건강한 남성 피험자를 대상으로 PAC-14028 크림의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 이상 65세 미만의 건강한 남성

2. 체중이 50kg 이상 90kg 미만이고 체질량 지수(BMI)가 18.0kg/m^2 이상 27kg/m^2 미만인 사람

   • BMI(kg/m^2) = 체중(kg) /{신장(m)}^2
3. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 피부 질환, 피부 손상(문신, 흉터 포함), 도포 부위의 과도한 털이 없는 자
4. 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 자발적으로 연구 참여를 결정하고, 적절한 피임을 포함한 연구 요건 준수에 대해 서면 동의를 한 자

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 병력이나 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 비뇨계, 심혈관계, 피부, 정신질환 또는 혈액종양을 동반한 질환이 있는 자
2. 모든 약물(아스피린, 항생제 등)에 과민 또는 알레르기 병력이 있는 자
3. 시험약 투여 전 2주 이내에 처방약, 생약 또는 생약을 복용한 자 또는 시험약 투여 시작 전 1주 이내에 일반의약품(OTC) 또는 비타민을 복용한 자(연구자가 적격 여부를 판단함) 다른 포함/제외 기준을 만족하는 경우 약물이 그의 안전성 또는 약동학 결과에 미치는 영향을 고려하여.)
4. 약물 남용 이력이 있거나 소변 선별 검사(카나비노이드, 오피오이드, 암페타민, 코카인, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀)에서 양성 결과가 있는 사람
5. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 흡연을 한 적이 있는 자(연구 약물 투여 전 3개월 이상 금연한 흡연자는 참여 자격이 있음)
6. 혈청학적 검사(HBs 항원, HCV 항체 및 HIV 항체)에서 양성으로 확인된 자
7. 지속적으로 술을 마시는 사람
8. 시험약 투여 전 8주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자(단, 최종 투여일을 임상시험 종료로 간주함)
9. 연구 약물 투여 전 8주 이내에 400 mL 이상의 출혈 또는 채혈 및 헌혈을 한 적이 있는 자
10. 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 전혈을 기증한 자, 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 혈장/혈소판 분리술을 통해 기증한 자 또는 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자

11. 3분 이상 휴식 후 앉은 자세에서 측정한 활력징후는 다음과 같다.

    • 저혈압(수축기 혈압: 90mmHg 미만, 확장기 혈압: 60mmHg 미만)
    • 고혈압(수축기 혈압: 150mmHg 이상, 확장기 혈압: 100mmHg 이상)
12. 임상 실험실 테스트 및 ECG 결과를 포함하여 어떤 이유로든 조사관이 연구 참여에 부적격하다고 결정한 사람.