En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PAC-14028 creme hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd i alderen 19 til 65 år på screeningstidspunktet

2. Hvis vægt er 50 kg eller mere, men mindre end 90 kg, og hvis kropsmasseindeks (BMI) er 18,0 kg/m^2 eller mere, men mindre end 27 kg/m^2

   • BMI (kg/m^2) = vægt(kg) /{højde(m)}^2
3. Hvem har ikke hudsygdomme, hudskader (inklusive tatoveringer eller ar) eller overdreven hår i applikationsområdet, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen
4. Hvem beslutter frivilligt undersøgelsesdeltagelse efter at have modtaget detaljeret forklaring om undersøgelsen og fuldt ud forstået det, og hvem giver skriftligt samtykke til overholdelse af undersøgelseskravet, herunder korrekt prævention

Ekskluderingskriterier:

1. Hvem har klinisk signifikant sygehistorie eller sygdomme, der involverer lever, nyre, neurologiske system, åndedrætssystem, endokrine system, urinveje, kardiovaskulære system, hud, psykiske lidelser eller blodtumor
2. Hvem har en historie med overfølsomhed eller allergi over for medicin (aspirin, antibiotika osv.)
3. Hvem har taget ordineret medicin, naturlægemidler eller rålægemidler inden for 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet, eller som har taget håndkøbslægemidler eller vitaminer inden for 1 uge før påbegyndelse af studiets lægemiddel ved at overveje lægemidlets virkning på dets sikkerhed eller farmakokinetiske resultater i tilfælde af, at andre inklusions-/udelukkelseskriterier er opfyldt.)
4. Hvem har stofmisbrugshistorie eller positivt resultat ved urinscreeningstest (cannabinoid, opioid, amfetamin, kokain, barbiturat, benzodiazepin)
5. Hvem har røget inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet (ryger, der er holdt op med at ryge i mere end 3 måneder før administration af studielægemidlet er berettiget til at deltage)
6. Hvem har bekræftet positiv ved serologiske tests (HBs-antigen, HCV-antistof og HIV-antistof)
7. Som konsekvent indtager alkohol
8. Hvem har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 8 uger før studiets lægemiddeladministration (den sidste doseringsdag betragtes dog som afslutningen på den kliniske undersøgelse).
9. Hvem har haft blødning eller blodopsamling og donation over 400 ml inden for 8 uger før administration af studielægemidlet
10. Hvem donerede fuldblod inden for 2 måneder før administration af forsøgslægemidlet, hvem donerede via plasmaferese/blodpladeferese inden for 1 måned før administration af undersøgelseslægemiddel, eller som modtog en blodtransfusion inden for 1 måned før administration af studielægemidlet

11. Hvis vitale tegn målt i siddende stilling efter at have hvilet mindst 3 minutter er som følger

    • Lavt blodtryk (Systolisk tryk: mindre end 90 mmHg, Diastolisk tryk: mindre end 60 mmHg)
    • Højt blodtryk (Systolisk tryk: højere end 150 mmHg, Diastolisk tryk: højere end 100 mmHg)
12. Hvem er af efterforskerne afgjort ikke berettiget til deltagelse i undersøgelsen af ​​en eller anden grund, herunder kliniske laboratorietest og EKG-resultater.