Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della crema PAC-14028 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Uomini sani di età compresa tra 19 e 65 anni al momento dello screening

2. Il cui peso è pari o superiore a 50 kg, ma inferiore a 90 kg, e il cui indice di massa corporea (BMI) è pari o superiore a 18,0 kg/m^2 ma inferiore a 27 kg/m^2

   • BMI (kg/m^2) = peso(kg) /{altezza(m)}^2
3. Chi non ha malattie della pelle, danni alla pelle (inclusi tatuaggi o cicatrici) o peli eccessivi nell'area di applicazione che possono influire sull'assorbimento del farmaco
4. Chi decide volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto spiegazioni dettagliate sullo studio e averlo compreso appieno e chi fornisce il consenso scritto per il rispetto dei requisiti dello studio, inclusa un'adeguata contraccezione

Criteri di esclusione:

1. Chi ha una storia medica clinicamente significativa o malattie che coinvolgono il fegato, i reni, il sistema neurologico, il sistema respiratorio, il sistema endocrino, il sistema urinario, il sistema cardiovascolare, la pelle, i disturbi psichici o il tumore del sangue
2. Chi ha una storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi farmaco (aspirina, antibiotici, ecc.)
3. Chi ha assunto farmaci prescritti, agenti erboristici o droghe grezze entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o chi ha assunto farmaci o vitamine da banco (OTC) entro 1 settimana prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio (gli investigatori determineranno la sua idoneità considerando l'effetto del farmaco sulla sua sicurezza o sui risultati farmacocinetici nel caso in cui siano soddisfatti altri criteri di inclusione/esclusione).
4. Chi ha una storia di abuso di droghe o risultato positivo ai test di screening delle urine (cannabinoidi, oppioidi, anfetamine, cocaina, barbiturici, benzodiazepine)
5. Chi ha fumato entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio (il fumatore che ha smesso di fumare per più di 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio è idoneo a partecipare)
6. Chi si è confermato positivo ai test sierologici (antigene HBs, anticorpo HCV e anticorpo HIV)
7. Chi consuma costantemente alcol
8. Chi ha partecipato ad altri studi clinici entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio (tuttavia, l'ultimo giorno di somministrazione è considerato come la fine dello studio clinico).
9. - Chi ha avuto sanguinamento o prelievo di sangue e donazione di oltre 400 ml entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
10. Chi ha donato sangue intero entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, chi ha donato tramite plasmaferesi/piastrinferesi entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio o chi ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio

11. Il cui segno vitale misurato in posizione seduta dopo aver riposato almeno 3 minuti è il seguente

    • Bassa pressione sanguigna (pressione sistolica: inferiore a 90 mmHg, pressione diastolica: inferiore a 60 mmHg)
    • Ipertensione (pressione sistolica: superiore a 150 mmHg, pressione diastolica: superiore a 100 mmHg)
12. Chi è ritenuto non idoneo alla partecipazione allo studio da parte dei ricercatori per qualsiasi motivo, inclusi i test di laboratorio clinici e i risultati dell'ECG.