Многоцентровое исследование новых препаратов для лечения вагинальных инфекций (SMART GIVES)
21 июля 2020 г. обновлено: Curatek Pharmaceuticals, LLC
Интравагинальная эффективность и безопасность солюбилизированных гелей метронидазола и/или терконазола
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности геля терконазол/метронидазол при лечении вагинальных инфекций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
475
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials, AZ
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- MomDoc Womens Health Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- DelSol Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Gossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
- Precision Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Discovery Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61802
- Women's Health Practice
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
- Women Under Study
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Legacy Women's Health
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- East Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- James T. Martin, MD
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Discovery Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Signature Gyn Services
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз вагинальной инфекции, подтвержденный лабораторными исследованиями и:
- Способен предоставить письменное информированное согласие или согласие
- В настоящее время нет менструаций и не ожидаются менструации во время лечения
- В случае гетеросексуальной активности субъект должен быть в постменопаузе ≥ 1 года, хирургически бесплоден или практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью.
- Отрицательный тест на беременность
- Другие критерии, указанные в протоколе
Критерий исключения:
- Другие инфекционные причины вульвовагинита
- Субъект недавно использовал или, как ожидается, потребует одновременного использования запрещенных лекарств/продуктов.
- Кормящая мать
- Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней после регистрации
- История гиперчувствительности к любому ингредиенту / компоненту препаратов
- Другие критерии, указанные в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терконазол вагинальный гель
Один полный аппликатор перед сном
|
|
|
Активный компаратор: Метронидазол вагинальный гель
Один полный аппликатор перед сном
|
|
|
Активный компаратор: Терконазол/метронидазол вагинальный гель
Один полный аппликатор перед сном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое излечение смешанной инфекции (БВ и ВВК) по оценке исследователя во время визита для проверки излечения
Временное ограничение: Через 7-14 дней после начала лечения
|
Процент участников с клиническим излечением как от бактериального вагиноза (БВ), так и от вульвовагинального кандидоза (ВВК) сравнивался между комбинированной терапией и двумя видами лечения по отдельности.
Клиническое излечение БВ определяется как: выделения вернулись к нормальному/физиологическому уровню, отрицательный тест на запах и влажный препарат с физиологическим раствором составляет <20% ключевых клеток.
Клиническое излечение ВВК определяется как исчезновение всех признаков и симптомов, связанных с кандидозным вульвовагинитом.
|
Через 7-14 дней после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение БВ компонента смешанной инфекции
Временное ограничение: Через 7-14 дней после начала лечения
|
Процент участников как с БВ, так и с ВВК, у которых было клиническое излечение от бактериального вагиноза (БВ), сравнивали между комбинированной терапией и двумя видами лечения по отдельности.
Клиническое излечение БВ было определено как: 1. выделения вернулись к норме/физиологии, 2. дуновение отрицательное на любой аминовый «рыбный» запах, 3. влажный препарат с физиологическим раствором составляет <20% ключевых клеток
|
Через 7-14 дней после начала лечения
|
|
Лечение компонента ВВК смешанной инфекции
Временное ограничение: Через 7-14 дней после начала лечения
|
Процент участников как с БВ, так и с ВВК, у которых было клиническое излечение ВВК, сравнивали между комбинированной терапией и двумя видами лечения по отдельности. Клиническое излечение ВВК определяли как полное исчезновение всех признаков и симптомов, связанных с ВВК.
|
Через 7-14 дней после начала лечения
|
|
Микробиологическое и микологическое лечение
Временное ограничение: Через 7-14 дней после начала лечения
|
Процент участников с микробиологическим и микологическим излечением сравнивался между комбинированной терапией и двумя видами лечения по отдельности.
Были проведены культуры дрожжей и проведена окраска по Граму вагинальной жидкости в соответствии с критериями Ньюджента.
Для микробиологического излечения требуется нормальная оценка окраски по Ньюдженту по Граму, а для микологического излечения требуется отрицательная культура дрожжей.
|
Через 7-14 дней после начала лечения
|
|
Количество участников, сообщивших о полном исчезновении симптомов с помощью посещения теста на излечение
Временное ограничение: Через 7-14 дней после начала лечения
|
Субъекты сообщали, полностью ли исчезли симптомы, и дату разрешения.
Процент участников, сообщивших о полном исчезновении симптомов, сравнивался между группами.
|
Через 7-14 дней после начала лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: В любое время во время участия в исследовании (до 30 дней)
|
Данные о нежелательных явлениях были собраны во время учебных визитов, из дневников пациентов и из спонтанных отчетов.
|
В любое время во время участия в исследовании (до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTC-001 (Trial 3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .