治疗阴道感染新药的多中心研究 (SMART GIVES)
2020年7月21日 更新者：Curatek Pharmaceuticals, LLC
可溶性甲硝唑和/或特康唑凝胶阴道内疗效和安全性
本研究的目的是评估特康唑/甲硝唑凝胶治疗阴道感染的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
475
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Trials, AZ
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- MomDoc Womens Health Research
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Tucson、Arizona、美国、85710
- DelSol Research
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- Gossmont Center for Clinical Research
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San Diego、California、美国、92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego、California、美国、92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- Downtown Women's Health Care
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Red Rocks OB/Gyn
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
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Florida
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Coral Springs、Florida、美国、33065
- Precision Clinical Research
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- KO Clinical Research, LLC
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North Miami、Florida、美国、33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Plantation、Florida、美国、33324
- Discovery Clinical Research
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Regents University
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Roswell、Georgia、美国、30075
- Atlanta North Gynecology
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Mount Vernon Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rosemark Womens Care Specialists
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Illinois
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Champaign、Illinois、美国、61802
- Women's Health Practice
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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Metairie、Louisiana、美国、70001
- Southern Clinical Research Associates
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New Orleans、Louisiana、美国、70125
- Women Under Study
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Women's Clinic of Lincoln
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89123
- Legacy Women's Health
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
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Plainsboro、New Jersey、美国、08536
- Women's Health Research Center
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New York
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Port Jefferson、New York、美国、11777
- Suffolk OB/GYN
-
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、美国、28562
- East Carolina Women's Center
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43212
- Radiant Research
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Columbus、Ohio、美国、43231
- Complete Healthcare For Women
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
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North Charleston、South Carolina、美国、29406
- James T. Martin, MD
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Discovery Clinical Trials
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Signature Gyn Services
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Houston、Texas、美国、77054
- TMC Life Research, Inc.
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital for Women
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98105
- Women's Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经实验室检测证实的阴道感染临床诊断，并且：
- 能够提供书面知情同意或同意
- 目前没有月经，并且在治疗期间没有预期月经
- 如果异性恋活跃，受试者必须绝经后 ≥ 1 年，手术绝育，或实行可接受的节育形式
- 妊娠试验阴性
- 协议中确定的其他标准
排除标准：
- 外阴阴道炎的其他感染原因
- 受试者最近使用过或预计需要同时使用违禁药物/产品
- 哺乳妈妈
- 在入组后 30 天内使用任何研究药物
- 对配方的任何成分/成分过敏的历史
- 协议中确定的其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：特康唑阴道凝胶
一个涂药器在睡前充满
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有源比较器：甲硝唑阴道凝胶
一个涂药器在睡前充满
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有源比较器：特康唑/甲硝唑阴道凝胶
一个涂药器在睡前充满
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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混合感染（BV 和 VVC）的临床治愈，由研究者在治愈测试访视时评估
大体时间：开始治疗后 7-14 天
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在联合治疗和两种单一实体治疗之间比较细菌性阴道病 (BV) 和外阴阴道念珠菌病 (VVC) 临床治愈的参与者百分比。
BV的临床治愈定义为：分泌物恢复正常/生理，气味试验阴性，盐水湿片<20%线索细胞。
VVC 的临床治愈定义为可归因于外阴阴道念珠菌病的所有体征和症状的消退
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开始治疗后 7-14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BV成分混合感染的治疗
大体时间：开始治疗后 7-14 天
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在联合治疗和两种单一实体治疗之间比较了细菌性阴道病 (BV) 临床治愈的 BV 和 VVC 参与者的百分比。
BV 的临床治愈定义为：1. 分泌物已恢复正常/生理性，2. 任何胺“鱼腥味”气味的嗅觉试验均为阴性，3. 盐水湿片的线索细胞 <20%
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开始治疗后 7-14 天
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混合感染VVC成分的治疗
大体时间：开始治疗后 7-14 天
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在联合治疗和两种单一实体治疗之间比较了同时患有 BV 和 VVC 且临床治愈 VVC 的参与者的百分比。VVC 的临床治愈定义为归因于 VVC 的所有体征和症状完全消退
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开始治疗后 7-14 天
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微生物学和真菌学治疗
大体时间：开始治疗后 7-14 天
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在联合治疗和两种单一实体治疗之间比较微生物学和真菌学治愈的参与者百分比。
进行酵母培养并根据 Nugent 标准对阴道分泌物进行革兰氏染色分级。
微生物学治愈需要 Nugent 革兰氏染色正常评分，真菌学治愈需要酵母培养阴性。
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开始治疗后 7-14 天
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通过治疗访问测试报告症状完全解决的参与者人数
大体时间：开始治疗后 7-14 天
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受试者报告症状是否完全解决以及解决日期。
在两组之间比较了报告症状完全解决的参与者的百分比。
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开始治疗后 7-14 天
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出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：研究参与期间的任何时间（最多 30 天）
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不良事件是在研究访问、受试者日记和自发报告中收集的
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研究参与期间的任何时间（最多 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert J Borgman, Ph.D.、Curatek Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月2日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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