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Étude multicentrique de nouveaux médicaments pour traiter les infections vaginales (SMART GIVES)

21 juillet 2020 mis à jour par: Curatek Pharmaceuticals, LLC

Efficacité et sécurité intra-vaginales des gels solubilisés de métronidazole et/ou de terconazole

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel de terconazole/métronidazole dans le traitement des infections vaginales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

475

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials, AZ
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • MomDoc Womens Health Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • DelSol Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Gossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Women's Health CT Ob/Gyn
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Precision Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
        • Atlanta North Gynecology
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rosemark Womens Care Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61802
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Women's Healthcare Specialists, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Legacy Women's Health
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • East Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Philapelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • James T. Martin, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique d'infection vaginale confirmé par des tests de laboratoire et :
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit ou un assentiment
  • N'a actuellement pas de règles et n'anticipe pas les règles pendant le traitement
  • Si hétérosexuellement actif, le sujet doit être post-ménopausique depuis ≥ 1 an, chirurgicalement stérile ou pratiquer une forme acceptable de contrôle des naissances
  • Test de grossesse négatif
  • Autres critères identifiés dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Autres causes infectieuses de vulvovaginite
  • Le sujet a récemment utilisé, ou devrait nécessiter l'utilisation concomitante de médicaments/produits interdits
  • Mère nourricière
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Antécédents d'hypersensibilité à tout ingrédient/composant des formulations
  • Autres critères identifiés dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gel vaginal au terconazole
Un applicateur plein au coucher
Médicament: Terconazole
Comparateur actif: Gel vaginal de métronidazole
Un applicateur plein au coucher
Médicament: Métronidazole
Comparateur actif: Gel vaginal de terconazole/métronidazole
Un applicateur plein au coucher
Médicament: Terconazole/métronidazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique de l'infection mixte (BV et VVC) telle qu'évaluée par l'investigateur lors de la visite de test de guérison
Délai: 7-14 jours après le début du traitement
Le pourcentage de participants avec une guérison clinique de la vaginose bactérienne (VB) ET de la candidose vulvo-vaginale (CVV) a été comparé entre la thérapie combinée et les deux traitements à entité unique. La guérison clinique de la VB est définie comme suit : l'écoulement est revenu à la normale/physiologique, le test d'odeur est négatif et le montage humide salin est inférieur à 20 % des cellules indices. La guérison clinique de la VVC est définie comme la résolution de tous les signes et symptômes attribuables à la candidose vulvo-vaginale
7-14 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de la composante BV de l'infection mixte
Délai: 7-14 jours après le début du traitement
Le pourcentage de participants atteints à la fois de VB et de VVC qui ont eu une guérison clinique de la vaginose bactérienne (VB) a été comparé entre la thérapie combinée et les deux traitements à entité unique. La guérison clinique de la VB a été définie comme suit : 1. l'écoulement est revenu à la normale/physiologique, 2. le test d'odeur est négatif pour toute odeur d'amine "de poisson", 3. la solution saline humide est < 20 % de cellules indices
7-14 jours après le début du traitement
Guérison de la composante VVC de l'infection mixte
Délai: 7-14 jours après le début du traitement
Le pourcentage de participants atteints à la fois de VB et de VVC qui ont eu une guérison clinique de la VVC a été comparé entre la thérapie combinée et les deux traitements à entité unique. La guérison clinique de la VVC a été définie comme la résolution complète de tous les signes et symptômes attribuables à la VVC
7-14 jours après le début du traitement
Cure microbiologique et mycologique
Délai: 7-14 jours après le début du traitement
Le pourcentage de participants présentant à la fois une guérison microbiologique et mycologique a été comparé entre la thérapie combinée et les deux traitements à entité unique. Des cultures de levure ont été réalisées et des colorations de Gram de sécrétions vaginales ont été classées selon les critères de Nugent. La guérison microbiologique nécessite un score de coloration de Gram Nugent normal et la guérison mycologique nécessite une culture de levure négative.
7-14 jours après le début du traitement
Nombre de participants signalant une résolution complète des symptômes par visite de test de guérison
Délai: 7-14 jours après le début du traitement
Les sujets ont signalé si les symptômes ont complètement disparu et la date de résolution. Le pourcentage de participants signalant une résolution complète des symptômes a été comparé entre les bras.
7-14 jours après le début du traitement
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: À tout moment pendant la participation à l'étude (jusqu'à 30 jours)
Les événements indésirables ont été recueillis lors des visites d'étude, à partir des journaux des sujets et des rapports spontanés
À tout moment pendant la participation à l'étude (jusqu'à 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Curatek Pharmaceuticals, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTC-001 (Trial 3)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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