Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av nye medisiner for å behandle vaginale infeksjoner (SMART GIVES)

21. juli 2020 oppdatert av: Curatek Pharmaceuticals, LLC

Solubiliserte metronidazol og/eller terkonazolgeler intravaginal effekt og sikkerhet

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av terconazol/metronidazol gel ved behandling av vaginale infeksjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials, AZ
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • MomDoc Womens Health Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • DelSol Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Gossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Women's Health CT Ob/Gyn
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Precision Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
        • Atlanta North Gynecology
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rosemark Womens Care Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61802
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Women's Healthcare Specialists, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Legacy Women's Health
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • East Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Philapelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • James T. Martin, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av vaginal infeksjon som er bekreftet ved laboratorietesting og:
  • Kan gi skriftlig informert samtykke eller samtykke
  • Har for tiden ikke menstruasjon og forventer ikke mens under behandlingen
  • Hvis personen er heteroseksuelt aktiv, må personen være postmenopausal i ≥ 1 år, kirurgisk steril eller praktisere en akseptabel form for prevensjon
  • Negativ graviditetstest
  • Andre kriterier som identifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre smittsomme årsaker til vulvovaginitt
  • Personen har nylig brukt, eller forventes å kreve samtidig bruk av forbudte medisiner/produkter
  • Ammende mor
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter registrering
  • Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens/komponent i formuleringene
  • Andre kriterier som identifisert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Terconazole vaginal gel
En applikator full ved sengetid
Legemiddel: Terkonazol
Aktiv komparator: Metronidazol vaginal gel
En applikator full ved sengetid
Legemiddel: Metronidazol
Aktiv komparator: Terconazol/metronidazol vaginal gel
En applikator full ved sengetid
Legemiddel: Terkonazol/metronidazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur av blandet infeksjon (BV og VVC) som vurdert av etterforskeren ved test-of-cure-besøket
Tidsramme: 7-14 dager etter påbegynt behandling
Prosentandelen av deltakere med klinisk kur av både bakteriell vaginose (BV) OG vulvovaginal candidiasis (VVC) ble sammenlignet mellom kombinasjonsterapien og de to enkeltenhetsbehandlingene. Klinisk kur av BV er definert som: utflod har gått tilbake til normal/fysiologisk, negativ whiff-test, og saltvannsvåtmontering er <20 % ledetrådsceller. Klinisk kur av VVC er definert som oppløsning av alle tegn og symptomer som kan tilskrives vulvovaginal candidiasis
7-14 dager etter påbegynt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herding av BV-komponenten av blandet infeksjon
Tidsramme: 7-14 dager etter påbegynt behandling
Prosentandelen av deltakere med både BV og VVC som hadde klinisk kur mot bakteriell vaginose (BV) ble sammenlignet mellom kombinasjonsterapien og de to enkeltenhetsbehandlingene. Klinisk kur av BV ble definert som: 1. utflod har gått tilbake til normal/fysiologisk, 2. dufttesten er negativ for eventuell "fiskete" lukt av amin, 3. saltvannsvåtfestet er <20 % ledetrådsceller
7-14 dager etter påbegynt behandling
Herding av VVC-komponenten ved blandet infeksjon
Tidsramme: 7-14 dager etter påbegynt behandling
Prosentandelen av deltakere med både BV og VVC som hadde klinisk kur av VVC ble sammenlignet mellom kombinasjonsterapien og de to enkeltenhetsbehandlingene. Klinisk kur av VVC ble definert som fullstendig oppløsning av alle tegn og symptomer som kan tilskrives VVC
7-14 dager etter påbegynt behandling
Mikrobiologisk og mykologisk kur
Tidsramme: 7-14 dager etter påbegynt behandling
Prosentandelen av deltakere med både mikrobiologisk og mykologisk kur ble sammenlignet mellom kombinasjonsterapien og de to enkeltenhetsbehandlingene. Gjærkulturer ble utført og Gram-farger av vaginalvæske ble gradert i henhold til Nugents kriterier. Mikrobiologisk kur krever normal Nugent gram-fargepoengsum og mykologisk kur krever negativ gjærkultur.
7-14 dager etter påbegynt behandling
Antall deltakere som rapporterer fullstendig løsning av symptomer ved test av kurbesøk
Tidsramme: 7-14 dager etter påbegynt behandling
Forsøkspersoner rapportert om symptomene forsvant fullstendig og datoen for opphør. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte fullstendig oppløsning av symptomene ble sammenlignet mellom armene.
7-14 dager etter påbegynt behandling
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Når som helst under studiedeltakelsen (opptil 30 dager)
Bivirkninger ble samlet inn ved studiebesøk, fra fagdagbøker og fra spontane rapporter
Når som helst under studiedeltakelsen (opptil 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Curatek Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTC-001 (Trial 3)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal infeksjon

Kliniske studier på Metronidazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere