVC, u których klinicznie wyleczono VVC, porównano pomiędzy terapią skojarzoną a dwoma pojedynczymi terapiami. Kliniczne wyleczenie VVC zdefiniowano jako całkowite ustąpienie wszystkich oznak i objawów związanych z VVC
7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
Kuracja mikrobiologiczna i mykologiczna
Ramy czasowe: 7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników z wyleczeniem zarówno mikrobiologicznym, jak i mikologicznym porównano między terapią skojarzoną a dwiema pojedynczymi terapiami. Wykonano hodowle drożdży i dokonano oceny wydzieliny pochwowej metodą Grama zgodnie z kryteriami Nugenta. Kuracja mikrobiologiczna wymaga prawidłowego wyniku barwienia Nugenta metodą Grama, a kuracja mykologiczna wymaga ujemnej kultury drożdży.
7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników zgłaszających całkowite ustąpienie objawów po wizycie testowej
Ramy czasowe: 7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
Pacjenci zgłosili, czy objawy całkowicie ustąpiły, i datę ustąpienia. Odsetek uczestników zgłaszających całkowite ustąpienie objawów porównano między ramionami.
7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dowolny czas uczestnictwa w badaniu (do 30 dni)
Zdarzenia niepożądane zbierano podczas wizyt studyjnych, z dzienników pacjentów i ze zgłoszeń spontanicznych
Dowolny czas uczestnictwa w badaniu (do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curatek Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTC-001 (Trial 3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja pochwy

Badania kliniczne na Metronidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj