Multicenter onderzoek naar nieuwe medicijnen om vaginale infecties te behandelen (SMART GIVES)
21 juli 2020 bijgewerkt door: Curatek Pharmaceuticals, LLC
Gesolubiliseerde metronidazol- en/of terconazol-gels Intra-vaginale werkzaamheid en veiligheid
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van terconazol/metronidazol-gel bij de behandeling van vaginale infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
475
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Precision Trials, AZ
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- MomDoc Womens Health Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- DelSol Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Gossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
- Precision Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Discovery Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61802
- Women's Health Practice
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
- Women Under Study
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Legacy Women's Health
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- East Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- James T. Martin, MD
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Discovery Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Signature Gyn Services
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van vaginale infectie die wordt bevestigd door laboratoriumtesten en:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming te geven
- Menstrueert momenteel niet en verwacht geen menstruatie tijdens de behandeling
- Als heteroseksueel actief is, moet de proefpersoon ≥ 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen
- Negatieve zwangerschapstest
- Andere criteria zoals vermeld in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Andere infectieuze oorzaken van vulvovaginitis
- Proefpersoon heeft onlangs verboden medicijnen/producten gebruikt of zal dit naar verwachting gelijktijdig moeten gebruiken
- Pleegmoeder
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na inschrijving
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een ingrediënt/component van de formuleringen
- Andere criteria zoals vermeld in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Terconazol vaginale gel
Eén applicator vol voor het slapen gaan
|
|
|
Actieve vergelijker: Metronidazol vaginale gel
Eén applicator vol voor het slapen gaan
|
|
|
Actieve vergelijker: Terconazol/metronidazol vaginale gel
Eén applicator vol voor het slapen gaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische genezing van gemengde infectie (BV en VVC) zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens het test-of-cure-bezoek
Tijdsspanne: 7-14 dagen na aanvang van de behandeling
|
Het percentage deelnemers met klinische genezing van zowel bacteriële vaginose (BV) als vulvovaginale candidiasis (VVC) werd vergeleken tussen de combinatietherapie en de twee enkelvoudige behandelingen.
Klinische genezing van BV wordt gedefinieerd als: afscheiding is teruggekeerd naar normaal/fysiologisch, negatieve geurtest en zoutoplossing natte montage is <20% aanwijzingscellen.
Klinische genezing van VVC wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die kunnen worden toegeschreven aan vulvovaginale candidiasis
|
7-14 dagen na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van de BV-component van gemengde infectie
Tijdsspanne: 7-14 dagen na aanvang van de behandeling
|
Het percentage deelnemers met zowel BV als VVC dat klinische genezing van bacteriële vaginose (BV) had, werd vergeleken tussen de combinatietherapie en de twee enkelvoudige behandelingen.
Klinische genezing van BV werd gedefinieerd als: 1. afscheiding is weer normaal/fysiologisch geworden, 2. de geurtest is negatief voor elke amine "visachtige" geur, 3. de zoute natte berg is <20% aanwijzingscellen
|
7-14 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Genezing van de VVC-component van gemengde infectie
Tijdsspanne: 7-14 dagen na aanvang van de behandeling
|
Het percentage deelnemers met zowel BV als VVC dat klinische genezing van VVC had, werd vergeleken tussen de combinatietherapie en de twee single-entity-behandelingen. Klinische genezing van VVC werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle tekenen en symptomen die toe te schrijven zijn aan VVC
|
7-14 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Microbiologische en mycologische genezing
Tijdsspanne: 7-14 dagen na aanvang van de behandeling
|
Het percentage deelnemers met zowel microbiologische als mycologische genezing werd vergeleken tussen de combinatietherapie en de twee enkelvoudige behandelingen.
Er werden gistkweken uitgevoerd en gramkleuringen van vaginaal vocht werden beoordeeld volgens de criteria van Nugent.
Microbiologische genezing vereist een normale Nugent gram-kleuringsscore en mycologische genezing vereist een negatieve gistcultuur.
|
7-14 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers dat melding maakt van volledige verdwijning van symptomen door test- of genezingsbezoek
Tijdsspanne: 7-14 dagen na aanvang van de behandeling
|
Proefpersonen meldden of de symptomen volledig waren verdwenen en de datum van resolutie.
Het percentage deelnemers dat meldde dat de symptomen volledig waren verdwenen, werd tussen de armen vergeleken.
|
7-14 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Elk moment tijdens studiedeelname (tot 30 dagen)
|
Bijwerkingen werden verzameld tijdens studiebezoeken, uit dagboeken van proefpersonen en uit spontane meldingen
|
Elk moment tijdens studiedeelname (tot 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTC-001 (Trial 3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .