Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la crema PAC-14028 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres sanos de 19 a 65 años en el momento de la selección

2. cuyo peso es de 50 kg o más, pero menos de 90 kg, y cuyo índice de masa corporal (IMC) es de 18,0 kg/m^2 o más, pero menos de 27 kg/m^2

   • IMC (kg/m^2) = peso(kg) /{altura(m)}^2
3. Que no tenga enfermedades de la piel, daños en la piel (incluidos tatuajes o cicatrices) o vello excesivo en el área de aplicación que pueda afectar la absorción del fármaco.
4. Quién decide voluntariamente participar en el estudio después de recibir una explicación detallada sobre el estudio y comprenderlo completamente y quién da su consentimiento por escrito para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la anticoncepción adecuada

Criterio de exclusión:

1. Que tenga antecedentes médicos clínicamente significativos o enfermedades que involucren hígado, riñón, sistema neurológico, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema urinario, sistema cardiovascular, piel, trastornos psíquicos o tumor sanguíneo.
2. Que tenga antecedentes de hipersensibilidad o alergias a algún fármaco (aspirina, antibióticos, etc)
3. Quien haya tomado medicamentos recetados, agentes a base de hierbas o medicamentos crudos dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, o que haya tomado medicamentos de venta libre (OTC) o vitaminas dentro de 1 semana antes del inicio del fármaco del estudio (los investigadores determinarán su elegibilidad considerando el efecto del fármaco sobre su seguridad o resultados farmacocinéticos en caso de que se satisfagan otros criterios de inclusión/exclusión).
4. Que tenga antecedentes de abuso de drogas o resultado positivo en las pruebas de detección de orina (cannabinoides, opioides, anfetaminas, cocaína, barbitúricos, benzodiacepinas)
5. Que ha fumado dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio (Fumador que ha dejado de fumar durante más de 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio es elegible para participar)
6. Que haya confirmado positivo en las pruebas serológicas (antígeno HBs, anticuerpo VHC y anticuerpo VIH)
7. Quien constantemente consume alcohol
8. Que haya participado en otro estudio clínico dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio (sin embargo, el último día de dosificación se considera como el final del estudio clínico).
9. Que haya tenido sangrado o extracción de sangre y donación de más de 400 ml dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
10. Que donaron sangre entera en los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, que donaron mediante plasmaféresis/plaquetaféresis en el 1 mes anterior a la administración del fármaco del estudio o que recibieron una transfusión de sangre en el 1 mes anterior a la administración del fármaco del estudio

11. Cuyo signo vital medido en posición sentada después de descansar al menos 3 minutos es el siguiente

    • Presión arterial baja (presión sistólica: menos de 90 mmHg, presión diastólica: menos de 60 mmHg)
    • Presión arterial alta (presión sistólica: superior a 150 mmHg, presión diastólica: superior a 100 mmHg)
12. Quién no es elegible para participar en el estudio por los investigadores por cualquier motivo, incluidos los resultados de pruebas de laboratorio clínico y ECG.