Monikeskustutkimus uusista lääkkeistä emättimen infektioiden hoitoon (SMART GIVES)
tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Curatek Pharmaceuticals, LLC
Solubilisoidut metronidatsoli- ja/tai terkonatsoligeelit emättimensisäinen teho ja turvallisuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terkonatsoli/metronidatsoligeelin turvallisuutta ja tehoa emätininfektioiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
475
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials, AZ
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- MomDoc Womens Health Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- DelSol Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Gossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Precision Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Discovery Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61802
- Women's Health Practice
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
- Women Under Study
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Legacy Women's Health
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- East Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- James T. Martin, MD
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Discovery Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Signature Gyn Services
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Emättimen infektion kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu laboratoriotesteillä ja:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus
- Tällä hetkellä ei ole kuukautisia eikä odota kuukautisia hoidon aikana
- Jos koehenkilö on heteroseksuaalisesti aktiivinen, hänen on oltava postmenopausaalisessa ≥ 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänen on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymuotoa
- Negatiivinen raskaustesti
- Muut pöytäkirjassa määritellyt kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vulvovaginiitin tarttuvat syyt
- Tutkittava on äskettäin käyttänyt kiellettyjä lääkkeitä/tuotteita tai hänen odotetaan tarvitsevan samanaikaista käyttöä
- Imettävä äiti
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle/komponentille
- Muut pöytäkirjassa määritellyt kriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terkonatsoli emättimen geeli
Yksi applikaattori täynnä nukkumaan mennessä
|
|
|
Active Comparator: Metronidatsoli emätingeeli
Yksi applikaattori täynnä nukkumaan mennessä
|
|
|
Active Comparator: Terkonatsoli/metronidatsoli emätingeeli
Yksi applikaattori täynnä nukkumaan mennessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekainfektion (BV ja VVC) kliininen paraneminen tutkijan parantumistestikäynnillä arvioimana
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Sekä bakteerivaginoosin (BV) että vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuutta verrattiin yhdistelmähoidon ja kahden yksittäisen hoidon välillä.
BV:n kliininen parantuminen määritellään seuraavasti: vuoto on palannut normaaliksi/fysiologiseksi, negatiivinen tuulahdustesti ja suolaliuoksen märkäpinta on <20 % vihjesoluja.
VVC:n kliininen parantuminen määritellään kaikkien vulvovaginaaliseen kandidiaasiin liittyvien merkkien ja oireiden häviämiseksi
|
7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekainfektion BV-komponentin parantuminen
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla oli sekä BV että VVC, joilla oli kliininen parannus bakteerivaginoosista (BV), verrattiin yhdistelmähoidon ja kahden yksittäisen hoidon välillä.
BV:n kliininen parantuminen määriteltiin seuraavasti: 1. vuoto on palannut normaaliksi/fysiologiseksi, 2. haihdutustesti on negatiivinen amiinin "kalan" hajun suhteen, 3. suolaliuoksen märkäpidike on <20 % vihjesoluja
|
7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sekainfektion VVC-komponentin parantuminen
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla oli sekä BV että VVC ja jotka paranivat VVC:stä kliinisesti, verrattiin yhdistelmähoidon ja kahden yksittäisen kokonaishoidon välillä. VVC:n kliininen paraneminen määriteltiin kaikkien VVC:stä johtuvien merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi.
|
7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Mikrobiologinen ja mykologinen hoito
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Sekä mikrobiologisesti että mykologisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuutta verrattiin yhdistelmähoidon ja kahden yksittäisen hoidon välillä.
Hiivaviljelmiä suoritettiin ja emättimen nesteen Gram-värjäys luokiteltiin Nugentin kriteerien mukaan.
Mikrobiologinen parantaminen vaatii normaalin Nugent gramman värjäytymispistemäärän ja mykologinen parantaminen negatiivisen hiivaviljelmän.
|
7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat oireiden täydellisestä häviämisestä parannuskäynnin testin perusteella
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Koehenkilöt ilmoittivat, olivatko oireet hävinneet kokonaan, ja korjauspäivämäärä.
Niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka ilmoittivat oireiden täydellisestä häviämisestä, verrattiin aseiden välillä.
|
7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana (enintään 30 päivää)
|
Haittatapahtumat kerättiin opintokäynneillä, aihepäiväkirjoista ja spontaaneista raporteista
|
Milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana (enintään 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTC-001 (Trial 3)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen infektio
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hospices Civils de LyonValmisAnterior prolapsin leikkaus käyttämällä transobturaattorin korjausta, jonka on valmistanut Vaginal PlastronRanska
-
NorthShore University HealthSystemEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Lantion korjaava kirurgia | Sacrospinous vaginal Vault Suspension