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Multizentrische Studie über neue Medikamente zur Behandlung von Vaginalinfektionen (SMART GIVES)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Curatek Pharmaceuticals, LLC

Intravaginale Wirksamkeit und Sicherheit von solubilisierten Metronidazol- und/oder Terconazol-Gelen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Terconazol/Metronidazol-Gel bei der Behandlung von Vaginalinfektionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

475

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials, AZ
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • MomDoc Womens Health Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • DelSol Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Gossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Women's Health CT Ob/Gyn
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Precision Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Atlanta North Gynecology
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rosemark Womens Care Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61802
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Women's Healthcare Specialists, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Legacy Women's Health
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • East Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Philapelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • James T. Martin, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer vaginalen Infektion, die durch Labortests bestätigt wird und:
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung abzugeben
  • Derzeit keine Menstruation und keine erwartete Menstruation während der Behandlung
  • Wenn heterosexuell aktiv, muss das Subjekt seit ≥ 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Andere Kriterien wie im Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Andere infektiöse Ursachen der Vulvovaginitis
  • Das Subjekt hat kürzlich verbotene Medikamente / Produkte verwendet oder wird voraussichtlich die gleichzeitige Verwendung von verbotenen Medikamenten / Produkten benötigen
  • Stillende Mutter
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff/Bestandteil der Formulierungen
  • Andere Kriterien wie im Protokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vaginalgel Terconazol
Ein Applikator vor dem Schlafengehen voll
Arzneimittel: Terconazol
Aktiver Komparator: Metronidazol-Vaginalgel
Ein Applikator vor dem Schlafengehen voll
Arzneimittel: Metronidazol
Aktiver Komparator: Terconazol/Metronidazol-Vaginalgel
Ein Applikator vor dem Schlafengehen voll
Arzneimittel: Terconazol/Metronidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung einer Mischinfektion (BV und VVC), wie vom Prüfarzt beim Test-of-Cure-Besuch beurteilt
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Beginn der Behandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinischen Heilung sowohl der bakteriellen Vaginose (BV) als auch der vulvovaginalen Candidiasis (VVC) wurde zwischen der Kombinationstherapie und den beiden Einzelbehandlungen verglichen. Klinische Heilung von BV ist definiert als: Ausfluss ist wieder normal/physiologisch, negativer Geruchstest und Kochsalzlösung enthält weniger als 20 % Hinweiszellen. Die klinische Heilung der VVC ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen und Symptome, die auf eine vulvovaginale Candidiasis zurückzuführen sind
7-14 Tage nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung der BV-Komponente einer Mischinfektion
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Beginn der Behandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit sowohl BV als auch VVC, die eine klinische Heilung der bakteriellen Vaginose (BV) hatten, wurde zwischen der Kombinationstherapie und den beiden Einzelbehandlungen verglichen. Klinische Heilung von BV wurde wie folgt definiert: 1. Ausfluss hat sich wieder normal/physiologisch entwickelt, 2. der Hauchtest ist negativ für irgendeinen "fischigen" Amingeruch, 3. die salzhaltige feuchte Menge enthält < 20 % Hinweiszellen
7-14 Tage nach Beginn der Behandlung
Heilung der VVC-Komponente einer Mischinfektion
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Beginn der Behandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit sowohl BV als auch VVC, die eine klinische Heilung der VVC hatten, wurde zwischen der Kombinationstherapie und den beiden Einzelbehandlungen verglichen. Die klinische Heilung der VVC wurde als vollständiges Verschwinden aller Anzeichen und Symptome, die auf VVC zurückzuführen sind, definiert
7-14 Tage nach Beginn der Behandlung
Mikrobiologische und mykologische Heilung
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Beginn der Behandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit sowohl mikrobiologischer als auch mykologischer Heilung wurde zwischen der Kombinationstherapie und den beiden Einzelbehandlungen verglichen. Es wurden Hefekulturen durchgeführt und Gram-Färbungen von Vaginalflüssigkeit wurden gemäß den Nugent-Kriterien bewertet. Die mikrobiologische Heilung erfordert einen normalen Nugent-Gramm-Färbungs-Score und die mykologische Heilung erfordert eine negative Hefekultur.
7-14 Tage nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Auflösung der Symptome durch den Test-of-Cure-Besuch melden
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Beginn der Behandlung
Die Probanden berichteten, ob die Symptome vollständig verschwunden waren, und das Datum der Auflösung. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Auflösung der Symptome meldeten, wurde zwischen den Armen verglichen.
7-14 Tage nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jederzeit während der Studienteilnahme (bis zu 30 Tage)
Unerwünschte Ereignisse wurden bei Studienbesuchen, aus Probandentagebüchern und aus Spontanmeldungen gesammelt
Jederzeit während der Studienteilnahme (bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curatek Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTC-001 (Trial 3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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