Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do creme PAC-14028 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis ​​com idade entre 19 e 65 anos no momento da triagem

2. Cujo peso é igual ou superior a 50 kg, mas inferior a 90 kg, e cujo índice de massa corporal (IMC) é igual ou superior a 18,0 kg/m^2, mas inferior a 27 kg/m^2

   • IMC (kg/m^2) = peso(kg) /{altura(m)}^2
3. Quem não tem doença de pele, danos na pele (incluindo tatuagens ou cicatrizes) ou excesso de pelos na área de aplicação que podem afetar a absorção do medicamento
4. Quem decide voluntariamente a participação no estudo após receber explicação detalhada sobre o estudo e entendê-lo completamente e quem fornece consentimento por escrito para o cumprimento dos requisitos do estudo, incluindo contracepção adequada

Critério de exclusão:

1. Quem tem histórico médico clinicamente significativo ou doenças envolvendo fígado, rim, sistema neurológico, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema urinário, sistema cardiovascular, pele, distúrbios psíquicos ou tumor no sangue
2. Quem tem histórico de hipersensibilidade ou alergia a algum medicamento (aspirina, antibióticos, etc.)
3. Quem tomou quaisquer medicamentos prescritos, agentes fitoterápicos ou medicamentos brutos dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo, ou que tomou qualquer medicamento sem receita (OTC) ou vitaminas dentro de 1 semana antes do início do medicamento do estudo (os investigadores determinarão sua elegibilidade considerando o efeito do medicamento em sua segurança ou resultados farmacocinéticos caso outros critérios de inclusão/exclusão sejam satisfeitos.)
4. Quem tem histórico de abuso de drogas ou resultado positivo em exames de triagem de urina (canabinóides, opióides, anfetaminas, cocaína, barbitúricos, benzodiazepínicos)
5. Quem fumou até 3 meses antes da administração do medicamento do estudo (fumante que parou de fumar por mais de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo é elegível para participar)
6. Quem confirmou positivo em testes sorológicos (antígeno HBs, anticorpo HCV e anticorpo HIV)
7. Quem consome álcool consistentemente
8. Quem participou de outro estudo clínico dentro de 8 semanas antes da administração do medicamento do estudo (no entanto, o último dia de dosagem é considerado como o fim do estudo clínico).
9. Quem teve sangramento ou coleta de sangue e doação acima de 400 mL dentro de 8 semanas antes da administração do medicamento do estudo
10. Quem doou sangue total dentro de 2 meses antes da administração do medicamento do estudo, que doou por plasmaférese/plaquetaférese dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo ou que recebeu uma transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo

11. Cujo sinal vital medido na posição sentada após repouso de pelo menos 3 minutos é o seguinte

    • Pressão arterial baixa (pressão sistólica: menos de 90 mmHg, pressão diastólica: menos de 60 mmHg)
    • Pressão arterial elevada (pressão sistólica: superior a 150 mmHg, pressão diastólica: superior a 100 mmHg)
12. Quem é considerado inelegível para participação no estudo pelos investigadores por qualquer motivo, incluindo testes de laboratório clínico e resultados de ECG.