健康な男性被験者におけるPAC-14028クリームの安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究

包含基準:

1. 検査時の年齢が19歳から65歳までの健康な男性

2. 体重が50kg以上90kg未満で、BMIが18.0kg/m^2以上27kg/m^2未満の方

   • BMI (kg/m^2) = 体重(kg) /{身長(m)}^2
3. 薬剤の吸収に影響を与える可能性のある皮膚疾患、皮膚損傷（入れ墨や傷跡を含む）、塗布部位に過剰な体毛がない方
4. 研究に関する詳細な説明を受け、十分に理解した上で、自発的に研究への参加を決定し、適切な避妊を含む研究要件の遵守について書面による同意を得る者

除外基準:

1. 肝臓、腎臓、神経系、呼吸器系、内分泌系、泌尿器系、心臓血管系、皮膚、精神疾患、血液腫瘍などの臨床的に重大な病歴または疾患がある人
2. 薬物（アスピリン、抗生物質など）に対する過敏症またはアレルギーの病歴がある人
3. -治験薬投与前2週間以内に処方薬、漢方薬、または生薬を服用したことのある人、または治験薬投与開始前1週間以内に市販薬またはビタミン剤を服用した人（治験責任医師が適格性を判断します）他の包含/除外基準が満たされる場合、患者の安全性または薬物動態学的結果に対する薬物の影響を考慮することによって。)
4. 薬物乱用歴がある人、または尿スクリーニング検査で陽性反応が出た人（カンナビノイド、オピオイド、アンフェタミン、コカイン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン）
5. 治験薬投与前3ヶ月以内に喫煙歴のある者（治験薬投与前3ヶ月以上禁煙した喫煙者が参加資格あり）
6. 血清学的検査（HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体）で陽性が確認された方
7. 継続的にアルコールを摂取する人
8. 治験薬投与前8週間以内に他の臨床試験に参加した者（ただし、最終投与日をもって治験終了とする。）
9. 治験薬投与前8週間以内に出血または400mLを超える採血・献血を行ったことのある者
10. -治験薬投与前2ヶ月以内に全血を提供した人、治験薬投与前1ヶ月以内に血漿交換/血小板交換療法により献血した人、または治験薬投与前1ヶ月以内に輸血を受けた人

11. 少なくとも3分間休んだ後、座位で測定されたバイタルサインは次のとおりです

    • 低血圧（最高血圧：90mmHg未満、最低血圧：60mmHg未満）
    • 高血圧（収縮期血圧：150mmHg以上、拡張期血圧：100mmHg以上）
12. 臨床検査や心電図の結果を含む何らかの理由により、研究者によって研究参加に不適格と判断された人。